Pram 40 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Pram 40 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Citalopram
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.06.2010
ATC Code N06AB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pram gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System gelten als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung von Depression und damit verbundenen Erkrankungen.

Wof√ľr wird Pram angewendet

Pram enthält Citalopram und wird zur Behandlung einer Major Depression angewendet.

Pram-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird nur zur Anfangsbehandlung bei Patienten verwendet, bei denen der Arzt diese Behandlung als vorteilhaft beurteilt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pram darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) geh√∂ren, einschlie√ülich Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) und Linezolid (ein Antibiotikum).
    Auch wenn Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, m√ľssen Sie noch 2 Wochen warten, um mit der Pram-Behandlung beginnen zu k√∂nnen (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěAnwendung von Pram zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
    Nach Beendigung einer Behandlung mit Pram m√ľssen Sie 1 Woche warten, bis Sie einen MAO-Hemmer einnehmen d√ľrfen. Bitte fragen Sie diesbez√ľglich auch Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine angeborene Herzrhythmusst√∂rung haben oder schon einmal an einer Herzrhythmusst√∂rung gelitten haben (ersichtlich im EKG; einer Untersuchung zur √úberpr√ľfung der Herzfunktion).
  • wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen einnehmen oder solche, die einen Einfluss auf den Herzrhythmus haben k√∂nnen (z.B. Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen St√∂rungen) (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěAnwendung von Pram zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pram anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, da Ihr Arzt die Behandlung dann möglicherweise anpassen wird.

Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie manische/hypomanische Phasen hatten. Einige Patienten mit manisch- depressiver Erkrankung k√∂nnen in eine manische Phase geraten. Dies ist gekennzeichnet durch ungew√∂hnliche und sich rasch √§ndernde Ideen, √ľbertriebene Fr√∂hlichkeit und exzessive k√∂rperliche Aktivit√§t. In solchen F√§llen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
  • wenn Sie Anzeichen einer subjektiv unangenehmen oder qu√§lenden Ruhelosigkeit, einer psychomotorischen Unruhe und eines Bewegungsdrangs (oft begleitet von der Unf√§higkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen) entwickeln (sogenannte Akathisie): Diese Beschwerden k√∂nnen vor allem w√§hrend der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt, wenn Sie solche Anzeichen bemerken.
  • wenn Sie an Panikst√∂rungen leiden. Es kann zu Beginn der Behandlung zu einer Zunahme der Angstsymptome kommen, welche aber im Laufe der Behandlung wieder abklingen.
  • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt wird die Dosis m√∂glicherweise anpassen.
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Die Behandlung mit Pram kann den Blutzuckerspiegel beeinflussen. M√∂glicherweise muss die Insulindosis und/oder die Dosis der Tabletten zur Senkung des Blutzuckerspiegels angepasst werden.
  • wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Pram soll beendet werden, wenn Kr√§mpfe zum ersten Mal auftreten oder die H√§ufigkeit von Krampfanf√§llen zunimmt (siehe Abschnitt 4.).
  • wenn bei Ihnen eine verst√§rkte Neigung zu Blutungen oder Bluterg√ľssen besteht, oder wenn Sie derzeit schwanger sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).
  • wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.
  • wenn Sie an einer schweren psychischen Erkrankung mit depressiven Episoden leiden.
  • wenn Sie zu bestimmten Erkrankungen neigen (Verl√§ngerung des sogenannten QT- Intervalls im EKG) oder der Verdacht auf ein angeborenes ‚ÄěLong-QT-Syndrom‚Äú besteht oder wenn Ihr Kalium- und Magnesiumgehalt im Blut gering ist.
  • Serotonin-Syndrom: Pram darf nicht gleichzeitig mit serotonerg wirkenden Arzneimitteln (das sind Arzneimittel, die Serotonin, einen bestimmten Botenstoff des Nervensystems, beeinflussen) wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol, Oxitriptan und Tryptophan angewendet werden (siehe Abschnitt 4.).
  • Absetzsymptomatik: Nach l√§ngerer Verabreichung kann es beim pl√∂tzlichen Absetzen von Pram zu Absetzbeschwerden kommen. Um das Auftreten von Absetzbeschwerden zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise √ľber ein bis zwei Wochen herabsetzen.
  • Natriummangel: √úbelkeitsgef√ľhl und Unwohlsein mit Muskelschw√§che oder Verwirrtheit k√∂nnen Anzeichen f√ľr einen seltenen Zustand der Hyponatri√§mie (au√üergew√∂hnlich niedriger Natriumspiegel im Blut) sein, der sich w√§hrend der Anwendung dieses Typs von Antidepressiva (SSRI) bei vorwiegend √§lteren weiblichen Patienten entwickeln kann.
  • wenn Sie derzeit oder fr√ľher Herzprobleme oder erst k√ľrzlich einen Herzinfarkt hatten.
  • wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben und/oder wissen, dass Sie einen Salzmangel haben, entweder aufgrund eines l√§nger anhaltenden und schweren Durchfalls oder Erbrechens oder weil Sie Diuretika (Entw√§sserungstabletten) einnehmen.
  • wenn Sie einen unregelm√§√üigen Herzschlag haben, an Ohnmachtsanf√§llen, Kollaps oder Schwindel beim Aufstehen leiden, was auf eine anormale Funktion des Herzschlags hindeuten kann.
  • wenn Sie eine spezielle Form des ‚ÄěGr√ľnen Stars‚Äú (ein sogenanntes Engwinkelglaukom) haben oder schon einmal hatten.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus, wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erlebnisse haben oder wenn ein oder mehrere der oben genannten Anzeichen oder Beschwerden während der Behandlung auftreten.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt auch dann, wenn dies irgendwann in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Manchmal sind Sie sich der genannten Anzeichen vielleicht nicht bewusst, daher kann es hilfreich sein, einen Freund oder Verwandten zu bitten, auf diese möglichen Anzeichen einer Verhaltensänderung bei Ihnen zu achten.

Arzneimittel wie Pram (so genannte SSRI/SNRI) können sexuelle Funktionsstörungen verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Beschwerden nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Besondere Information zu Ihrer Erkrankung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depression oder damit zusammenhängenden Erkrankungen angewendet werden, wird nicht sofort eine Besserung erreicht. Nach Beginn der Pram-Behandlung kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie eine Besserung bemerken. Bei der Behandlung einer Panikstörung wird die maximale Wirksamkeit nach ca. 3 Monaten erreicht. Zu Beginn der Therapie kann es bei einigen Patienten zu einer Verstärkung der Angst kommen, die aber im Laufe der fortgesetzten Behandlung abklingt. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und nicht die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Behandlung beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Behandlung erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

  • wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die j√ľnger als 25 Jahre sind und eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder suchen Sie das n√§chste Krankenhaus auf.

Es k√∂nnte f√ľr Sie hilfreich sein, einem Angeh√∂rigen oder engen Freund zu erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder eine Angstst√∂rung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson

diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie k√∂nnten diese Person auch ersuchen Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angstst√∂rung verschlechtert hat, oder ob sie √ľber √Ąnderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche

Pram ist normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden. Patienten unter 18 Jahren weisen bei Einnahme/Anwendung dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) auf. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Pram verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Pram verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Pram anwendet/einnimmt, eine der oben angef√ľhrten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Pram in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden.

Anwendung von Pram zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pram darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen k√∂nnen, einnehmen, wie z.B. Klasse IA oder Klasse III Antiarrhythmika, Antipsychotika (z.B. Fentiazin-Produkte, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, in die Vene verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel ‚Äď im Speziellen Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenn Sie diesbez√ľglich Fragen haben, sprechen Sie unbedingt mit lhrem Arzt dar√ľber.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden:

  • Pram darf nicht verabreicht werden, wenn Sie den MAO-Hemmer Selegilin in einer Dosis von mehr als 10 mg pro Tag einnehmen.
  • Pram darf nicht zusammen mit Pimozid (einem Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen) und Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
  • Pram darf nicht gemeinsam mit dem Antibiotikum Linezolid angewendet werden.
  • Antidepressiva aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Pram darf fr√ľhestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit sogenannten ‚Äěirreversiblen MAO-Hemmern‚Äú angewendet werden. Nach Absetzen eines sogenannten ‚Äěreversiblen MAO-Hemmers‚Äú (z.B. Moclobemid) muss der in der entsprechenden Gebrauchsinformation des reversiblen MAO-Hemmers vorgeschriebene Zeitraum eingehalten werden, bevor Sie mit der Anwendung von Pram beginnen. Nach Beendigung einer Pram-Behandlung d√ľrfen Sie fr√ľhestens nach 7 Tagen einen MAO- Hemmer einnehmen.
  • Sumatriptan und √§hnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migr√§ne) bzw. Tramadol (ein starkes Schmerzmittel). Diese erh√∂hen das Risiko von Nebenwirkungen.
  • Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschw√ľren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos). Diese k√∂nnen einen Anstieg der Konzentration von Citalopram im Blut verursachen.
  • Arzneimittel, die die Funktion der Blutpl√§ttchen beeinflussen, z.B. Acetylsalicyls√§ure und nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung) oder Dipyridamol und Ticlopidin (Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung) sowie einige Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Depressionen erh√∂hen das Blutungsrisiko.
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), eine Heilpflanze, die bei Depressionen verwendet wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Pram k√∂nnen verst√§rkt Nebenwirkungen auftreten.
  • Mefloquin (ein Malaria-Mittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen) und Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des m√∂glichen Risikos, die Krampfschwelle zu senken.
  • Buprenorphin (zur Behandlung von m√§√üig starken bis starken chronischen Schmerzen), da das Risiko f√ľr das Auftreten eines Serotonin-Syndroms (einer m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Erkrankung) besteht.
  • Neuroleptika, z.B. Phenothiazin, Thioxanthen, Butyrophenon (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen) sowie Antidepressiva aufgrund des m√∂glichen Risikos, die Krampfschwelle zu senken.
  • Metoprolol, Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oder Herzerkrankungen) sowie Desipramin, Imipramin, Clomipramin, Nortriptylin, SSRIs, Lithium (Antidepressiva), au√üerdem Risperidon, Phenothiazid, Pimozid, Thioridazin, Oxitriptan, Tryptophan und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Pram muss m√∂glicherweise angepasst werden.
  • Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verl√§ngern, oder Arzneimittel, die den Kalium- bzw. Magnesiumgehalt im Blut senken.

Anwendung von Pram zusammen mit Alkohol

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Pram keinen Alkohol zu konsumieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wenn bei Ihnen Pram während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft angewendet wird, könnte Ihr Neugeborenes folgende Anzeichen zeigen: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schwache Muskeln, impulsive Reflexe, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Anzeichen zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Pram erhalten haben. W√§hrend der Schwangerschaft, besonders w√§hrend der letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Anwendung von Pram das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei S√§uglingen erh√∂hen. Diese Komplikation f√ľhrt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bl√§ulich aussehen. Diese Anzeichen beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn bei Ihnen Pram gegen Ende Ihrer Schwangerschaft angewendet wird, kann das Risiko f√ľr schwere Blutungen aus der Scheide kurz nach der Geburt erh√∂ht sein, insbesondere, wenn Sie fr√ľher schon Blutungsst√∂rungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Hebamme, wenn bei Ihnen Pram angewendet wird, damit diese Sie entsprechend beraten können.

Das abrupte Absetzen während der Schwangerschaft ist zu vermeiden.

Stillzeit
Der Wirkstoff Citalopram geht in die Muttermilch √ľber. Sie d√ľrfen Pram deshalb nicht w√§hrend der Stillzeit anwenden, es sei denn, Ihr Arzt h√§lt die Behandlung nach sorgf√§ltiger Abw√§gung des Nutzens gegen m√∂gliche Risiken f√ľr unbedingt erforderlich.

Fortpflanzungsfähigkeit
In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Citalopram die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit des Menschen beobachtet.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Wie alle Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, können die Urteils- und die Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Es ist daher nicht ratsam, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, ehe Sie wissen, wie Sie auf Pram reagieren.

Pram enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester verabreichen. Pram wird einmal täglich verabreicht.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöhen.

√Ąltere Patienten (√§lter als 65 Jahre)
Die Anfangsdosis ist auf die Hälfte der empfohlenen Dosis zu reduzieren, d.h. 10 mg bis 20 mg pro Tag.

In der Regel d√ľrfen √§ltere Patienten nicht mehr als 20 mg pro Tag erhalten.

Patienten mit speziellen Risiken
Patienten mit Leberbeschwerden d√ľrfen nicht mehr als 20 mg pro Tag erhalten.

Kinder und Jugendliche
Pram soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. F√ľr weitere Informationen lesen Sie bitte Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Pram beachten?‚Äú

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Pram-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung wird in 250 ml einer geeigneten L√∂sung aufgel√∂st (0,9% sterile Kochsalzl√∂sung oder 5% sterile Zuckerl√∂sung) und dann langsam √ľber eine Tropfinfusion in Ihre Vene eingeleitet (intraven√∂se Anwendung).

Normalerweise erhalten Sie 20 mg Pram pro Stunde.

Es gibt ein Konzentrat mit 20 mg und ein Konzentrat mit 40 mg Citalopram.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die verd√ľnnte Infusionsl√∂sung sofort zu verwenden.

Pram-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht als Injektion, weder i.v. noch i.m., verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Die normale Dauer der Behandlung mit Pram-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beträgt 10 bis 14 Tage.

Die weitere Behandlung wird √ľblicherweise mit Pram-Filmtabletten durchgef√ľhrt.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln gegen Depression, kann es einige Wochen dauern bis Sie eine Besserung sp√ľren.

Setzen Sie die Einnahme von Pram fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Besserung sp√ľren.

√Ąndern Sie niemals die Dosis Ihres Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen zu haben.

Wenn zu große Mengen Pram angewendet wurden

Ihr Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel Pram erhalten haben, könnten bei Ihnen folgende Anzeichen einer Überdosierung auftreten: beschleunigte oder verlangsamte Herztätigkeit, Krampfanfälle, Veränderungen des Herzrhythmus, Herzstillstand, Schläfrigkeit, Koma, Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Erbrechen, Übelkeit, Zittern, Serotonin-Syndrom (siehe auch Abschnitt 4.), Aufregung, Schwindel, Benommenheit, Bewegungsstörungen, erweiterte Pupillen, Schwitzen, blaue Verfärbung der Haut und schnelle Atmung.

Eine √úberdosierung kann lebensbedrohlich sein.

Hinweise f√ľr den Arzt zur Behandlung einer √úberdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angef√ľhrt.

Wenn Sie die Anwendung von Pram abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Pram nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn die Anwendung beendet wird, ist es generell √ľblich, die Dosis von Pram schrittweise √ľber mehrere Wochen zu verringern, um das Risiko von Absetzbeschwerden zu verringern.

Wenn die Anwendung von Pram abgebrochen wird, vor allem dann, wenn dies abrupt geschieht, k√∂nnen Absetzbeschwerden auftreten. Diese k√∂nnen sein: Schwindelgef√ľhl, Empfindungsst√∂rungen (Gef√ľhle √§hnlich wie Nadelstiche), Schlafst√∂rungen (einschlie√ülich lebhafte Tr√§ume und Schlaflosigkeit), Erregtheit oder Angst, √úbelkeit und/oder Erbrechen, Verwirrtheitszust√§nde, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Aufgew√ľhltheit, Reizbarkeit und Beeintr√§chtigung des Sehverm√∂gens. Wenn Sie eine l√§ngere Behandlung abgeschlossen haben, ist die Dosis von Pram gem√§√ü den Anweisungen des Arztes schrittweise √ľber mehrere Wochen herabzusetzen, anstatt die Anwendung abrupt zu beenden.

Das Risiko f√ľr Absetzbeschwerden ist h√∂her, wenn Pram √ľber einen l√§ngeren Zeitraum oder in hohen Dosen angewendet wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Bei den meisten Patienten sind die Beschwerden leicht und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Bei einigen Patienten k√∂nnen sie jedoch auch mit st√§rkerer Intensit√§t oder √ľber einen l√§ngeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder l√§nger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzbeschwerden nach Beendigung der Pram-Behandlung bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Sie vielleicht bitten, Pram erneut einzunehmen, um die Dosis dann langsamer zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Patienten haben von folgenden schweren Nebenwirkungen berichtet. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bzw. eine der folgenden Beschwerden feststellen, beenden Sie die Anwendung von Pram und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

  • Serotonin-Syndrom: Hohes Fieber, Erregung, Verwirrtheit, Zittern und abrupte Muskelkontraktionen. Diese Beschwerden k√∂nnen Anzeichen eines ‚ÄěSerotonin- Syndroms‚Äú sein, das bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln auftreten kann, die ebenfalls Serotonin, einen bestimmten Botenstoff des Nervensystems, beeinflussen (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).
  • Allergie: Wenn Schwellungen der Haut, Zunge, Lippen oder des Gesichts und Atemprobleme oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktionen).
  • Blutungen: Wenn Sie ungew√∂hnliche Blutungen, inklusive Magen-Darm-Blutungen, feststellen.
  • Natriummangel: √úbelkeitsgef√ľhl und Unwohlsein mit Muskelschw√§che oder Verwirrtheit; diese Beschwerden k√∂nnen Anzeichen f√ľr einen seltenen Zustand der Hyponatri√§mie (au√üergew√∂hnlich niedriger Natriumgehalt im Blut) sein, der sich w√§hrend der Anwendung dieses Typs von Antidepressiva (SSRI) selten bei vorwiegend √§lteren, weiblichen Patienten entwickeln kann.
  • Schneller, unregelm√§√üiger Puls und Ohnmacht, was Anzeichen einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung, bekannt als Torsade de pointes, sein k√∂nnten.

Die folgenden Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einigen Behandlungstagen wieder ab. Bitte beachten Sie, dass einige der unten angef√ľhrten Anzeichen bzw. Beschwerden auch Teil Ihrer Krankheit sein k√∂nnen und daher nachlassen, wenn Sie sich besser f√ľhlen.

Wenn Nebenwirkungen f√ľr Sie belastend sind oder mehr als einige Tage andauern, sprechen sie mit Ihrem Arzt.

Ein trockener Mund erhöht das Risiko von Karies. Putzen Sie Ihre Zähne öfter als sonst!

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schlafst√∂rungen, Schl√§frigkeit
  • Kopfschmerzen, Zittern, Benommenheit, Nervosit√§t, Unruhe
  • Herzklopfen
  • Trockener Mund, √úbelkeit, Verstopfung
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Schw√§che

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verminderter Appetit, Gewichtsverlust
  • Erregtheit, √Ąngstlichkeit, Konzentrationsst√∂rungen, Verwirrtheit, ungew√∂hnliche Tr√§ume, Schwindel, Aufmerksamkeitsst√∂rungen, Geschmacksst√∂rungen, Ged√§chtnisst√∂rungen, Kribbeln der Haut
  • Klingeln im Ohr (Tinnitus)
  • Sehst√∂rungen, erweiterte Pupillen
  • Beschleunigter Herzschlag
  • Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht f√ľhrt
  • G√§hnen
  • Schnupfen
  • Durchfall, Erbrechen, Bl√§hungen, Bauchschmerzen, vermehrter Speichelfluss, Verdauungsst√∂rungen
  • Juckreiz
  • Harnverhalten
  • Schmerzen in den Muskeln und Gelenken
  • Ejakulationsst√∂rungen, ausbleibende Ejakulation, Impotenz
  • Orgasmusst√∂rungen bei Frauen
  • Verminderter sexueller Antrieb
  • M√ľdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme
  • Aggression, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, Halluzinationen, gesteigerter Antrieb (Manie)
  • Unwohlsein
  • Ohnmacht
  • Krampfanf√§lle, St√∂rungen des Bewegungsablaufs
  • Verlangsamter Herzschlag
  • Schwellungen von Haut und Schleimhaut
  • Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura)
  • Husten
  • Zu starke oder zu h√§ufige Menstruationsblutung
  • Anormale Leberfunktionstests

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Kleinfl√§chige, fleckenf√∂rmige Blutung der Haut
  • Fieber
  • Erniedrigter Natriumgehalt im Blut
  • Unwillk√ľrliche Muskelbewegungen (Akathisie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Grand mal Krampfanfall, St√∂rung von Bewegungsabl√§ufen
  • Leberentz√ľndung
  • Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Angio√∂dem)
  • Milchige Absonderung aus der Brustdr√ľse bei M√§nnern und Frauen die nicht Stillen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
  • Panikattacken, Unruhe, n√§chtliches Z√§hneknirschen
  • Verminderung der Anzahl der Blutpl√§ttchen, wodurch die Gefahr von Blutungen und Bluterg√ľssen erh√∂ht ist
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag)
  • Hypokali√§mie: Niedrige Kaliumwerte im Blut k√∂nnen zu Muskelschw√§che, Zucken oder Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren
  • Bewegungsst√∂rungen
  • Verl√§ngerung des QT-Intervalls im EKG
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Nasenbluten
  • Verst√§rkte, zyklusunabh√§ngige Blutungen aus der Geb√§rmutter
  • Schwere Blutungen aus der Scheide kurz nach der Geburt (postpartale H√§morrhagie), (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú)
  • Schmerzvolle Erektionen
  • Erh√∂htes Risiko f√ľr Knochenbr√ľche bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen/anwenden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Normalerweise wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester dieses Arzneimittel f√ľr Sie aufbewahren.

Wenn Sie es zu Hause aufbewahren:

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Pram enthält

  • Der Wirkstoff ist: Citalopram. 1 ml Konzentrat enthalten 40 mg Citalopram als Hydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzs√§ure und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Pram aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare, durchsichtige Lösung ohne sichtbare Teilchen, ph-Wert: 5,4-6,8 Farblose Ampullen aus Glas mit 1 ml Konzentrat

Packungsgrößen: 10 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-29271

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2022.

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Wirkstoff(e) Citalopram
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.06.2010
ATC Code N06AB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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Medikamente

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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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