1. Was ist Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung enthält die Wirkstoffe Paracetamol und Ibuprofen. Ibuprofen gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (oder NSAR). Paracetamol wirkt auf eine andere Weise als Ibuprofen, aber beide Wirkstoffe bewirken zusammen eine Reduzierung von Schmerzen.
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung wird angewendet bei Erwachsenen zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen, wenn eine intravenöse Anwendung erforderlich ist und/oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung bei Ihnen angewendet wird?
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, andere NSAR oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz leiden;
- wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;
- wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthma, Nesselsucht oder allergische Reaktionen aufgetreten sind;
- wenn es bei Ihnen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR- Therapie zu einer Magen-Darm-Blutung oder einem Magen-Darm-Durchbruch gekommen ist;
- wenn bei Ihnen ein aktives peptisches Geschwür (d. h. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) oder Blutung vorliegt oder wiederholt aufgetreten ist (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
- wenn Sie eine Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder eine sonstige aktive Blutung haben;
- wenn bei Ihnen eine Blutgerinnungsstörung oder eine erhöhte Blutungsneigung vorliegt;
- wenn Sie stark dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme);
- in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft;
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden,
- überprüfen Sie bitte, dass andere Arzneimittel kein Paracetamol enthalten,
- überschreiten Sie nicht die empfohlenen Maximaldosen (siehe Abschnitt 3).
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird. Wenden Sie Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung nicht länger als 2 Tage an.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung bei Ihnen angewendet wird, wenn:
- Sie andere Arzneimittel, die Paracetamol oder Ibuprofen enthalten, oder andere entzündungshemmende Schmerzmittel (NSAR) einnehmen (um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden);
- Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen eine Bypass-Operation durchgeführt wurde.
- Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind;
- Sie eine Lebererkrankung, Hepatitis oder eine Nierenerkrankung oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben;
- Sie derzeit eine Infektion haben; Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung kann die Symptome oder Anzeichen einer Infektion verschleiern (Fieber, Schmerzen und Schwellung);
- Sie Sodbrennen, Verdauungsbeschwerden, ein Magengeschwür oder sonstige Magenprobleme haben oder früher einmal hatten;
- Sie vor kurzem operiert wurden oder bei Ihnen eine Operation geplant ist;
- Sie eine Infektion haben (siehe unten unter „Infektionen‟);
- Sie Asthma haben;
- Sie dehydriert sind oder Durchfall haben;
- Sie Darmprobleme haben wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
- bei Ihnen eine erblich bedingte oder erworbene Störung bestimmter Enzyme vorliegt, die sich entweder durch neurologische Komplikationen oder Hautprobleme oder gelegentlich beides äußert, d. h. Porphyrie;
- Sie an einer Autoimmunerkrankung wie Lupus erythematodes oder anderen Bindegewebserkrankungen leiden, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis besteht (Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt);
- Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder eine chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bestehen kann;
- Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
Herz-Kreislauf-Risiko
Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Magen-Darm-Symptome
Schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen (mit Auswirkungen auf Magen und Darm) wurden bei Anwendung von NSAR, einschließlich Ibuprofen, berichtet. Diese können mit oder ohne Warnsymptome auftreten. Das Risiko derartiger Nebenwirkungen ist höher bei Patienten, die in der Vergangenheit Magen- oder Darmgeschwüre hatten, insbesondere wenn diese mit einer Blutung oder einem Durchbruch einhergingen. Das Risiko von Nebenwirkungen, die den Magen- Darm-Trakt betreffen, ist bei älteren Patienten höher. Sie sollten mit Ihrem Arzt jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen besprechen und aufmerksam auf ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, teerähnlicher Stuhl oder Bluterbrechen, achten.
Ältere Patienten sollten die Behandlung zunächst mit einem Arzt besprechen. Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen höher, insbesondere für Blutung und Durchbruch (Perforation) im Verdauungstrakt.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe auch Abschnitt 4.
Infektionen
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion erhalten und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Anwendung von Schmerzmitteln über einen längeren Zeitraum
Wenn Sie über einen längeren Zeitraum Schmerzmittel anwenden, kann dies zu Kopfschmerzen führen, die nicht durch Erhöhung der Schmerzmitteldosis behandelt werden dürfen. Wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Sehstörungen
Wenn Sie nach der Anwendung von Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung Probleme mit Ihrem Sehvermögen bemerken, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und wenden Sie sich an einen Arzt.
Kinder und Jugendliche
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt immer, wenn Sie andere Paracetamol- oder Ibuprofen-haltige Arzneimittel oder andere Schmerzmittel vom NSAR-Typ einnehmen, auch solche, die ohne Verschreibung erhältlich sind. Dadurch soll das Risiko einer Überdosierung vermieden werden.
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
- Acetylsalicylsäure, Salicylate oder andere NSAR-Arzneimittel (einschließlich COX 2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib);
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digoxin oder Betablocker);
- Kortikosteroide wie Prednison, Kortison;
- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin);
- Arzneimittel, die hohen Bluthochdruck senken (ACE-Hemmer wie z. b. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Losartan);
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Anfallsleiden (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin);
- Arzneimittel zur Behandlung von Manie (z. B. Lithium);
- Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. SSRI (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer);
- Probenecid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht;
- Diuretika, Arzneimittel zur Steigerung des Harnflusses;
- Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis und bestimmten Krebsarten;
- Tacrolimus oder Ciclosporin, nach einer Organtransplantation eingesetzte Immunsuppressiva;
- Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (das Virus, das AIDS verursacht);
- Sulfonylharnstoffe, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes;
- Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (z. B. Ciprofloxacin);
- Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside (z. B. Gentamicin, Streptomycin);
- Chloramphenicol, ein Antibiotikum zur Behandlung von Ohr- und Augeninfektionen;
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Voriconazol oder Fluconazol;
- Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Isoniazid und Rifampicin;
- Mifepriston, ein Arzneimittel zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch;
- Bestimmte pflanzliche Heilmittel wie Ginkgo biloba (wird manchmal bei Demenz angewendet) oder Johanniskraut (Hypericum, wird manchmal bei leichter Depression angewendet).
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche beeinträchtigt werden. Sie sollten
daher immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal halten, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe für eine Laboruntersuchung abgeben müssen, lassen Sie Ihren Arzt wissen, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, da es die Testergebnisse beeinflussen kann.
Anwendung von Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung zusammen mit Alkohol
Verzichten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf alkoholische Getränke. Alkohol in Kombination mit Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung kann die Leber schädigen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel darf Ihnen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten nicht verabreicht werden. Eine Behandlung während der ersten 6 Schwangerschaftsmonate sollte nur bei eindeutiger Notwendigkeit und nach Anweisung des Arztes erfolgen.
Stillzeit
Paracetamol und Ibuprofen gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, falls es in der empfohlenen Dosis und über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
Fortpflanzungsfähigkeit
Dieses Arzneimittel kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird für Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach Einnahme von NSAR können Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn Sie hiervon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen.
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung enthält Natrium
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung enthält 35 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 ml. Dies entspricht 1,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
3. Wie wird Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung bei Ihnen angewendet?
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung wird Ihnen von einer medizinischen Fachperson als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Infusionsdauer sollte 15 Minuten betragen.
Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt, maximal 2 Tage.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene mit einem Körpergewicht von über 50 kg: 1 Durchstechflasche, falls notwendig, alle 6 Stunden.
Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Durchstechflaschen, entsprechend 4.000 mg (4 g) Paracetamol und 1.200 mg Ibuprofen.
Wenn Sie 50 kg oder weniger wiegen, zur Gruppe der Älteren gehören oder Leber- oder Nierenprobleme haben: Aufgrund des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu verringern oder den Zeitraum zwischen den Anwendungen zu verlängern.
Eine höhere als die empfohlene Dosis führt nicht zu einer stärkeren Schmerzlinderung, kann stattdessen jedoch schwerwiegende Risiken mit sich bringen (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten“). Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).
Wenn Sie eine größere Menge von Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Sie versehentlich eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, auch dann, wenn es Ihnen gut geht. Der Grund ist, dass eine Überdosis Paracetamol zu einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung führen kann, die tödlich verlaufen kann. Selbst wenn bei Ihnen keine Anzeichen von Beschwerden oder einer Vergiftung vorliegen, könnten Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen.
Um eine Leberschädigung zu vermeiden, ist es wichtig, dass so früh wie möglich eine medizinische Behandlung eingeleitet wird. Je kürzer der Zeitraum zwischen der Aufnahme und dem Beginn der Behandlung mit einem Gegenmittel (so wenig Stunden wie möglich), desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Leberschaden verhindert werden kann.
Weitere Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrsausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
