Salbutamol Noridem 2,5 mg Lösung für einen Vernebler

Salbutamol Noridem enthält ein Arzneimittel mit dem Namen Salbutamol. Dieses gehört zur Gruppe von Arzneistoffen, die als schnell wirkende Substanzen zur Erweiterung der Bronchien (Bronchodilatoren) bezeichnet werden.

• Bronchien-erweiternde Wirkstoffe tragen dazu bei, dass die Atemwege Ihrer Lungen geöffnet bleiben. Dadurch wird das Ein- und Ausatmen erleichtert.
• Sie tragen zur Linderung von Engegefühl im Brustbereich, Keuchen und Husten bei.

Salbutamol Noridem 1,25 mg/2,5 ml: Diese niedrige Dosierung ist für die Behandlung von Kindern und Säuglingen angepasst worden, und zwar nur für die Behandlung von schweren Asthma-Anfällen, bei denen das Einatmen hoher Salbutamol-Dosen erforderlich ist.

Salbutamol Noridem wird zur Behandlung von Atembeschwerden bei Menschen mit Asthma oder anderen Erkrankungen im Brustbereich angewendet. Das Mittel wird normalerweise Patienten mit schweren Formen dieser Erkrankungen gegeben. Salbutamol Noridem wird zudem zur Behandlung von schweren Asthma-Anfällen eingesetzt.

Bei Salbutamol Noridem handelt es sich um eine Flüssigkeit, die sich in einer Ampulle befindet. Diese Flüssigkeit wird in ein Gerät gegeben, das als Vernebler bezeichnet wird. Dieses Gerät erzeugt für Sie einen feinen Nebel, den Sie dann über eine Gesichtsmaske einatmen können.

Salbutamol Noridem darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamolsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Salbutamol Noridem anwenden, wenn:

• Ihr Asthma derzeit akut ist (zum Beispiel, wenn Sie häufig Symptome oder ein Aufflackern der Symptome haben oder Ihre körperliche Leistungsfähigkeit eingeschränkt ist). Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Asthmas, wie beispielsweise ein Kortikosteroid zum Einatmen, verschreibt oder dessen Dosis erhöht.
• Sie hohen Blutdruck haben.
• Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden.
• Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden.
• Bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal Herzprobleme wie zum Beispiel unregelmäßiger oder schneller Herzschlag oder ein Engegefühl im Herz (Angina pectoris) aufgetreten sind.
• Sie eine andere Lösung für einen Vernebler wie Ipratropiumbromid anwenden. Stellen Sie sicher, dass der Nebel nicht in Ihre Augen gelangt. Dies kann durch die Verwendung eines Mundstücks anstelle einer Gesichtsmaske oder durch eine spezielle Brille verhindert werden.
• Sie zur Behandlung Ihres Asthmas Xanthinderivate (wie zum Beispiel Theophyllin) oder Steroide einnehmen.
• Sie Wassertabletten (Diuretika) einnehmen, die manchmal zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen angewendet werden.
• Sie andere Arzneimittel zur Linderung einer verstopften Nase (wie zum Beispiel Ephedrin oder Pseudoephedrin) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, angewendet haben.

Es ist über eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) in Verbindung mit hohen Dosen von Salbutamol berichtet worden. Hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines akuten Bronchospasmus behandelt wurden (siehe Abschnitte 3 und 4). Ein Anstieg der Laktatwerte kann zu Kurzatmigkeit und einer zu schnellen Atmung (Hyperventilieren) führen, auch wenn es zu einer Verbesserung Ihres Keuchens kommen kann. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Arzneimittel nicht so gut wirkt wie sonst und Sie den Vernebler öfter verwenden müssen, als es Ihr Arzt empfohlen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt.

Anwendung von Salbutamol Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen oder schnellen Herzschlags.
• andere Arzneimittel gegen Ihr Asthma.

Denken Sie daran dieses Arzneimittel mitzunehmen, wenn Sie ins Krankenhaus gehen.

Anwendung von Salbutamol Noridem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Salbutamol Noridem zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, medizinische Fachpersonal oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salbutamol Noridem hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Sie sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen, während Sie den Vernebler anwenden, da dieser den Nebel für Ihr Einatmen erzeugt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

• Die Flüssigkeit nicht injizieren oder verschlucken. Salbutamol Noridem darf nur über einen Vernebler eingeatmet werden.
• Verhindern Sie, dass der Nebel aus dem Vernebler in Ihre Augen gelangt. Sie können eine Brille oder Schutzbrille tragen um sie zu schützen.
• Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker sollten Ihnen zeigen, wie Sie Ihr Arzneimittel anwenden.
• Jeder kleine Plastikbehälter (Ampulle) enthält etwas Flüssigkeit.
• Die Flüssigkeit wird in den Vernebler gegeben. Dieser erzeugt einen feinen Nebel, den Sie über eine Gesichtsmaske oder ein Mundstück einatmen können.
• Verwenden Sie Ihren Vernebler in einem gut durchlüfteten Raum, da etwas von dem Nebel in die Umgebungsluft abgegeben wird und von anderen eingeatmet werden könnte.

Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren und Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren

Die normale Anfangsdosis beträgt 2,5 mg bis zu 4-mal täglich. Bei Bedarf wird die Dosis auf 5 mg bis zu 4-mal täglich erhöht.

Salbutamol Noridem 1,25 mg/2,5 ml: Diese niedrige Dosierung ist nicht für die Behandlung von Erwachsenen geeignet, ist aber für die Behandlung von Kindern und Säuglingen geeignet.

Kinder und Säuglinge

50 bis 150 Mikrogramm Salbutamol / kg (z. B. 0,1 bis 0,3 ml / kg Salbutamol Noridem 1,25 mg in vernebelter Form) ohne dabei im allgemeinen 5 mg Salbutamol in vernebelter Form für Kleinkinder über 18 Monaten und bis zu einem Alter von 2 Jahren zu überschreiten (z. B. vier einzelne Salbutamol Noridem 1,25 mg Dosen oder eine einzelne Dosis Salbutamol Noridem 5 mg, in vernebelter Form) und 2,5 mg Salbutamol für Säuglinge und Kleinkinder unter 18 Monaten

(z. B. zwei einzelne Dosen Salbutamol Noridem 1,25 mg oder eine einzelne Dosis Salbutamol Noridem 2,5 mg in vernebelter Form).

Verwendung Ihrer Ampullen

1. Ihre Ampullen sind in einem undurchsichtigen Schutzbeutel verpackt. Öffnen Sie den Schutzbeutel nicht bevor Sie die Ampulle verwenden müssen.
2. Öffnen Sie den Schutzbeutel. Halten Sie den Streifen mit den Ampullen in einer Hand. Halten Sie mit der anderen Hand die letzte Ampulle in der Reihe fest.
3. Drehen Sie die Ampulle nach unten und von sich weg.
4. Packen Sie die restlichen Ampullen zurück in den Schutzbeutel. Schreiben Sie als Erinnerung das Verfalldatum auf die bereitgestellte Fläche auf dem Beutel. Das

Verfalldatum ist 3 Monate nach dem Zeitpunkt, an dem Sie den Schutzbeutel geöffnet haben. Legen Sie den geöffneten Beutel zurück in die Schachtel.

1. Halten Sie die gerade entnommene Ampulle am oberen Ende. Öffnen Sie die Ampulle.
2. Geben Sie das offene Ende der Ampulle in die Kammer des Verneblers und drücken Sie leicht zu. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt in den Vernebler geleert wurde.
3. Setzen Sie den Vernebler zusammen und wenden Sie ihn wie erklärt an.

Verdünnen Ihren Ampullen

• Den Inhalt einer Ampulle nicht verdünnen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie die Lösung verdünnen sollen, leeren Sie den Inhalt der Ampulle in die Kammer des Verneblers.
• Geben Sie die Menge an steriler, normaler Kochsalzlösung hinzu, die ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.
• Schließen Sie die Kammer des Verneblers und schütteln Sie ihn leicht um den Inhalt zu vermischen.

Wenn eine Verdünnung notwendig ist, darf nur sterile, normale Kochsalzlösung verwendet werden.

Nach der Anwendung

• Verwenden Sie für jede Dosis eine neue Ampulle. Öffnen Sie eine neue Ampulle nur, wenn Sie bereit sind sie zu verwenden. Sollte Flüssigkeit übrig sein, schütten Sie sie weg. Heben Sie sie nicht auf, um sie nochmals zu verwenden.
• Schütten Sie in der Kammer des Verneblers verbliebene Flüssigkeit weg.
• Säubern Sie Ihren Vernebler auf die empfohlene Weise.

Wenn Sie eine größere Menge von Salbutamol Noridem angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben als sie sollten, sprechen sie schnellst möglichst mit Ihrem Arzt.

Die folgenden Auswirkungen können eintreten:

• Ihr Herz könnte schneller als normal schlagen
• Sie können sich zittrig fühlen
• Überaktivität

Diese Auswirkungen vergehen normalerweise innerhalb einiger Stunden.

Wenn Sie die Anwendung von Salbutamol Noridem vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie sobald Sie sich daran erinnern.
• Ist es jedoch bereits Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Salbutamol Noridem abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Salbutamol Noridem nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht gut genug wirkt

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Arzneimittel nicht so gut wie gewöhnt zu wirken scheint. Ihre Probleme im Brustkorb könnten sich verschlimmern und es kann sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel benötigen.

Nehmen Sie nicht mehr Salbutamol Noridem als Sie sollten, es sei denn Ihr Arzt verschreibt Ihnen eine höhere Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Beenden Sie sofort die Anwendung und informieren Sie schnellst möglichst Ihren Arzt, wenn Ihre Atmung oder Ihr Keuchen sich unmittelbar nach der Anwendung dieses Arzneimittels verschlechtert.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hören Sie auf Salbutamol Noridem anzuwenden und gehen Sie sofort zu einem Arzt, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten: Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann, juckender Hautausschlag, Schwächegefühl und Benommenheit sowie Kreislaufzusammenbruch.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn:

• Sie fühlen, dass Ihr Herz schneller oder stärker als gewöhnlich schlägt (Herzklopfen). Normalerweise ist das harmlos und hört gewöhnlich auf, wenn Sie das Arzneimittel eine Weile angewendet haben.
• Sie feststellen, dass Ihr Herz unregelmäßig schlägt oder es zu einem zusätzlichen Herzschlag

kommt.

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Sprechen Sie baldmöglichst mit Ihrem Arzt, wenn etwas davon auf Sie zutrifft. Beenden Sie nicht die Anwendung dieses

Arzneimittels, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen haben, die ebenfalls bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zittern
• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Reizungen in Mund und Rachen
• Muskelkrämpfe.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• eine niedrige Kaliummenge im Blut
• erhöhter Blutfluss in die Extremitäten (periphere Dilatation).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Änderungen im Schlafverhalten und Änderungen im Verhalten wie zum Beispiel Ruhelosigkeit und Erregbarkeit.

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schmerzen im Brustkorb, aufgrund von Herzproblemen wie Angina pectoris. Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn dies auftritt. Beenden Sie nicht die Anwendung dieses Arzneimittels, es sei denn, es wurde Ihnen gesagt.
• ein Zustand der als Laktatazidose bekannt ist, der Magenschmerzen, Hyperventilieren, Kurzatmigkeit, obwohl es zu einer Linderung Ihres Keuchens kommen kann, kalte Füße und Hände, unregelmäßigen Herzschlag und Durst, auslösen kann.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Zudem wurden bei Kindern über sehr seltene Nebenwirkungen von psychiatrischen Störungen / Verhaltensstörungen in Bezug auf Nervosität und Unruhe sowie Juckreiz berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern.

Bewahren Sie die Ampullen im Umkarton und Beutel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn Sie den Schutzbeutel öffnen:

• Notieren Sie das Datum der Öffnung.
• Zählen Sie 3 Monate zu diesem Datum dazu. Dies wird das Datum für die Entsorgung.
• Notieren Sie das Datum für die Entsorgung auf die Fläche die auf dem Beutel dafür vorhanden ist (Entsorgen nach:).
• Verwenden Sie keine unbenutzten Ampullen, die nach dem Ablauf des Datums für die Entsorgung in diesem Beutel verblieben sind. Bringen Sie sie zur Entsorgung zu Ihrem Apotheker zurück.
• Sollte der Beutel nicht geöffnet worden sein, verwenden Sie Salbutamol Noridem nicht nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegeben
  Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Bringen Sie ungenutztes Arzneimittel zurück zu Ihrem Apotheker, wenn Ihnen mitgeteilt wird, dass Sie aufhören sollen dieses Arzneimittel anzuwenden, damit es entsorgt werden kann.

Entsorgen Sie alle angebrochenen, geöffneten oder beschädigten Einzeldosisbehälter.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Salbutamol Noridem enthält

• 1,25 mg: Der Wirkstoff) ist Salbutamolsulfat: Jede 2,5 ml Ampulle enthält 1,25 mg Salbutamol (als Salbutamolsulfat).
• 2,5 mg: Der Wirkstoff) ist Salbutamolsulfat: Jede 2,5 ml Ampulle enthält 2,5 mg Salbutamol (als Salbutamolsulfat).
• 5 mg: Der Wirkstoff) ist Salbutamolsulfat: Jede 2,5 ml Ampulle enthält 5 mg Salbumatol (als Salbutamolsulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionen und Schwefelsäure (0,49 % m/v) (für die Angleichung des pH-Werts).

Wie Salbutamol Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Salbutamol Noridem 1,25 mg Lösung für einen Vernebler wird in 5er-Streifen verpackt, die in einen nicht transparenten Aluminiumschutzbeutel verpackt sind. Jeder Karton enthält 10, 20, 30, 50 oder 60 Ampullen.

Salbutamol Noridem 2,5 mg Lösung für einen Vernebler wird in 5er-Streifen verpackt, die in einen nicht transparenten Aluminiumschutzbeutel verpackt sind. Jeder Karton enthält 10, 20, 30, 50 oder 60 Ampullen.

Salbutamol Noridem 5 mg Lösung für einen Vernebler wird in 5er-Streifen verpackt, die in einen nicht transparenten Aluminiumschutzbeutel verpackt sind. Jeder Karton enthält 10, 20, 30, 50 oder 60 Ampullen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Ltd.,

Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115,

1065 Nikosia,

Zypern

Hersteller

DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21 km National Road Athens-Lamia,

14568 Kryoneri, Athen, Griechenland

Mitvertrieb

DEMO Pharmaceuticals GmbH,

Airport Business Center, Am Söldnermoos 17

D-85399 Hallbergmoos, Tel: 0811-555445-0.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Brodilaten 1.25 mg / 2.5 mL Nebuliser solution Königreich Brodilaten 2.5 mg / 2.5 mL Nebuliser solution

Brodilaten 5.0 mg / 2.5 mL Nebuliser solution

Griechenland Brodilaten 1,25 mg / 2,5 ml Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

Brodilaten 2,5 mg / 2,5 ml Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Brodilaten 5,0 mg / 2,5 ml Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

Deutschland Salbutamol Noridem 1,25 mg Lösung für einen Vernebler Salbutamol Noridem 2,5 mg Lösung für einen Vernebler Salbutamol Noridem 5 mg Lösung für einen Vernebler

Irland Brodilaten 1.25 mg / 2.5 mL Nebuliser solution Brodilaten 2.5 mg / 2.5 mL Nebuliser solution Brodilaten 5.0 mg / 2.5 mL Nebuliser solution

Frankreich SALBUTAMOL NORIDEM 1,25 mg / 2,5 mL Solution pour inhalation par nébuliseur

SALBUTAMOL NORIDEM 2,5 mg / 2,5 mL Solution pour inhalation par nébuliseur

SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg / 2,5 mL Solution pour inhalation par nébuliseur

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10.2019