Cyclocaps Salbutamol 400 ”g

Abbildung Cyclocaps Salbutamol 400 ”g
Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PB Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.08.1992
ATC Code R03AC02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

Zulassungsinhaber

PB Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Salbu Easyhaler 0,1mg/Dosis Pulver zur Inhalation Salbutamol Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj
Sultanol forte Fertiginhalat Salbutamol GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Salbutamol-ratiopharm Inhalationslösung Salbutamol Ratiopharm GmbH
Volmac 8 mg retard Retardtabletten Salbutamol Dexcel Pharma GmbH
Salbuhexal Easyhaler 0.2 mg/Dosis Salbutamol Orion Corporation

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Cyclocaps Salbutamol 400 ”g

Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.

VerhĂŒtung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten AsthmaanfĂ€llen.

Hinweis:

Eine lĂ€ngerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzĂŒndungshemmenden Dauertherapie erfolgen.

Hinweis:

Cyclocaps Salbutamol 400 ”g ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ß2-

Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Milchprotein oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung

Cyclocaps Salbutamol 400 ”g sollte nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei:

  • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und tachykarden Arrhythmien
  • Einnahme von Herzglykosiden
  • schwerer und unbehandelter Hypertonie
  • Aneurysmen
  • Hyperthyreose
  • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
  • PhĂ€ochromozytom
    Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
    Ein ansteigender Bedarf von ß2-Sympathomimetika wie Cyclocaps Salbutamol 400 ”g ist ein Anzeichen fĂŒr eine Verschlechterung der Erkrankung.
    Kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt ĂŒberdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzĂŒndungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzĂŒndungshemmenden Therapie oder die zusĂ€tzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
    Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefĂ€hrlich sein wegen der kardialen Nebenwirkungen, insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (HypokaliĂ€mie) und muss deshalb vermieden werden.
    Es ist wiederholt ĂŒber ein erhöhtes Risiko fĂŒr schwere Komplikationen und TodesfĂ€lle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit ß-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursĂ€chlichen ZusammenhĂ€nge bisher hinreichend geklĂ€rt werden konnten.
    Bei der Inhalation von Cyclocaps Salbutamol 400 ”g in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgefĂŒhrt werden.
    Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tĂ€gliche Selbstkontrolle nach Ă€rztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmĂ€ĂŸige Messung der max. AtemstoßstĂ€rke mittels Peak-flow-Meter.

Schwangerschaft und Stillzeit

Salbutamol passiert die Plazentaschranke. FĂŒr den Menschen liegen ĂŒber eine Anwendung wĂ€hrend der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.

Tachykardie und HypoglykĂ€mie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden. Tierexperimentelle Studien haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung ReproduktionstoxizitĂ€t gezeigt (siehe 5.3 PrĂ€klinische Daten zur Sicherheit). Das potentielle Risiko fĂŒr den Menschen ist nicht bekannt.

Obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen beim Menschen bekannt sind, sollte Salbutamol in der Schwangerschaft, insbesondere wĂ€hrend des ersten Schwangerschaftsdrittels nur nach besonders kritischer Indikationsstellung angewandt werden. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung fĂŒr die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Es ist unbekannt, ob Salbutamol unerwĂŒnschte Wirkungen auf das Neugeborene hat. Da Salbutamol in die Muttermilch ĂŒbergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfĂ€ltiger Nutzen-RisikoabwĂ€gung empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Aufbewahrung

Blister im Umkarton aufbewahren,um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen, sollte der Patient von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal in den Gebrauch des Inhalators eingewiesen werden. Eine vollstÀndige Bedienungsanleitung findet sich in der Packungsbeilage.

Es ist wichtig, den Patienten verstÀndlich zu machen, dass die Gelatine-Kapsel in sehr seltenen FÀllen brechen kann und kleine Gelatineteilchen nach der Inhalation in Mund oder Rachen gelangen können. Dem Patienten kann versichert werden, dass die Gelatine in der Mundhöhle aufweicht und geschluckt werden kann. Die Tendenz der Kapsel zu brechen, kann durch nur einmaliges Anstechen verringert werden.

Die Kapsel sollte dem Blisterstreifen erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene (einschließlich Ă€ltere Personen und Jugendliche): 1 Einzeldosis entsprechend 0,4 mg Salbutamol

  • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender BronchialkrĂ€mpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 - 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spĂŒrbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen FĂ€llen muss unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
  • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.

Die Tagesgesamtdosis fĂŒr Erwachsene soll 0,8 mg Salbutamol /bzw. wirkĂ€quivalente Dosis einsetzen/ nicht ĂŒberschreiten. FĂŒr Kinder soll die Tagesgesamtdosis 0,4 mg Salbutamol /bzw. wirkĂ€quivalente Dosis einsetzen/ nicht ĂŒberschreiten. Eine höhere Dosierung lĂ€sst im Allgemeinen keinen zusĂ€tzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

FĂŒr Kinder stehen entsprechende Arzneimittel mit niedrigerer Einzeldosis zur VerfĂŒgung.

Art der Anwendung
GemĂ€ĂŸ Bedienungsanleitung inhalieren.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Hinweise:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine grĂŒndliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

ÜbermĂ€ĂŸiger Gebrauch von ß2-Sympathomimetika-Inhalaten, wie Salbutamol, kann gesundheitsschĂ€digend sein (siehe Warnhinweis unter Dosierung).

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Cyclocaps Salbutamol 400 ”g und ß-Rezeptorenblockern fĂŒhrt zu einer gegenseitigen WirkungsabschwĂ€chung, wobei die Gabe von ß-Rezeptoren- Blockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen birgt.

Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Cyclocaps Salbutamol 400 ”g vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) ĂŒblich sind.

Eine wechselseitige WirkungsverstĂ€rkung und ein erhöhtes Risiko fĂŒr unerwĂŒnschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Cyclocaps Salbutamol 400 ”g und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Ein erhöhtes Risiko fĂŒr unerwĂŒnschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Cyclocaps Salbutamol 400 ”g und Digitalisglykosiden.

Bei der Anwendung halogenierter AnĂ€sthetika, wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Cyclocaps Salbutamol 400 ”g behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko fĂŒr schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe Hinweise).

Hinweise:

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten AnÀsthetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei hochdosierter Therapie mit Cyclocaps Salbutamol 400 ”g kann eine HypokaliĂ€mie auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalis-glykosiden, oder bei gleichzeitig bestehender HypoxĂ€mie noch verstĂ€rkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugefĂŒhrt werden kann.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig (> 10 %) HÀufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %) Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt) HĂ€ufig:

Tremor, Kopfschmerzen, Tachykardie Gelegentlich:

Herzklopfen, Reizung im Mund oder Rachenbereich, MuskelkrÀmpfe Selten:

HypokaliÀmie, periphere Vasodilatation Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Juckreiz, Urtikaria, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Kollaps.

Laktatazidose, HyperaktivitĂ€t, paradoxer Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikulĂ€rer Tachykardie und Extrasystolie. Myocardiale IschĂ€mie.

Lactose enthÀlt geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

3 Jahre

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Weitere Informationen

Eine Einzeldosis Cyclocaps Salbutamol 400 ”g enthĂ€lt 0,552 mg Salbutamolsulfat. Dies entspricht einer (aus dem MundstĂŒck) abgegebenen Dosis von 0,48 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 0,4 mg Salbutamol.

VollstÀndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07.08.1992 / 02.11.2005

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Cyclocaps Salbutamol 400 ”g - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PB Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.08.1992
ATC Code R03AC02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden