Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.10.1983
ATC Code R03AC02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sultanol Fertiginhalat ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

Sultanol Fertiginhalat wird angewendet

zur Verh√ľtung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit reversibler (r√ľckbildungsf√§higer) Verengung der Atemwege durch Kr√§mpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Bl√§hlunge (Lungenemphysem).

Sultanol Fertiginhalat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von

4 bis 11 Jahren (f√ľr die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitt 3).

Hinweis:
Eine l√§ngerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entz√ľndungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

Sultanol Fertiginhalat ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte Beta2-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sultanol Fertiginhalat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sultanol Fertiginhalat anwenden, bei:

  • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung), Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz √ľber 100 Schl√§ge pro Minute) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusst√∂rungen mit erh√∂hter Herzschlagfrequenz);
  • Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.);
  • schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck);
  • Aneurysmen (krankhafte Ausweitung der Gef√§√üwand);
  • Hyperthyreose (√úberfunktion der Schilddr√ľse);
  • schwer einstellbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit);
  • Ph√§ochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt √ľberpr√ľft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika wie Sultanol Fertiginhalat ist ein Anzeichen f√ľr eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist eine √§rztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (z. B. entz√ľndungshemmenden oder bronchienerweiternden Arzneimitteln) oder eine √Ąnderung der Dosierung anzupassen.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine erhebliche √úberschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gef√§hrlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz (Herzrhythmusst√∂rungen, Blutdruckanstieg), insbesondere in Verbindung mit Ver√§nderungen der Salzkonzentrationen in K√∂rperfl√ľssigkeiten (Erniedrigung des Kaliumspiegels), und muss deshalb vermieden werden.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz- Kreislauf-System (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.

Es ist wiederholt √ľber ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwere Komplikationen und Todesf√§lle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die urs√§chlichen Zusammenh√§nge bisher hinreichend gekl√§rt werden konnten.

Bei der Inhalation von Sultanol Fertiginhalat in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgef√ľhrt werden.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Es ist in einzelnen F√§llen √ľber die Ausl√∂sung von Glaukomanf√§llen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des gr√ľnen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Sultanol Fertiginhalat mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Ber√ľhrung kommt.

Sehr selten ist √ľber eine √úbers√§uerung des Blutes (Laktatazidose) in Verbindung mit hohen Dosen von Sultanol berichtet worden, die √ľber einen Vernebler inhaliert wurden, haupts√§chlich bei Patienten, die wegen einer akuten Verschlimmerung des Asthmas behandelt wurden. Dies kann zu Atemnot und ausgleichender Beschleunigung der Atmung f√ľhren. Dies kann f√§lschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert und zu unangemessener Erh√∂hung der Dosis f√ľhren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.

Wie bei anderer inhalativer Behandlung kann durch die Anwendung von Sultanol Fertiginhalat ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) mit sofortiger Verst√§rkung des Giemens (Keuchens) auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen inhalativen, bronchienerweiternden Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit Sultanol Fertiginhalat soll unverz√ľglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn n√∂tig eine alternative Behandlung eingeleitet werden.

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen f√ľr Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren) sind zu beachten (siehe Abschnitt 3).

√Ąltere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht besonders angepasst werden.

Auswirkung bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Sultanol Fertiginhalat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Sultanol Fertiginhalat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von Sultanol Fertiginhalat kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Fertiginhalat und Beta-Rezeptorenblockern f√ľhrt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschw√§chung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Ausl√∂sung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkr√§mpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Die Blutzucker-senkende Wirkung von Antidiabetika kann bei Behandlung mit Sultanol Fertiginhalat vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei h√∂heren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) √ľblich sind.

Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erh√∂htes Risiko f√ľr unerw√ľnschte Wirkungen ist m√∂glich bei gleichzeitiger Gabe von Sultanol Fertiginhalat und Digitalisglykosiden.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter An√§sthetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Sultanol Fertiginhalat behandelt werden, mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr schwere Herzrhythmusst√∂rungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe nachfolgend aufgef√ľhrte Hinweise).

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverst√§rkung und ein erh√∂htes Risiko f√ľr unerw√ľnschte Wirkungen sind m√∂glich bei gleichzeitiger Gabe von Sultanol Fertiginhalat und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie z. B. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Sultanol Fertiginhalat beeinflussen.

Die durch Sultanol Fertiginhalat m√∂glicherweise ausgel√∂ste Hypokali√§mie (Senkung des Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entw√§ssernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschw√§che) oder bei gleichzeitig bestehender Hypox√§mie (verminderter Sauerstoffgehalt im Blut) noch verst√§rkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit gegebenenfalls Kalium zugef√ľhrt werden kann.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, und Salbutamol sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik (Gef√§√üweiten-Regulation) individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie -dilatatorischen Reaktionen (Gef√§√üverengung oder -erweiterung) f√ľhren kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Fertiginhalat und Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf- System auslösen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen (blutdrucksteigernden) Reaktionen kommen.

Hinweise:
Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Sultanol Fertiginhalat innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid zur Behandlung eines Engwinkelglaukoms und Salbutamol sollte besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Ber√ľhrung kommt (siehe 2. unter Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Sultanol Fertiginhalat in der Schwangerschaft, insbesondere w√§hrend der ersten drei Monate, nur auf ausdr√ľckliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung f√ľr ausdr√ľcklich erforderlich h√§lt. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung f√ľr die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Da Salbutamol, der Wirkstoff von Sultanol Fertiginhalat, in die Muttermilch √ľbergeht, sollten Sie Sultanol Fertiginhalat w√§hrend der Stillzeit nur auf ausdr√ľckliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

1 Einzeldosis = gebrauchsfertiger Inhalt zweier Kunststoffampullen (1,25 mg Salbutamol/Ampulle) mit jeweils 2,5 ml L√∂sung f√ľr einen Vernebler (entsprechend einer Gesamtdosis von 2,5 mg Salbutamol)

Eine Einzeldosis kann bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Die Behandlung kann 4-mal täglich wiederholt werden.

F√ľr Erwachsene, Jugendliche und Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren) gelten folgende Empfehlungen:

  • Zur Akutbehandlung pl√∂tzlich auftretender Bronchialkr√§mpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (= Inhalt zweier Kunststoffampullen) inhaliert.
  • Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Einzeldosis (= Inhalt zweier Kunststoffampullen) inhaliert.
  • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis (= Inhalt zweier Kunststoffampullen), wenn m√∂glich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.
  • Bei einem akuten Anfall von Luftnot f√ľhrt in den meisten F√§llen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis (= Inhalt zweier Kunststoffampullen) nicht sp√ľrbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, k√∂nnen weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen F√§llen muss unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
  • Sollte eine Behandlung √ľber Tage hinweg durchgef√ľhrt werden m√ľssen (z. B. akute Exazerbation), so ist die empfohlene Dosis:
    1 Einzeldosis (= Inhalt zweier Kunststoffampullen) 3- bis 4-mal pro Tag. Sie sollte von einer entz√ľndungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Bei Erwachsenen können höhere Dosen, bis zu 40 mg pro Tag, unter strenger ärztlicher Kontrolle im Krankenhaus zur Behandlung von schwerwiegenden Obstruktionen der Atemwege verabreicht

werden. Die Tagesgesamtdosis soll 40 mg nicht √ľberschreiten, da eine h√∂here Dosierung im Allgemeinen keinen zus√§tzlichen Nutzen erwarten l√§sst, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erh√∂ht werden kann.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

F√ľr die Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Kindern (im Alter von 4 bis 11 Jahren) gelten die oben beschriebenen Dosierungsangaben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sultanol Fertiginhalat bei Kindern ab 18 Monaten und unter 4 Jahren ist vergleichbar mit anderen inhalativen Sultanol Darreichungsformen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Andere Darreichungsformen sind m√∂glicherweise f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren besser geeignet.

Die Wirkung bei S√§uglingen und Kleinkindern unter 18 Monaten ist nicht immer gew√§hrleistet. Da eine vor√ľbergehende Hypox√§mie (verminderter Sauerstoffgehalt im Blut) auftreten kann, sollte eine zus√§tzliche Sauerstoffzufuhr ggf. ber√ľcksichtigt werden.

Art der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sultanol Fertiginhalat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sultanol Fertiginhalat sonst nicht richtig wirken kann!

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren.

Sultanol Fertiginhalat ist zur Inhalation mit einem elektrischen Aerosolger√§t bestimmt. Zun√§chst wird die Schutzfolie mit einer Schere an der daf√ľr vorgesehenen Stelle aufgeschnitten. Nach Entnahme des Ampullenstreifens wird eine Kunststoffampulle abgetrennt (Abbildung 1) und durch Drehen ge√∂ffnet (Abbildung 2).

1 Einzeldosis entspricht 2 Kunststoffampullen (siehe 3. unter Dosierung).

Die L√∂sung ist gebrauchsfertig und braucht nicht verd√ľnnt zu werden. Die Inhalation erfolgt √ľber einen Zeitraum von etwa 10 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste des Fertiginhalats im Inhalierger√§t sollen vernichtet werden.

Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolger√§te ist es m√∂glich, dass vernebelte Inhalationsl√∂sung in die n√§here Umgebung des Ger√§tes gelangt. Die Inhalation von Sultanol Fertiginhalat sollte deshalb in gut bel√ľfteten R√§umen erfolgen. Dies gilt insbesondere f√ľr Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolger√§te benutzen.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Sultanol Fertiginhalat ist nicht zur Injektion oder zum Einnehmen bestimmt.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sultanol Fertiginhalat angewendet haben, als Sie solltenDie Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer √úberdosierung sind:

Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich ist nach exzessiven Salbutamol-Dosen von psychotischen Reaktionen berichtet worden.

Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, sowie eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose/metabolische Azidose) sind ebenfalls beobachtet worden.

Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne einer Hypokaliämie sowie zur Hyperglykämie (erhöhtem Blutzuckerspiegel), Hyperlipidämie (erhöhten Blutfettwerten) und Hyperketonämie (erhöhten Ketonwerten im Blut) kommen. Entsprechende Blutkontrollen sollten gegebenenfalls erfolgen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Sultanol Fertiginhalat vergessen habenWenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Sultanol Fertiginhalat sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Sultanol Fertiginhalat abbrechenBitte brechen Sie die Behandlung mit Sultanol Fertiginhalat nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit k√∂nnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: √úberempfindlichkeitsreaktionen einschlie√ülich Juckreiz, Hautausschlag, Quincke-√Ėdem (Schwellung der Schleimhaut im Mund und Rachenbereich), Bronchialkrampf, Blutdruckabfall und Kollaps.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Absinken der Kaliumkonzentration im Serum (Hypokaliämie).

Unter der Behandlung mit Beta2-Agonisten kann es möglicherweise zu einem sehr ausgeprägten Absinken der Kaliumkonzentration kommen.

Sehr selten: Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose).

Es ist sehr selten √ľber eine √úbers√§uerung des Blutes (Laktatazidose) bei Patienten berichtet worden, die zur Behandlung einer akuten Verschlimmerung des Asthmas Salbutamol intraven√∂s oder vernebelt erhielten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen.

Sehr selten: Hyperaktivität.

Herzerkrankungen

Häufig: Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie). Gelegentlich: Herzklopfen.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (Extrasystolie).

Mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Myokardiale Ischämie) (siehe auch 2. unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Gefäßerkrankungen

Selten: periphere Erweiterung der Blutgefäße (periphere Vasodilatation).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus).

Wie bei anderer inhalativer Behandlung kann durch die Anwendung von Sultanol Fertiginhalat ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) mit sofortiger Verst√§rkung des Giemens (Keuchens) auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen inhalativen, bronchienerweiternden Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit Sultanol Fertiginhalat soll unverz√ľglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn n√∂tig eine alternative Behandlung eingeleitet werden (siehe auch Abschnitt 2).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Reizung im Mund- oder Rachenbereich.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Einige der unter 4. genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Sultanol Fertiginhalat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC aufbewahren.

Nach √Ėffnen der Schutzfolie k√∂nnen die Kunststoffampullen vor Licht gesch√ľtzt 3 Monate aufbewahrt werden. Danach nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sultanol Fertiginhalat enthält

  • Der Wirkstoff ist: Salbutamol.
    Eine Kunststoffampulle Sultanol Fertiginhalat mit 2,5 ml Lösung enthält 1,5 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 1,25 mg Salbutamol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Natriumchlorid, gereinigtes Wasser, 10%ige Schwefelsäure zur pH-Einstellung.

Wie Sultanol Fertiginhalat aussieht und Inhalt der Packung

Sultanol Fertiginhalat ist als Packung mit 40 und 50 Kunststoffampullen zu je 2,5 ml L√∂sung f√ľr einen Vernebler und als Klinikpackungen mit 10 x 60 bzw. 20 x 60 Kunststoffampullen zu je 2,5 ml L√∂sung f√ľr einen Vernebler erh√§ltlich. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 M√ľnchen; Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestr. 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2019.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

[GSK-Logo]

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Sultanol Fertiginhalat - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
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Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.10.1983
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden