Pädiamol Inhalationslösung

symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.
Hinweis
Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.
Hinweis:
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Pädiamol Inhalationslösung ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ß2-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

Pädiamol Inhalationslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Ethyl-4-hydroxybenzoat oder einen anderen Hilfsstoff reagieren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pädiamol Inhalationslösung ist erforderlich
- schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
- Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)
- schwere und unbehandelte Hypertonie (Bluthochdruck)
- Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
- Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)
- schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)
a) Kinder
Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3.2 ?Falls vom Arzt nicht anders verordnet)
b) Ältere Menschen
Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.
c) Schwangerschaft
Sie sollten Pädiamol Inhalationslösung in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
d) Stillzeit
Da Salbutamol, der Wirkstoff von Pädiamol Inhalationslösung, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Pädiamol Inhalationslösung während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
Ein ansteigender Bedarf von ß2-Sympathomimetika wie Pädiamol Inhalationslösung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Pädiamol Inhalationslösung innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
Bei der Inhalation von Pädiamol Inhalationslösung in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Bei hochdosierter Behandlung mit Pädiamol Inhalationslösung kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoff-mangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Pädiamol Inhalationslösung mit Anticholiner-gika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Pädiamol Inhalationslösung
Aufgrund des Gehalts an Methyl-4-hydroxybenzoat und Ethyl-4- hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spät-reaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreak-tionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).

WIE IST Pädiamol Inhalationslösung ANZUWENDEN?
Wenden Sie Pädiamol Inhalationslösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.
Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pädiamol Inhalationslösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pädiamol Inhalationslösung sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Wie und wann sollten Sie Pädiamol Inhalationslösung anwenden?
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
Patienten, die zu Hause mit einem elektrischen Aerosolgerät inhalieren, verdünnen die verordnete Tropfenzahl mit 3 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (Entnahme der physio-logischen Kochsalzlösung aus einem sterilen Vorratsbehältnis mit Hilfe einer sterilen graduierten 5 ml Einmalspritze mit Kanüle).
Die Inhalation erfolgt über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste der Inhalationslösung im Inhaliergerät sollen vernichtet werden.
Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Die Inhalation von Pädiamol Inhalationslösung sollte deshalb in gut belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen.
Die Wirkung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 18 Monaten ist nicht immer gewährleistet.
Wenn Sie eine größere Menge Pädiamol Inhalationslösung angewendet haben, als Sie sollten
Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:
Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.
Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Wenn Sie die Anwendung von Pädiamol Inhalationslösung vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Pädiamol Inhalationslösung angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Pädiamol Inhalationslösung sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pädiamol Inhalationslösung abgebrochen wird
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Pädiamol Inhalationslösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Pädiamol Inhalationslösung kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
Die gleichzeitige Anwendung von Pädiamol Inhalationslösung und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptoren-blockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Pädiamol Inhalationslösung vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des Vegetativen Nervensystems)
Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Pädiamol Inhalationslösung und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.
Digitalisglykoside (Herzglykoside)
Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Pädiamol Inhalationslösung und Digitalisglykosiden.
Anästhetika (Narkosemittel)
Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Pädiamol Inhalations-lösung behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2.2).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Pädiamol Inhalationslösung Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Nebenwirkungen
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen:
Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden.
Generalisierte Störungen:
Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Überempfindlichkeits-reaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsödem)
Herz-Kreislaufsystem:
Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen), Extraschläge des Herzens (Extrasystolen), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
Stoffwechsel/Elektrolyte:
Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin
Nervensystem/Psyche:
Nervosität, Zittern der Finger oder Hände (Tremor)
krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)
Muskel- und Skelettsystem:
Muskelschmerzen und -krämpfe
Atmungssystem:
Missempfindungen im Mund- Rachenbereich, Husten
Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Gegenmaßnahmen
Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedroh-liche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nach Anbruch der Packung kann die Lösung in der gut verschlossenen Originalflasche und vor Licht geschützt 6 Monate aufbewahrt werden. Danach nicht mehr verwenden.
Nicht über +25°C aufbewahren.
Vor Licht schützen.
Stand der Information
Dezember 2008