Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller JensonR+ (Ireland) Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.06.1998
ATC Code R03AC02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

Zulassungsinhaber

JensonR+ (Ireland) Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Bronchospray novo Salbutamol JensonR+ (Ireland) Limited
Sultanol Dosier-Aerosol Salbutamol GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Salbutamol Temmler Fertiginhalat Salbutamol Temmler Werke GmbH
Salbutamol AL Fertiginhalat Salbutamol ALIUD PHARMA GmbH
Salbulair N 100 ”g Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension Salbutamol TEVA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Bronchospray Autohaler ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

Bronchospray Autohaler wird angewendet

  • bei symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit rĂŒckbildungsfĂ€higer (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z.B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
  • bei VerhĂŒtung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten AsthmaanfĂ€llen.

Hinweise

Eine lĂ€ngerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzĂŒndungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

Bronchospray Autohaler ist zur Akutbehandlung plötzlich auftretender BronchialkrÀmpfe und anfallsweise auftretender Atemnot geeignet.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Bronchospray Autohaler immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis fĂŒr Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren:

Erwachsene (einschließlich Ă€ltere Personen und Jugendliche) 1 Einzeldosis = 1-2 SprĂŒhstĂ¶ĂŸe = 0,1 bis 0,2 mg Salbutamol

Kinder 4 bis 12 Jahre

1 Einzeldosis = 1 SprĂŒhstoß = 0,1 mg Salbutamol

Die Tagesgesamtdosis fĂŒr Erwachsene soll 0,8 mg Salbutamol nicht ĂŒberschreiten. FĂŒr Kinder soll die Tagesgesamtdosis 0,4 mg Salbutamol nicht ĂŒberschreiten. Eine höhere Dosierung lĂ€sst im Allgemeinen keinen zusĂ€tzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender BronchialkrĂ€mpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spĂŒrbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen FĂ€llen muss unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10-15 Minuten vorher, inhaliert.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Art der Anwendung

Zum Inhalieren.

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine grĂŒndliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

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Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Bronchospray Autohaler zwei Wochen oder lĂ€nger nicht benutzt wurde, zunĂ€chst 4 SprĂŒhstĂ¶ĂŸe in die Luft abgeben.

GemĂ€ĂŸ Bedienungsanleitung inhalieren:

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Das AutohalerŸ InhalationsgerÀt wird durch den Atemzug ausgelöst und setzt wÀhrend des Einatmens automatisch die Medikamentendosis frei.

1. Nehmen Sie die Schutzkappe ĂŒber dem MundstĂŒck von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der RĂŒckseite des Autohalers nach unten drĂŒcken (vgl. Abb. A).

2.SchĂŒtteln Sie den AutohalerÂź gut. Halten Sie den AutohalerÂź senkrecht mit dem MundstĂŒck nach unten und drĂŒcken Sie den grauen Hebel am oberen Teil des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. B).

Das MundstĂŒck wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die SprĂŒhstĂ¶ĂŸe in die Luft abgegeben werden können.

3. Damit Sie einen SprĂŒhstoß freigeben können, drĂŒcken Sie den Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers in Richtung des Pfeils, zur Öffnung des MundstĂŒckes hin (vgl. Abb. C).

4. Damit der nĂ€chste SprĂŒhstoß freigegeben werden kann, drĂŒcken Sie den grauen Hebel nach unten (vgl. Abb. D).

Danach wiederholen Sie die Schritte B bis D, bis insgesamt 4 SprĂŒhstĂ¶ĂŸe in die Luft abgegeben wurden.

Wichtiger Hinweis:

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Der AutohalerÂź setzt automatisch - durch den Atemzug ausgelöst – eine Medikamentendosis frei.

FĂŒr die Freisetzung des Wirkstoffs wird durchschnittlich eine Atemflussrate von 30 l/min benötigt. Die Auslösung wird akustisch als "Klicken" wahrgenommen.

Sollte eine atemzugausgelöste Wirkstofffreisetzung nicht möglich sein, kann die Auslösung auch mittels Dosisfreigabeschieber erfolgen (vgl. Abb. C).

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Bronchospray Autohaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

HĂ€ufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Die am hÀufigsten auftretenden Nebenwirkungen:

Zittern der Finger oder HĂ€nde (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei FortfĂŒhrung der Behandlung im Verlaufe von 1-2 Wochen zurĂŒckbilden.

Untersuchungen

Anstieg des Blutspiegels von Insulin und Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung).

Herzerkrankungen

Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen) und ExtraschlĂ€ge des Herzens (Extrasystolen).

Erkrankungen des Nervensystems

Zittern der Finger oder HĂ€nde (Tremor), Kopfschmerzen und Schwindel.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Husten und AnfÀlle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Übelkeit und Missempfindungen im Mund-, Rachenbereich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwitzen

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschmerzen und –krĂ€mpfe.

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Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen

Erniedrigter Blutkaliumspiegel (HypokaliĂ€mie) und erhöhter Blutzuckerspiegel (HyperglykĂ€mie). Es ist sehr selten ĂŒber eine ÜbersĂ€uerung des Blutes (Laktatazidose) bei Patienten berichtet worden, die zur Behandlung einer akuten Verschlimmerung des Asthmas Salbutamol intravenös oder vernebelt erhielten.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsödem).

Psychiatrische Erkrankungen

NervositÀt, krankhaft gesteigerte AktivitÀt (HyperaktivitÀt), Schlafstörungen und SinnestÀuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter UmstÀnden akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht ĂŒber +25°C lagern.

BehÀlter steht unter Druck!

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schĂŒtzen!

Nicht gegen Flammen oder auf glĂŒhende GegenstĂ€nde sprĂŒhen!

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Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Bronchospray Autohaler enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Salbutamolsulfat

1 SprĂŒhstoß Ă  30 mg Aerosol enthĂ€lt 0,12 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 0,1 mg Salbutamol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Ethanol, ÖlsĂ€ure, Norfluran

Wie Bronchospray Autohaler aussieht und Inhalt der Packung

Homogene, cremeweiße bis grĂ€ulichweiße Suspension.

Bronchospray Autohaler ist in Packungen mit 200 Einzeldosen (N1) und als Doppelpackung mit 2 x 200 Einzeldosen (N2) erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

JENSONR+ (IRELAND) LIMITED, 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Irland

Hersteller

JENSONR+ (IRELAND) LIMITED,

WeWork 2 Dublin Landings, N Wall Quay, North Dock, Dublin 1, Irland

Kindeva Drug Delivery Limited,

Derby Road, Loughborough, LE11 5SF, Großbritannien

Vertrieb:

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Bronchospray Autohaler - Beipackzettel

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Zulassungsdatum 17.06.1998
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden