Salbulind

Salbulind® ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.
Anwendungsgebiet:
Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.
Hinweise:
Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.
Salbulind® ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ß2-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

Salbulind® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Salbutamolsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von Salbulind® sind.
- bei gleichzeitiger Behandlung mit ß-Rezeptorenblockern, weil sie einen Bronchospasmus (Bronchialkrämpfe) auslösen können.
Besondere Vorsicht bei Anwendung von Salbulind® ist erforderlich,
- bei Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)
- bei schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischen Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
- Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)
- schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)
- Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
- Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)
- schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)
Kinder
Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3. ?Wie Salbulind® anzuwenden?).
Ältere Menschen
Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
Ein ansteigender Bedarf von ß2-Sympathomimetika wie Salbulind® ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.
Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-Flow-Meter.
Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbulind® innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
Bei der Inhalation von Salbulind® in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Bei hochdosierter Behandlung mit Salbulind® kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropium-bromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbulind® mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von ß2-Sympathomimetika wie Salbulind selbst zu erhöhen.
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn in Notfallsituationen wiederholt Salbutamol verabreicht wird. Nach Gabe hoher Dosen kann es zu einem Anstieg des Serumlaktats und – in seltenen Fällen- zu einer Laktatazidose kommen, die nach Absetzten des Medikamentes rückläufig sind. Die Laktatazidose kann die Ursache für eine zunehmende Atemnot sein.
Bei Anwendung von Salbulind® mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Salbulind® kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
Die gleichzeitige Anwendung von Salbulind® und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Salbulind® vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)
Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbulind® und Theophyllin (und Derivate) oder anderen Sympathomimetika.
Anästhetika (Narkosemittel)
Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbulind® behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2.2).
Digitalisglykosiden und Chinidin
Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbulind und Digitalisglykosiden und Chinidin (als Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
MAO-Hemmer und tricyclische Antidepressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Salbulind und MAO-Hemmern oder tricyclischen Antidepressiva kann eine verstärkende Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.
Procarbazin
Bei gleichzeitiger Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen
(blutdrucksteigernden) Reaktionen kommen.
Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Salbutamol beeinflussen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z.B. Ergotamin und Salbutamol sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen (gefäßverengenden) wie dilatatorischen
(erweiternden) Reaktionen führen kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Salbulind® in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
Da Salbutamol, der Wirkstoff von Salbulind®, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Salbulind® während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Wie ist Salbulind® ANZUWENDEN?
Wenden Sie Salbulind® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
1 Einzeldosis = gebrauchsfertiger Inhalt einer Kunststoffampulle mit 2,5 ml Lösung (entsprechend 1,25 mg Salbutamol).
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Schulkinder folgende Dosierungsempfehlungen:
- Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 - 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
- Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10-15 Minuten vorher, inhaliert.
Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene und Schulkinder soll 6 Einzeldosen, entsprechend 7,5 mg Salbutamol, nicht überschreiten.
Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.
Art der Anwendung
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
Zum Öffnen wird die Kunststoffampulle an dem spitzen Ende an der dafür vorgesehenen Stelle einfach abgetrennt.
Die Lösung ist gebrauchsfertig und braucht nicht mehr verdünnt zu werden. Die Inhalation der Lösung erfolgt über einen Zeitraum von ca. 10 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste der Lösung im Inhaliergerät sind zu vernichten.
Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, daß vernebelte Inhalationslösung in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Die Inhalation von Salbulind® sollte deshalb in gut belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt.
Für die Anwendung von Salbulind® können sowohl Ultraschallvernebler als auch Düsenvernebler verwendet werden.
Vorzugsweise kommen preßluftbetriebene Düsenvernebler wie z. B. der Pari Boy - Medanz GmbH - zur Anwendung.
Der Aerosoloutput bei diesem Gerät beträgt bei einem Atemflow 20 l/min 460 mg/min. Das Gerät erzielt dabei ein polydisperses Aerosol mit einem aerodynamischen Teilchendurchmesser (MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter) von 3,8 µm. Der Massenanteil < 10 µm beträgt 98 %, wobei der Anteil < 5 µm sich auf 65 % beläuft.
Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salbulind® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Salbulind® angewendet haben als Sie sollten
Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:
Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.
Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Wenn Sie die Anwendung von Salbulind® vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Salbulind® sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.
Wenn Sie die Anwendung von Salbulind® abbrechen
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salbulind® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Salbulind® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Salbulind® dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Salbulind® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden.
Die Angaben für sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen sind aus den Daten der klinischen Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt wurde. Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit stammen aus Spontanberichten.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Haut und Schleimhautschwellungen (Angioödem, Quincke-Ödem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag (Exanthem), Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Kollaps.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Selten: Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie)
Unter der Therapie mit Beta-2-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Hypokaliämie kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen
Gelegentlich: Unruhe.
Sehr selten: krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität)
Feinschlägiger Tremor und Unruhe sowie Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 bis -2 Wochen zurückbilden).
Erkrankungen Herz und Kreislaufsystem
Häufig: beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)
Selten: Blutdrucksteigerungen oder -senkungen
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen,Extraherzschläge des Herzens (Extrasystolen) und pektanginöse Beschwerden, Herzklopfen (Palpitationen)
Häufigkeit unbekannt: Minderdurchblutung des Herzen (myokardiale Ischämie)
Erkrankungen des Gefäßsystem
Selten: Gefäßerweiterungen (Periphere Vasodilatation)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Bronchialkrämpfe (Paradoxer Bronchospasmus)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich: Reizung im Mund oder Rachenbereich, Änderungen des Geschmackempfindens
Selten: Sodbrennen
Erkrankungen des Bewegungsapparates, Bindegewebe- und Knochen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgien)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Miktionsstörungen
Vereinzelt ist über zentralnervös stimulierende Wirkung nach Inhalation von Salbutamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie Halluzinationen äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend (zu 90%) bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.
Gegenmaßnahmen
Einige der unter 4. genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Salbulind® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25C lagern.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nicht aufgebrauchte Reste der Lösung sind zu verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Salbulind® enthält
Der Wirkstoff ist: Salbutamolsulfat
1 Ampulle Salbulind® mit 2,5 ml Lösung enthält 1,5 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 1,25 mg Salbutamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Schwefelsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke
Wie Salbulind® aussieht und Inhalt der Packung:
Salbulind® ist in Packungen mit 50 Kunststoffampullen zu je 2,5 ml Salbulind® Lösung für einen Vernebler erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Tel.: +49 21006-5
Fax: +49 21006-600
eMail: info@lindopharm.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009.