Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.01.1996
ATC Code R03AC02
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

Zulassungsinhaber

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Salbubronch Fertiginhalat Salbutamol InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Salbulair N 100 µg Autohaler Druckgasinhalation, Suspension Salbutamol TEVA GmbH
Salbuhexal Inhalationslösung Salbutamol Hexal Aktiengesellschaft
Salbubronch Inhalationslösung Salbutamol InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Salbuhexal Fertiginhalat Salbutamol Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Salbu Novolizer® ist ein Asthmamittel zur Erweiterung der Bronchien ( 2-Sympathomimetikum).

Salbu Novolizer® wird angewendet zur

  • symptomatischem Behandlung von Erkrankungen mit rĂĽckbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Er- krankung (COPD) mit reversibler Komponente.
  • VerhĂĽtung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Hinweis

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungs- hemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Salbu Novolizer® darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder gegen Lactose bzw. das darin enthaltene Milchprotein reagieren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salbu Novolizer® ist erforderlich,

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂĽher einmal zutrafen.

  • Schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Herzinfarkt,
  • koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardio- myopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herz- rhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
  • schwere und unbehandelte Hypertonie (Bluthochdruck)
  • Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
  • Hyperthyreose (Ăśberfunktion der SchilddrĂĽse)
  • schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von akuten Asthmaattacken oder schwerwiegenden Asthma- exazerbationen, da über erhöhte Serum-Laktatspiegel, und selten, über Laktatazidose nach der An- wendung von hohen Dosen Salbutamol berichtet wurde. Dies ist durch Reduktion der Salbutamoldosis reversibel.

Falls Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, können Nebenwirkungen häufiger oder verstärkt auftreten. Bitte beachten Sie dazu den Abschnitt „Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln“.

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist der Salbu Novolizer® anzuwenden?“)

Ă„ltere Menschen

Bei älteren Menschen gelten dieselben Hinweise, die für alle Patienten zutreffen. Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

Was sollte bei der Anwendung von Salbu Novolizer® beachtet werden?

Vor der ersten Anwendung des Novolizer® Pulverinhalators sollte Ihr Arzt Sie in der richtigen An- wendung schulen.

Die Behandlung von Asthma soll dem Schweregrad entsprechend erfolgen. Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie eingesetzt werden, wenn Sie unter persistierendem (ständigem) Asthma leiden.

Ein ansteigender Bedarf von bronchienerweiternden Mitteln wie Salbu Novolizer® ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Bes- serung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt über- dacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (z.B. inhalative Glukokortikoide), eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behand- lung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut) und muss des- halb vermieden werden. Auch andere Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Be- handlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg der Anwendung von Salbu Novolizer® und anderen für die Asthmabehandlung erforderlichen Arzneimitteln ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch die regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels eines so genannten Peak-flow-Meters.

Bei der Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabeti- kern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgefĂĽhrt werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit dem Salbu Novolizer® kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbe- sondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwä- che), oder bei gleichzeitig bestehendem Sauerstoffmangel noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Bei Anwendung von Salbu Novolizer® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂĽrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Salbu Novolizer® Und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer

gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchialkrämpfe birgt.

Diuretika (entwässernde Mittel), Digitalisglykoside (Herzmittel) und Glukokortikoide (Korti- sonartige Arzneimittel)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen, besonders aufgrund von erniedrigten Blutkalium- spiegeln ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbu Novolizer® und Diuretika, Herzglykosiden oder Glukokortikoiden

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des Vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbu Novolizer® und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbutamol behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden. Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet wer- den, dass Salbutamol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird.

Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen)

Monoaminoxidasehemmer und trizyklische Antidepressiva können das Risiko von Herz-Kreislauf- Nebenwirkungen erhöhen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten den Salbu Novolizer® in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Mona- te und zum Ende der Schwangerschaft, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält.

Die Inhalation von Salbutamol-Präparaten ist zur Beherrschung vorzeitiger Wehen ungeeignet und sollte auch nicht bei einer drohenden Fehlgeburt eingesetzt werden.

Da Salbutamol, der Wirkstoff des Salbu Novolizer®, in die Muttermilch übergehen kann, sollten Sie den Salbu Novolizer® während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beein- trächtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile des Salbu Novolizer®

Lactose kann Milchprotein enthalten. Der in Salbu Novolizer® enthaltene Gehalt an Lactose verur- sacht normalerweise keine Probleme bei lactoseintoleranten Personen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salbu Novolizer® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Salbu Novolizer® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie den Salbu Novolizer® immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, sollte Ihr Arzt Sie gründlich in den korrekten Gebrauch des Salbu Novolizers® einweisen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwach- senen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Bitte gemäß der Bedienungsanleitung inhalieren.

Die Dosierung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Salbu Novolizers® zu stark oder zu schwach ist

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche) folgende Dosierungsempfehlungen:

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) inhaliert.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt sollten zwei Einzeldosen (200 Mikrogramm) wenn möglich 10-15 Minuten vorher inhaliert werden.

Die maximal zu verabreichende Dosis in 24 Stunden sollte 8 Inhalationen (entsprechend 800 Mikrogramm) nicht ĂĽberschreiten.

Kinder (6-12 Jahre)

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) inhaliert.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt sollte eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) wenn möglich 10-15 Minuten vorher inhaliert werden und eine weite- re Einzeldosis, wenn notwendig (Gesamtdosis 200 Mikrogramm).

Die maximal zu verabreichende Dosis in 24 Stunden sollte 4 Inhalationen (entsprechend 400 Mikrogramm) nicht ĂĽberschreiten.

FĂĽr alle Patienten

Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt das einmalige Inhalieren gewöhnlich zu einer raschen Lin- derung der Beschwerden. Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Mindestens vier Stunden sollten zwischen den Anwendungen liegen (wobei eine Anwendung eine oder zwei Inhalatio- nen bedeuten kann).

Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden oder können Patienten während eines akuten Asthmaanfalls am Novolizer Pulverinhalator den Freigabeme- chanismus nicht auslösen, muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Falls eine tägliche, bedarfsweise Behandlung mit Salbutamol zur Linderung von Symptomen notwen- dig ist, muss zusätzlich eine entzündungshemmende Therapie in Erwägung gezogen werden.

Falls andere Salbutamol-Inhalatoren durch den Salbu Novolizer® Pulverinhalator ersetzt werden, kann die an die Lunge abgegebene Menge an Salbutamol zwischen den verschiedenen Inhalatoren variieren. In solchen Fällen sollte der Therapieplan durch den Arzt angepasst werden.

Dieses Arzneimittel ist ausschlieĂźlich zum Inhalieren bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Salbu Novolizer® angewendet haben, als Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Ăśberdosierung sind:

Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung des Salbu Novolizer® vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Salbu Novolizer® angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Salbu Novolizer® sollte möglichst nur bei Be- darf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung des Salbu Novolizer® abgebrochen haben

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salbu Novolizer® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann der Salbu Novolizer® Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Die am häufigsten (bei bis zu einem von zehn Patienten) auftretenden Nebenwirkungen sind Geschmacksveränderungen (schlechter, unangenehmer, ungewöhnlicher Geschmack) und Missemp- findungen im Mund- und Rachenraum sowie Zungenbrennen, Husten, Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Schwindel, Übelkeit, Schwitzen, Unruhe und Kopfschmerzen. Diese Nebenwirkungen kön- nen sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden.

Selten bis sehr selten treten auf (bei bis zu einem von tausend Patienten einschließlich Einzelfälle):

Generalisierte Störungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Hautrötung, Blutdruckab- fall, Gesichts- und Rachenödem, Abnahme der Blutplättchen (Thrombopenie), Nierenentzündung (Nephritis))

Herz-Kreislaufsystem:

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen), Extraschläge des Herzens (Extrasystolen), Herzklopfen (Palpitationen), Enge- gefühl im Brustraum (Angina pectoris), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung), Erweiterung der Blutgefäße (periphere Vasodilatation) und Kollaps

Stoffwechsel/Elektrolyte:

Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol- und Ketonverbindungen

Nervensystem/Psyche:

krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Übererregbarkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschun- gen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)

Muskel- und Skelettsystem:

Muskelschmerzen und -krämpfe

Atmungssystem:

Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen).

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie unverzĂĽglich mit einem Arzt Kontakt auf, wenn sich die Atemnot unmittelbar nach der Inhalation verschlimmert.

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dĂĽrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

NachfĂĽllpackung bis zum Einsatz in der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Patrone sollte 6 Monate nach Anbruch ausgetauscht werden.

Der Pulverinhalator sollte nicht länger als ein Jahr in Gebrauch sein.

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Weitere Informationen

Was der Salbu Novolizer® enthält:

  • Der Wirkstoff ist Salbutamol. Eine Pulverinhalation (Hub) Salbu Novolizer® enthält
    100 Mikrogramm Salbutamol (in Form von 120 µg Salbutamolsulfat). Beim Novolizer®-Inhalator enthält die aus dem Mundstück abgegebene Dosis dieselbe Wirkstoffmenge wie die im Inhalator aus der Patronendose freigesetzte Pulvermenge.
  • Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat. Lactose kann geringe Mengen von Milchprotein enthalten.

Wie der Salbu Novolizer® aussieht und Inhalt der Packung

Der Salbu Novolizer® ist ein Inhalator, der als Arzneimittel in einer austauschbaren Patrone ein weißes Pulver enthält.

Originalpackung mit 1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit 2,308 g Pulver (enthält mindestens 200 Ein- zeldosen zu je 100 µg Salbutamol)

Nachfüllpackung mit 1 Patrone zu 2,308 g Pulver (enthält mindestens 200 Einzeldosen zu je 100 µg Salbutamol)

Nachfüllpackung mit 2 Patronen zu je 2,308 g Pulver (enthält mindestens 200 Einzeldosen zu je 100 µg Salbutamol)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraĂźe 1

61352 Bad Homburg

Telefon: 06172-888-01

Telefax: 06172-888-2740

Hersteller:

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin

Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irland

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Salbu Novolizer - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.01.1996
ATC Code R03AC02
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden