Sultanol Rotadisk 400

WAS IST SULTANOL ROTADISK 400 µg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Sultanol Rotadisk 400 µg ist ein Arzneimittel (Sympathomimetikum, Broncholytikum/Antiasthmatikum) zur Erweiterung der Bronchien.
Sultanol Rotadisk 400 µg wird angewendet zur Verhütung und Behandlung von
Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

Sultanol Rotadisk 400 µg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder den sonstigen Bestandteil reagieren.
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern, weil BetaRezeptorenblocker schwere Bronchialkrämpfe auslösen können (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sultanol Rotadisk 400 µg ist erforderlich bei
- Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika;
- schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung), Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz), idiopathischer hypertropher subvalvulärer Aortenstenose (muskuläre Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader);
- Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin u.a.);
- schwere unbehandelte Hypertonie (Bluthochdruck) und Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand);
- Hyperthyreose/Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse);
- unausgeglichene diabetische Stoffwechsellage;
- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).
a) Kinder
Sultanol 400 µg Rotadisk ist nur für die Behandlung Erwachsener vorgesehen.
b) Ältere Menschen
Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht besonders angepasst werden.
c) Schwangerschaft
Sie sollten Sultanol Rotadisk 400 µg in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält.
Am Ende der Schwangerschaft ist bei SalbutamolBehandlung ein wehenhemmender Effekt möglich. Bei inhalativer Anwendung von Sultanol Rotadisk 400 µg ist eine wehenhemmende Wirkung nicht völlig auszuschließen, aber unwahrscheinlich.
d) Stillzeit
Da Salbutamol, der Wirkstoff von Sultanol Rotadisk 400 µg, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Sultanol Rotadisk 400 µg während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
Spezielle Therapiehinweise:
Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika wie Sultanol Rotadisk 400 µg selbst zu erhöhen.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika wie Sultanol Rotadisk 400 µg ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz, insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.
Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-Kreislaufsystem (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Sultanol Rotadisk 400 µg innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
Bei der Inhalation von Sultanol Rotadisk 400 µg in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Bei hochdosierter Behandlung mit Sultanol Rotadisk 400 µg kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

WIE IST SULTANOL ROTADISK 400 µg ANZUWENDEN?
Wenden Sie Sultanol Rotadisk 400 µg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig:
Der Diskhaler besteht aus den in der Abbildung aufgeführten Einzelteilen.
Hinweis: Bitte die Rotadisk erst unmittelbar vor Gebrauch durchbohren.
Vorbereitung des Diskhalers
1. Ziehen Sie den Deckel ab. Prüfen Sie, ob das Mundstück innen und außen sauber ist (Abb. 1).
2. Fassen Sie das Innenteil neben dem Mundstück an, und ziehen Sie das Mundstück heraus, bis die Riffelung sichtbar wird (Abb. 2).
3. Fassen Sie mit Daumen und Zeigefinger auf die Riffelung, und drücken Sie das Innenteil etwas zusammen. Jetzt lässt es sich mit der Drehscheibe leicht aus dem Gehäuse ziehen (Abb. 3).
4. Legen Sie die Rotadisk so auf die Drehscheibe, dass die Nummern obenauf lesbar sind. Schieben Sie das Innenteil samt Rotadisk ganz zurück in das Gehäuse (Abb. 4).
5. Fassen Sie das innere Teil neben dem Mundstück, und ziehen Sie das Mundstück heraus, bis die Riffelung sichtbar wird. Dann schieben Sie die Teile wieder ineinander (Abb. 5).
6. Dies wiederholen Sie so oft, bis die Nummer “8” in dem Anzeigenfeld erscheint. Dadurch können Sie kontrollieren, wann Sie die Rotadisk auswechseln müssen, denn die Nummer im Anzeigenfeld gibt Ihnen an, wieviele Pulverinhalationen mit der eingelegten Rotadisk möglich sind: also zunächst 8, nach Inhalation und Vorbereitung zur nächsten Inhalation 7 usw. (Abb. 6).
Inhalationsvorbereitung
7. Halten Sie den Diskhaler waagerecht. Dann richten Sie die Klappe des Gehäuses senkrecht bis zum Anschlag auf. Sie verspüren dabei einen Widerstand, der entsteht, wenn Sie mit dem Dorn die obere und untere Folie durchbohren. Gegen diesen Widerstand muss die Klappe senkrecht aufgerichtet werden (Abb. 7). Nun schließen Sie die Klappe des Gehäuses wieder. Jetzt ist der Diskhaler zur Inhalation bereit.
Wichtig: Das Pulver kann nur inhaliert werden, wenn beide Folien durchbohrt sind.
Vorsicht: Bitte heben Sie die Klappe nur an, wenn das innere Teil vollständig im Gehäuse steckt, weil sonst der Dorn abbrechen könnte.
Inhalation
8. Halten Sie den Diskhaler waagerecht. Atmen Sie vollständig aus. Nehmen Sie den Diskhaler in den Mund, und umschließen Sie das Mundrohr fest mit den Lippen. Dabei dürfen die Luftlöcher an beiden Seiten nicht bedeckt sein. Atmen Sie rasch so tief wie möglich durch den Mund ein. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an. Setzen Sie den Diskhaler ab, und atmen Sie dann langsam durch die Nase aus (Abb. 8).
Vorbereitung zur nächsten Inhalation
Siehe Punkt 5.
Für die nächste Inhalation werden die Punkte 7 und 8 wiederholt.
Nach Gebrauch wird der Deckel wieder über das Mundstück geschoben.
Auswechseln der Rotadisk
Jede Rotadisk enthält 8 Pulverinhalationen. Erscheint die Nummer "8" erneut im Anzeigenfeld, ist die Rotadisk leer und muss erneuert werden.
Bitte werfen Sie nicht die weiße Drehscheibe mit der leeren Rotadisk weg.
Der Pinsel dient zur Reinigung des Gerätes. Vor Einsetzen einer neuen Rotadisk sollten mit dem Pinsel eventuell vorhandene Pulverreste von allen zugänglichen Teilen des Diskhalers entfernt werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sultanol Rotadisk 400 µg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sultanol Rotadisk 400 µg sonst nicht richtig wirken kann!
Sultanol Rotadisk 400 µg ist ausschließlich zum Inhalieren mit dem Sultanol Diskhaler bestimmt.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.
Wenn Sie eine größere Menge Sultanol Rotadisk 400 µg angewendet haben, als Sie sollten
Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:
Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.
Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, sind ebenfalls beobachtet worden.
Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne einer Hypokaliämie sowie zur Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel) kommen. Entsprechende Blutkontrollen sollten gegebenenfalls erfolgen.
Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Sultanol Rotadisk 400 µg sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sultanol Rotadisk 400 µg abgebrochen wird
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Sultanol Rotadisk 400 µg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Sultanol Rotadisk 400 µg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Rotadisk 400 µg und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Sultanol Rotadisk 400 µg vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
Digitalisglykoside (Herzglykoside)
Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Sultanol Rotadisk 400 µg und Digitalisglykosiden.
Anästhetika (Narkosemittel)
Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Sultanol Rotadisk 400 µg behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sultanol Rotadisk 400 µg ist erforderlich bei).
Die gleichzeitige Gabe von Sultanol Rotadisk 400 µg und Theophyllin kann die bronchienerweiternde Wirkung verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt auch, wenn gleichzeitig andere Sympathomimetika (Katecholamine) oder Antiarrhythmika (z. B. Digitalis/Chinidin) angewendet werden. Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie z. B. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Sultanol Rotadisk 400 µg beeinflussen.
Die durch Sultanol Rotadisk 400 µg möglicherweise ausgelöste Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diurektika oder Digitalisglykosiden noch verstärkt werden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, und Sultanol Rotadisk 400 µg sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik (Gefäßweiten-Regulation) individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie dilatatorischen Reaktionen (Gefäßverengung oder -erweiterung) führen kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Rotadisk 400 µg und Monaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen (blutdrucksteigernden) Reaktionen kommen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sultanol Rotadisk 400 µg Nebenwirkungen haben:
Nebenwirkungen
Lactose enthält geringe Mengen an Milchproteinen und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Selten kann es wie bei anderen Beta-Sympathomimetika zu Miktionsstörungen, Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder -senkungen kommen.
Weiterhin sind folgende Risiken möglich: Es kann zu einer Erweiterung der äußeren (peripheren) Gefäße sowie zu Herzklopfen kommen, in einzelnen Fällen zu Brustenge (pektanginösen Beschwerden).
Sehr selten (< 0,1 %) ist über Herzrhythmusstörungen (u. a. Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßigen Puls (Extrasystolie)) überwiegend bei dafür prädisponierten Patienten berichtet worden. Der Blutzuckerwert kann unter der Therapie ansteigen. Ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin wurde beschrieben.
Mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Myokardiale Ischämie)
Selten tritt bei Kindern eine auffällige Aktivität (Hyperaktivität) auf und es wurde vereinzelt bei ihnen über Schlafstörungen oder Halluzinationen berichtet.
Gelegentlich, insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung, können feinschlägiges Hände und Fingerzittern (Tremor) sowie Herzklopfen (Palpitationen) und Unruhegefühl auftreten, klingen jedoch bei Fortführung der Therapie nach 1 bis 2 Wochen meistens wieder ab.
Ferner wurden gelegentlich Kopfschmerzen sowie sehr selten Muskelkrämpfe und akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Quincke-Ödem, Hautausschlag, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, Kollaps) beobachtet.
Die Kaliumkonzentration im Blut kann unter der Behandlung absinken. Dieses Absinken der Kaliumkonzentration (Hypokaliämie) kann zum Teil stark ausgeprägt sein, wurde jedoch hauptsächlich nach Anwendung von Salbutamol mittels Injektion oder nach Inhalation mit einem elektrischen Aerosolgerät beobachtet.
Nach der Inhalation kann es zu einer Reizung im Mund- oder Rachenbereich kommen.
Über die Auslösung von Bronchialkrämpfen (paradoxe Bronchospasmen) durch die Anwendung von Sultanol Rotadisk 400 µg wurde berichtet. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt werden. Sehr seltene Todesfälle im Zusammenhang mit übermäßigem Gebrauch sind wahrscheinlich durch Sauerstoffmangel im Blut (Hypoxämie) und Herzstillstand erklärbar.
Gegenmaßnahmen
Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

WIE IST SULTANOL ROTADISK 400 µg AUFZUBEWAHREN?
Sultanol Rotadisk 400 µg soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
April 2007
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
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