Salbuhexal Fertiginhalat

Abbildung Salbuhexal Fertiginhalat
Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.07.1996
ATC Code R03AC02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Salbubronch Fertiginhalat Salbutamol InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Salbuhexal Easyhaler 0.1mg/Dosis Salbutamol Orion Corporation
Salbutamol Trom Fertiginhalat Salbutamol Trommsdorff GmbH & Co. KG
Salbutamol Noridem 5 mg Lösung fĂŒr einen Vernebler Salbutamol Noridem Enterprises Ltd.
Salbutamol STADA N 0,1 mg / SprĂŒhstoß Druckgasinhalation, Suspension Salbutamol 3M Health Care Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

SalbuHEXAL Fertiginhalat ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

SalbuHEXAL Fertiginhalat wird angewendet

  • bei symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit rĂŒckbildungsfĂ€higer (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege, wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente
  • zur VerhĂŒtung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten AsthmaanfĂ€llen.

SalbuHEXAL Fertiginhalat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4-11

Jahren (fĂŒr die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitt 3 „Wie ist SalbuHEXAL Fertiginhalat anzuwenden?“).

Hinweise
Eine lĂ€ngerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzĂŒndungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

SalbuHEXAL Fertiginhalat ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte Beta-2-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Zul.-Nr. 17377.00.00

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SalbuHEXAL Fertiginhalat anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat ist erforderlich bei

  • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der HerzkranzgefĂ€ĂŸe), chronischer Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie), Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz ĂŒber 100 SchlĂ€ge pro Minute) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
  • Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)
  • schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)
  • Aneurysmen (krankhafte Ausweitung der GefĂ€ĂŸwand)
  • (unkontrollierter) Hyperthyreose (Überfunktion der SchilddrĂŒse)
  • schwer einstellbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • PhĂ€ochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)
  • unbehandelter HypokaliĂ€mie (Kaliummangel im Blut).

Die Asthma-Behandlung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch Ă€rztliche Untersuchungen und Lungenfunktionstests ĂŒberwacht werden.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt ĂŒberprĂŒft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie oder Basistherapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika, wie SalbuHEXAL Fertiginhalat, ist ein Anzeichen fĂŒr eine Verschlechterung der Erkrankung und kann eine Neubewertung der Behandlung durch Ihren Arzt erforderlich machen.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist eine Ă€rztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (z. B. entzĂŒndungshemmende oder bronchienerweiternde Arzneimittel) oder eine Änderung der Dosierung anzupassen.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann wegen der Nebenwirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) gefĂ€hrlich sein, insbesondere in Verbindung mit VerĂ€nderungen der Salzkonzentrationen in KörperflĂŒssigkeiten (Erniedrigung des Kaliumspiegels), und muss deshalb vermieden werden.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-Kreislauf- System (kardiovaskulĂ€re Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardiale IschĂ€mie) im Zusammenhang mit Beta-Agonisten wie Salbutamol. Patienten mit zugrundeliegender schwerer Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend Ă€rztlichen Rat suchen, wenn sie Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.

Zul.-Nr. 17377.00.00

Es ist wiederholt ĂŒber ein erhöhtes Risiko fĂŒr schwere Komplikationen und TodesfĂ€lle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursĂ€chlichen ZusammenhĂ€nge bisher hinreichend geklĂ€rt werden konnten.

Bei der Inhalation von SalbuHEXAL Fertiginhalat in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgefĂŒhrt werden.

Eine akute und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle in der Asthmatherapie ist möglicherweise lebensbedrohlich. Sollten Sie eine verringerte Wirksamkeit von SalbuHEXAL Fertiginhalat feststellen, suchen Sie bitte einen Arzt auf. Eine hÀufigere Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat sollte nicht den Beginn einer zusÀtzlich benötigten Therapie hinauszögern. Ihr Arzt kann eine erhöhte Kortikosteroid-Therapie in ErwÀgung ziehen.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tĂ€gliche Selbstkontrolle nach Ă€rztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmĂ€ĂŸige Messung der maximalen AtemstoßstĂ€rke mittels Peak- flow-Meter.

Es ist in einzelnen FĂ€llen ĂŒber die Auslösung von Glaukom-AnfĂ€llen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (eine bestimmte Form des GrĂŒnen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von vernebeltem Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von SalbuHEXAL Fertiginhalat mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in BerĂŒhrung kommt.

Sehr selten ist ĂŒber eine ÜbersĂ€uerung des Blutes (Laktatazidose) in Verbindung mit hohen Dosen von Salbutamol berichtet worden, die ĂŒber die Vene appliziert oder ĂŒber einen Vernebler inhaliert wurden,

hauptsÀchlich bei Patienten, die wegen einer akuten Verschlimmerung des Asthmas behandelt wurden (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies kann zu Atemnot und ausgleichender Beschleunigung der Atmung fĂŒhren. Dies kann fĂ€lschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert und zu unangemessener Erhöhung der Dosis fĂŒhren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.

Wie bei anderer inhalativer Behandlung kann durch die Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) mit sofortiger VerstĂ€rkung des Giemens (Keuchens) auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen inhalativen bronchienerweiternden Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit SalbuHEXAL Fertiginhalat soll unverzĂŒglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und, wenn nötig, eine alternative Behandlung eingeleitet werden.

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen fĂŒr Kinder (im Alter von 4-11 Jahren) sind zu beachten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist SalbuHEXAL Fertiginhalat anzuwenden?“).

Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei Àlteren Menschen nicht besonders angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren. Eine missbrĂ€uchliche Anwendung des Arzneimittels SalbuHEXAL Fertiginhalat zu Dopingzwecken kann zu einer GefĂ€hrdung Ihrer Gesundheit fĂŒhren.

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Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von SalbuHEXAL Fertiginhalat kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. PrÀparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat und Beta-Rezeptorenblockern fĂŒhrt zu einer gegenseitigen WirkungsabschwĂ€chung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (BronchialkrĂ€mpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann bei Behandlung mit SalbuHEXAL Fertiginhalat vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) ĂŒblich sind.

Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erhöhtes Risiko fĂŒr unerwĂŒnschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von SalbuHEXAL Fertiginhalat und Digitalisglykosiden.

AnÀsthetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter AnĂ€sthetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit SalbuHEXAL Fertiginhalat behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko fĂŒr schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe nachfolgend aufgefĂŒhrte Hinweise).

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige WirkungsverstĂ€rkung und ein erhöhtes Risiko fĂŒr unerwĂŒnschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von SalbuHEXAL Fertiginhalat und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstÀrken, wie z. B. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit SalbuHEXAL Fertiginhalat beeinflussen.

Eine durch SalbuHEXAL Fertiginhalat möglicherweise ausgelöste HypokaliĂ€mie (Senkung des Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwĂ€ssernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der HerzschwĂ€che) oder bei gleichzeitig bestehender HypoxĂ€mie (verminderter Sauerstoffgehalt im Blut) noch verstĂ€rkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit gegebenenfalls Kalium zugefĂŒhrt werden kann. Dies ist besonders wichtig, wenn hohe SalbuHEXAL Fertiginhalat-Dosen in der Akutbehandlung schwerer Asthmaformen inhaliert werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, und Salbutamol sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik (GefĂ€ĂŸweiten-Regulation) individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie -dilatatorischen Reaktionen (GefĂ€ĂŸverengung oder -erweiterung) fĂŒhren kann.

Zul.-Nr. 17377.00.00

Die gleichzeitige Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat und Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstÀrkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen (blutdrucksteigernden) Reaktionen kommen.

Ein durch Salbutamol gesenkter Blutkaliumwert kann durch Digoxin (ein Herzglykosid) ausgelöste Herzrhythmusstörungen verstÀrken.

Hinweise

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten AnÀsthetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass SalbuHEXAL Fertiginhalat innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid zur Behandlung eines

Engwinkelglaukoms und Salbutamol sollte besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den

Augen in BerĂŒhrung kommt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fĂŒr vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten SalbuHEXAL Fertiginhalat in der Schwangerschaft, insbesondere wĂ€hrend der ersten 3 Monate, nur auf ausdrĂŒckliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung fĂŒr ausdrĂŒcklich erforderlich hĂ€lt. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung fĂŒr die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Stillzeit
Da Salbutamol, der Wirkstoff von SalbuHEXAL Fertiginhalat, in die Muttermilch ĂŒbergeht, sollten Sie SalbuHEXAL Fertiginhalat wĂ€hrend der Stillzeit nur auf ausdrĂŒckliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt werden. Dies gilt in verstĂ€rktem Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die empfohlene Dosis betrÀgt

Zul.-Nr. 17377.00.00

1 Einzeldosis = 2 Ein-Dosis-BehĂ€lter mit jeweils 2,5 ml Lösung fĂŒr einen Vernebler (entsprechend einer Gesamtdosis von 2,5 mg Salbutamol)

Eine Einzeldosis kann bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Die Behandlung kann 4-mal tÀglich wiederholt werden.

FĂŒr Erwachsene, Jugendliche und Kinder (im Alter von 4-11 Jahren) gelten folgende Empfehlungen:

  • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender BronchialkrĂ€mpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird 1 Einzeldosis (= Inhalt von 2 Ein-Dosis-BehĂ€ltern) inhaliert.
  • Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Einzeldosis (= Inhalt von 2 Ein-Dosis-BehĂ€ltern) inhaliert.
  • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird
    1 Einzeldosis (= Inhalt von 2 Ein-Dosis-BehÀltern), wenn möglich 10-15 Minuten vorher, inhaliert.
  • Bei einem akuten Anfall von Luftnot fĂŒhrt in den meisten FĂ€llen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der 1. Einzeldosis (= Inhalt von 2 Ein-Dosis-BehĂ€ltern) nicht spĂŒrbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine 2. Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen FĂ€llen muss unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
  • Sollte eine Behandlung ĂŒber Tage hinweg durchgefĂŒhrt werden mĂŒssen (z. B. akute Exazerbation), so ist die empfohlene Dosis:
    1 Einzeldosis (= Inhalt von 2 Ein-Dosis-BehĂ€ltern) 3-4-mal pro Tag. Sie sollten von einer entzĂŒndungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Bei Erwachsenen können höhere Dosen bis zu 40 mg pro Tag unter strenger Ă€rztlicher Kontrolle im Krankenhaus zur Behandlung von schwerwiegenden Obstruktionen der Atemwege verabreicht werden. Die Tagesgesamtdosis soll 40 mg nicht ĂŒberschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusĂ€tzlichen Nutzen erwarten lĂ€sst, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

FĂŒr die Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahre) und Kindern (im Alter von 4-11 Jahren) gelten die oben beschriebenen Dosierungsangaben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SalbuHEXAL Fertiginhalat bei Kindern ab 18 Monate und unter 4 Jahren sind vergleichbar mit anderen inhalativen Salbutamol Darreichungsformen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Andere Darreichungsformen sind möglicherweise fĂŒr die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren besser geeignet.

Die Wirkung bei SĂ€uglingen und Kleinkindern unter 18 Monaten ist nicht immer gewĂ€hrleistet. Da eine vorĂŒbergehende HypoxĂ€mie (verminderter Sauerstoffgehalt im Blut) auftreten kann, sollte eine zusĂ€tzliche Sauerstoffzufuhr gegebenenfalls berĂŒcksichtigt werden.

Art der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt SalbuHEXAL Fertiginhalat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da SalbuHEXAL Fertiginhalat sonst nicht richtig wirken kann.

GemĂ€ĂŸ Bedienungsanleitung inhalieren.

Zul.-Nr. 17377.00.00

SalbuHEXAL Fertiginhalat ist zur Inhalation mit einem elektrischen AerosolgerĂ€t bestimmt. ZunĂ€chst wird die Schutzfolie mit einer Schere an der dafĂŒr vorgesehenen Stelle aufgeschnitten. Nach Entnahme des Ampullenstreifens wird eine Kunststoffampulle abgetrennt und durch Drehen geöffnet.

1 Einzeldosis entspricht 2 Ein-Dosis-BehÀltern (siehe unter Dosierung).

Die Lösung ist gebrauchsfertig und braucht nicht verdĂŒnnt zu werden. Die Inhalation erfolgt ĂŒber einen Zeitraum von etwa 10 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste des Fertiginhalats im InhaliergerĂ€t sollen vernichtet werden.

Aufgrund der Konstruktionsart vieler AerosolgerĂ€te ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung in die nĂ€here Umgebung des GerĂ€tes gelangt. Die Inhalation von SalbuHEXAL Fertiginhalat sollte deshalb in gut belĂŒfteten RĂ€umen erfolgen. Dies gilt insbesondere fĂŒr Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig AerosolgerĂ€te benutzen.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

SalbuHEXAL Fertiginhalat ist nicht zur Injektion oder zum Einnehmen bestimmt.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von SalbuHEXAL Fertiginhalat angewendet haben als Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstĂ€rktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzrasen, Herzklopfen, unregelmĂ€ĂŸiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern, insbesondere an den HĂ€nden, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich ist nach exzessiven Salbutamol-Dosen von psychotischen Reaktionen berichtet worden.

Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, sowie eine ÜbersĂ€uerung des Blutes (Laktatazidose/metabolische Azidose) sind ebenfalls beobachtet worden.

Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne einer HypokaliÀmie sowie zur HyperglykÀmie (erhöhter Blutzuckerspiegel), HyperlipidÀmie (erhöhte Blutfettwerte) und HyperketonÀmie (erhöhte Ketonwerte im Blut) kommen. Entsprechende Blutkontrollen sollten gegebenenfalls erfolgen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Eine nachtrÀgliche Anwendung ist nicht erforderlich. SalbuHEXAL Fertiginhalat sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit SalbuHEXAL Fertiginhalat nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Zul.-Nr. 17377.00.00

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Quincke-Ödem (Schwellung der Schleimhaut im Mund und Rachenbereich), Bronchialkrampf, Blutdruckabfall und Kollaps

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen

Selten: Absinken der Kaliumkonzentration im Serum (HypokaliÀmie)

Unter der Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann es möglicherweise zu einem sehr ausgeprÀgten Absinken der Kaliumkonzentration kommen.

Sehr selten: ÜbersĂ€uerung des Blutes (Laktatazidose)

Es ist sehr selten ĂŒber eine ÜbersĂ€uerung des Blutes (Laktatazidose) bei Patienten berichtet worden, die zur Behandlung einer akuten Verschlimmerung des Asthmas Salbutamol intravenös oder vernebelt erhielten.

Erkrankungen des Nervensystems

HĂ€ufig: Zittern der Finger oder HĂ€nde (Tremor), Kopfschmerzen

Sehr selten: HyperaktivitÀt

Herzerkrankungen

HĂ€ufig: Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)

Gelegentlich: Herzklopfen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz

(supraventrikulĂ€re Tachykardie) und unregelmĂ€ĂŸigem Puls (Extrasystolie); mangelnde Durchblutung des

Herzmuskels (MyokardischĂ€mie) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

GefĂ€ĂŸerkrankungen

Selten: Erweiterung der peripheren BlutgefĂ€ĂŸe (periphere Vasodilatation)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus)

Wie bei anderer inhalativer Behandlung kann durch die Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) mit sofortiger VerstÀrkung des Giemens (Keuchens) auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen inhalativen

Zul.-Nr. 17377.00.00

bronchienerweiternden Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit SalbuHEXAL Fertiginhalat soll unverzĂŒglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Behandlung eingeleitet werden (siehe auch Abschnitt 2).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Reizung im Mund- oder Rachenbereich

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: MuskelkrÀmpfe

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter UmstÀnden akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Das BehĂ€ltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Salbutamol.

1 Ein-Dosis-BehĂ€lter mit 2,5 ml Lösung fĂŒr einen Vernebler enthĂ€lt 1,25 mg Salbutamol (entsprechend 1,5 mg Salbutamolsulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, SchwefelsĂ€ure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser fĂŒr Injektionszwecke

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Wie SalbuHEXAL Fertiginhalat aussieht und Inhalt der Packung

SalbuHEXAL Fertiginhalat ist eine klare, farblose Lösung fĂŒr einen Vernebler.

SalbuHEXAL Fertiginhalat ist in Packungen mit 50 Ein-Dosis-BehĂ€ltern zu je 2,5 ml Lösung fĂŒr einen Vernebler erhĂ€ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Januar 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Salbuhexal Fertiginhalat - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.07.1996
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden