wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Zul.-Nr. 17377.00.00
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SalbuHEXAL Fertiginhalat anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat ist erforderlich bei
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schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), chronischer Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie), Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
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Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)
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schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)
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Aneurysmen (krankhafte Ausweitung der Gefäßwand)
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(unkontrollierter) Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)
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schwer einstellbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
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Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)
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unbehandelter Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).
Die Asthma-Behandlung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch ärztliche Untersuchungen und Lungenfunktionstests überwacht werden.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie oder Basistherapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
Ein ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika, wie SalbuHEXAL Fertiginhalat, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung und kann eine Neubewertung der Behandlung durch Ihren Arzt erforderlich machen.
Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist eine ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (z. B. entzündungshemmende oder bronchienerweiternde Arzneimittel) oder eine Änderung der Dosierung anzupassen.
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann wegen der Nebenwirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) gefährlich sein, insbesondere in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Erniedrigung des Kaliumspiegels), und muss deshalb vermieden werden.
Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-Kreislauf- System (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardiale Ischämie) im Zusammenhang mit Beta-Agonisten wie Salbutamol. Patienten mit zugrundeliegender schwerer Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.
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Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
Bei der Inhalation von SalbuHEXAL Fertiginhalat in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Eine akute und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle in der Asthmatherapie ist möglicherweise lebensbedrohlich. Sollten Sie eine verringerte Wirksamkeit von SalbuHEXAL Fertiginhalat feststellen, suchen Sie bitte einen Arzt auf. Eine häufigere Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat sollte nicht den Beginn einer zusätzlich benötigten Therapie hinauszögern. Ihr Arzt kann eine erhöhte Kortikosteroid-Therapie in Erwägung ziehen.
Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak- flow-Meter.
Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukom-Anfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (eine bestimmte Form des Grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von vernebeltem Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von SalbuHEXAL Fertiginhalat mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.
Sehr selten ist über eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) in Verbindung mit hohen Dosen von Salbutamol berichtet worden, die über die Vene appliziert oder über einen Vernebler inhaliert wurden,
hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Verschlimmerung des Asthmas behandelt wurden (siehe
Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies kann zu Atemnot und ausgleichender Beschleunigung der Atmung führen. Dies kann fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert und zu unangemessener Erhöhung der Dosis führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.
Wie bei anderer inhalativer Behandlung kann durch die Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) mit sofortiger Verstärkung des Giemens (Keuchens) auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen inhalativen bronchienerweiternden Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit SalbuHEXAL Fertiginhalat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und, wenn nötig, eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Kinder
Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder (im Alter von 4-11 Jahren) sind zu beachten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist SalbuHEXAL Fertiginhalat anzuwenden?“).
Ältere Menschen
Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht besonders angepasst werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels SalbuHEXAL Fertiginhalat zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
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Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung von SalbuHEXAL Fertiginhalat kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
Die gleichzeitige Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann bei Behandlung mit SalbuHEXAL Fertiginhalat vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
Digitalisglykoside (Herzglykoside)
Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von SalbuHEXAL Fertiginhalat und Digitalisglykosiden.
Anästhetika (Narkosemittel)
Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit SalbuHEXAL Fertiginhalat behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe nachfolgend aufgeführte Hinweise).
Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)
Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von SalbuHEXAL Fertiginhalat und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.
Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie z. B. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit SalbuHEXAL Fertiginhalat beeinflussen.
Eine durch SalbuHEXAL Fertiginhalat möglicherweise ausgelöste Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (verminderter Sauerstoffgehalt im Blut) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit gegebenenfalls Kalium zugeführt werden kann. Dies ist besonders wichtig, wenn hohe SalbuHEXAL Fertiginhalat-Dosen in der Akutbehandlung schwerer Asthmaformen inhaliert werden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, und Salbutamol sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik (Gefäßweiten-Regulation) individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie -dilatatorischen Reaktionen (Gefäßverengung oder -erweiterung) führen kann.
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Die gleichzeitige Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat und Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen (blutdrucksteigernden) Reaktionen kommen.
Ein durch Salbutamol gesenkter Blutkaliumwert kann durch Digoxin (ein Herzglykosid) ausgelöste Herzrhythmusstörungen verstärken.
Hinweise
Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass SalbuHEXAL Fertiginhalat innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid zur Behandlung eines
Engwinkelglaukoms und Salbutamol sollte besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den
Augen in Berührung kommt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten SalbuHEXAL Fertiginhalat in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
Stillzeit
Da Salbutamol, der Wirkstoff von SalbuHEXAL Fertiginhalat, in die Muttermilch übergeht, sollten Sie SalbuHEXAL Fertiginhalat während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
