Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller JensonR+ (Ireland) Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.03.1996
ATC Code R03AC02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

Zulassungsinhaber

JensonR+ (Ireland) Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Salbutamol-ratiopharm N Dosieraerosol Salbutamol Ratiopharm GmbH
Salbutamol-ratiopharm Inhalationslösung Salbutamol Ratiopharm GmbH
Sultanol forte Fertiginhalat Salbutamol GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Salbutamol STADA Inhalat 5 mg/ml Lösung fĂŒr einen Vernebler Salbutamol STADAPHARM
Apsomol Fertiginhalat Salbutamol FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Bronchospray novo ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

Bronchospray novo wird angewendet

  • bei symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit rĂŒckbildungsfĂ€higer (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z.B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
  • bei VerhĂŒtung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten AsthmaanfĂ€llen.

Hinweise

Eine lĂ€ngerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzĂŒndungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

Bronchospray novo ist zur Akutbehandlung plötzlich auftretender BronchialkrÀmpfe und anfallsweise auftretender Atemnot geeignet.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Bronchospray novo immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis fĂŒr Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren:

Erwachsene (einschließlich Ă€ltere Personen und Jugendliche) 1 Einzeldosis = 1-2 SprĂŒhstĂ¶ĂŸe = 0,1 bis 0,2 mg Salbutamol

Kinder 4 bis 12 Jahre

1 Einzeldosis = 1 SprĂŒhstoß = 0,1 mg Salbutamol

Die Tagesgesamtdosis fĂŒr Erwachsene soll 0,8 mg Salbutamol nicht ĂŒberschreiten. FĂŒr Kinder soll die Tagesgesamtdosis 0,4 mg Salbutamol nicht ĂŒberschreiten. Eine höhere Dosierung lĂ€sst im Allgemeinen keinen zusĂ€tzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender BronchialkrÀmpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5-10

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Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spĂŒrbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen FĂ€llen muss unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10-15 Minuten vorher, inhaliert.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Art der Anwendung

Zum Inhalieren.

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine grĂŒndliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Bronchospray novo zwei Wochen oder lĂ€nger nicht benutzt wurde, zunĂ€chst 4 SprĂŒhstĂ¶ĂŸe in die Luft abgeben.

GemĂ€ĂŸ Bedienungsanleitung inhalieren:

1. Schutzkappe abnehmen.

  1. Gut schĂŒtteln (vgl. Abb. 1).
  2. Tief ausatmen. Das offene Ende des MundstĂŒckes in den Mund einfĂŒhren.

Der Boden des WirkstoffbehĂ€ltnisses muss dabei nach oben zeigen, unabhĂ€ngig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen. Die Lippen mĂŒssen das MundstĂŒck fest umschließen (vgl. Abb. 2).

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  1. WĂ€hrend Sie langsam und gleichmĂ€ĂŸig tief durch den Mund einatmen, geben Sie bitte durch Druck auf den Boden des WirkstoffbehĂ€ltnisses eine Dosis frei. Der Wirkstoff muss unbedingt mit dem Einatmungsstrom möglichst tief in den Bronchialbereich gebracht werden.
  2. Den Atem fĂŒr mindestens 10 Sekunden anhalten, bevor langsam ausgeatmet wird.

Sind mehrere aufeinander folgende Inhalationen erforderlich, wiederholen Sie bitte die Schritte 2 bis 5.

Nach abschließender Benutzung wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.

Reinigungsanleitung

  • Reinigen Sie Ihr Bronchospray novo wöchentlich. Diese Reinigung ist sehr wichtig! Nur so lĂ€sst sich eine mögliche Verstopfung der kleinen Öffnung im Innern des MundstĂŒcks vermeiden, durch die der Wirkstoff freigesetzt wird.
  • Nehmen Sie das WirkstoffbehĂ€ltnis aus dem KunststoffgehĂ€use des Bronchospray novo. Das WirkstoffbehĂ€ltnis wird nicht gereinigt und sollte nicht unter Wasser gehalten werden.
  • Entfernen Sie die Schutzkappe vom MundstĂŒck.
  • SpĂŒlen Sie das MundstĂŒck und die Schutzkappe unter fließendem warmem Wasser fĂŒr mindestens 30 Sekunden. Lassen Sie das Wasser durch das MundstĂŒck laufen (vgl. Abb. A).

Drehen Sie das MundstĂŒck um und lassen Sie das Wasser durch die andere Öffnung des MundstĂŒcks laufen (vgl. Abb. B).

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  • SchĂŒtteln Sie das Wasser ab und lassen Sie die Kunststoffteile vollstĂ€ndig an der Luft trocknen (vgl. Abb. C), falls möglich ĂŒber Nacht.

Setzen Sie das WirkstoffbehĂ€ltnis erst wieder ein, wenn das MundstĂŒck trocken ist (vgl. Abb. D).

  • Setzen Sie die trockene Schutzkappe auf.

Falls Sie Ihr Bronchospray novo benutzen mĂŒssen, bevor das MundstĂŒck vollstĂ€ndig getrocknet ist, schĂŒtteln Sie das Restwasser vom MundstĂŒck ab und setzen Sie das WirkstoffbehĂ€ltnis - wie in Abb. D dargestellt - ein.

SprĂŒhen Sie zweimal in die Luft, bevor Sie Ihre ĂŒbliche Dosis inhalieren. SpĂŒlen Sie anschließend das MundstĂŒck erneut und lassen Sie es vollstĂ€ndig trocknen, wie in Abb. A, B und C dargestellt.

Hinweis: Bitte beachten Sie, dass das MundstĂŒck leicht durch Ablagerung des Wirkstoffs verstopfen kann, wenn das MundstĂŒck nach der Reinigung nicht sorgfĂ€ltig getrocknet wurde.

Abb. D zeigt das Innere Ihres Dosieraerosols mit richtig eingesetztem WirkstoffbehĂ€ltnis. Beachten Sie bitte, dass die MetalldĂŒse (Ventilstift) in die vorgesehene kleine Öffnung eingesetzt werden muss.

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Abb. E zeigt das Innere Ihres Bronchospray novo mit falsch eingesetztem WirkstoffbehĂ€ltnis. In diesem Fall wird durch Druck auf den Boden des WirkstoffbehĂ€ltnisses keine Dosis freigegeben, da die MetalldĂŒse (Ventilstift) nicht in die vorgesehene kleine Öffnung eingesetzt wurde.

FĂŒr den Fall, dass Ihr Bronchospray novo nicht richtig funktioniert, beachten Sie bitte Folgendes:

Wird durch Druck auf den Boden des WirkstoffbehĂ€ltnisses keine oder nur eine geringe Dosis freigegeben (vgl. Abb. F), kann dies folgende GrĂŒnde haben:

  • Das MundstĂŒck ist nicht sauber oder ist verstopft. SpĂŒlen und trocknen Sie das MundstĂŒck wie in Abb. A, B und C beschrieben.
  • Ihr Bronchospray novo könnte leer sein. PrĂŒfen Sie den FĂŒllungszustand durch Entnahme und SchĂŒtteln des WirkstoffbehĂ€ltnisses. Das Wirkstoff- Treibmittel-Gemisch liegt im WirkstoffbehĂ€ltnis in flĂŒssiger Form vor. EnthĂ€lt das WirkstoffbehĂ€ltnis noch FlĂŒssigkeit, ist dies durch SchĂŒtteln wahrzunehmen.
  • Ihr Bronchospray novo könnte falsch zusammengebaut sein (vgl. Abb. E).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bronchospray novo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Bronchospray novo angewendet haben, als Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstĂ€rktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind

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Herzklopfen, unregelmĂ€ĂŸiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den HĂ€nden, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Salbutamol novo vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Bronchospray novo angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nÀchsten Mal erhöhen!

Eine nachtrÀgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Bronchospray novo sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Bronchospray novo abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Bronchospray novo nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Bronchospray Autohaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

HĂ€ufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Die am hÀufigsten auftretenden Nebenwirkungen:

Zittern der Finger oder HĂ€nde (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei FortfĂŒhrung der Behandlung im Verlaufe von 1-2 Wochen zurĂŒckbilden.

Untersuchungen

Anstieg des Blutspiegels von Insulin und Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung).

Herzerkrankungen

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Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen) und ExtraschlĂ€ge des Herzens (Extrasystolen) mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Myokardiale IschĂ€mie).

Erkrankungen des Nervensystems

Zittern der Finger oder HĂ€nde (Tremor), Kopfschmerzen und Schwindel.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Husten und AnfÀlle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Übelkeit und Missempfindungen im Mund-, Rachenbereich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwitzen

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschmerzen und –krĂ€mpfe.

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen

Erniedrigter Blutkaliumspiegel (HypokaliĂ€mie) und erhöhter Blutzuckerspiegel (HyperglykĂ€mie). Es ist sehr selten ĂŒber eine ÜbersĂ€uerung des Blutes (Laktatazidose) bei Patienten berichtet worden, die zur Behandlung einer akuten Verschlimmerung des Asthmas Salbutamol intravenös oder vernebelt erhielten.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsödem).

Psychiatrische Erkrankungen

NervositÀt, krankhaft gesteigerte AktivitÀt (HyperaktivitÀt), Schlafstörungen und SinnestÀuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter UmstÀnden akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht ĂŒber +25°C lagern. BehĂ€lter steht unter Druck!

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schĂŒtzen! Nicht gegen Flammen oder auf glĂŒhende GegenstĂ€nde sprĂŒhen! Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Bronchospray novo enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Salbutamolsulfat

1 SprĂŒhstoß Ă  30 mg Aerosol enthĂ€lt 0,12 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 0,1 mg Salbutamol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Ethanol, ÖlsĂ€ure, Norfluran

Wie Bronchospray novo aussieht und Inhalt der Packung

Homogene, cremeweiße bis grĂ€ulichweiße Suspension.

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Bronchospray novo ist in Packungen mit 200 Einzeldosen (N1), und als Doppelpackung mit 2 x 200 Einzeldosen (N2) und als Dreierpackung mit 3 x 200 Einzeldosen (N3) erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

JENSONR+ (IRELAND) LIMITED, 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Irland Hersteller

JENSONR+ (IRELAND) LIMITED, WeWork 2 Dublin Landings, N Wall Quay, North Dock, Dublin 1, Irland

Kindeva Drug Delivery Limited,

Derby Road, Loughborough, LE11 5SF, Großbritannien

Vertrieb:

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Bronchospray novo - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller JensonR+ (Ireland) Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.03.1996
ATC Code R03AC02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden