Salbulair N 100 µg Easi-Breathe Druckgasinhalation, Suspension

Abbildung Salbulair N 100 µg Easi-Breathe Druckgasinhalation, Suspension
Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEVA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.08.2002
ATC Code R03AC02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

Zulassungsinhaber

TEVA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Pädiamol Inhalationslösung Salbutamol Pädia Arzneimittel
Pentamol Salbutamol Penta Arzneimittel GmbH
Salbu Easyhaler 0,1mg/Dosis Pulver zur Inhalation Salbutamol Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj
Cyclocaps Salbutamol 200 µg Salbutamol PB Pharma GmbH
Salbu Easyhaler 0,2mg/Dosis Pulver zur Inhalation Salbutamol Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Wirkungsweise
Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® enthält Salbutamolsulfat, das zur Arzneimittelgruppe der so genannten Beta-Agonisten gehört.

Salbutamol ist ein Bronchodilatator und entfaltet seine Wirkung durch Erweiterung der Atemwege in der Lunge, um ein Ein- und Ausströmen der Luft zu ermöglichen. Dies bewirkt, dass sich Ihre Kurzatmigkeit, die Keuchatmung und das Engegefühl in der Brust verringern.

Anwendungsgebiet
Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® wird angewendet zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren.

Es kann auch angewendet werden, um Asthma vorzubeugen, das durch körperliche Belastung oder Reaktionen auf Allergene (Substanzen, auf die Sie überempfindlich [allergisch] reagieren wie z. B. Hausstaub, Pollen, Hunde- oder Katzenhaare, Zigarettenrauch usw.) verursacht wird oder um Atembeschwerden, die in Verbindung mit reversibler Verengung der Atemwege (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]) auftreten, zu behandeln. Diese Art von Arzneimittel wird zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles eingesetzt. Möglicherweise benutzen Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das der Vorbeugung von Asthmaanfällen dient. Sie können diese Arzneimittel problemlos mit Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® kombinieren.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® anwenden.

  • wenn Sie an Funktionsstörungen der Schilddrüse, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), schweren Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz oder Bluthochdruck leiden. Bitte informieren Sie dann Ihren behandelnden Arzt.
  • wenn Sie unter einem Zustand der so genannten Hypoxie leiden (eine Erkrankung mit erniedrigten Sauerstoffwerten im Blut, was zu Kurzatmigkeit führen kann) oder wenn Sie bereits einmal an einer Herzerkrankung oder Angina pectoris gelitten haben.
  • wenn Ihre bisherige Dosierung nicht mehr ausreicht oder Sie mehr als 8 Sprühstöße täglich (Erwachsene) oder mehr als 4 Sprühstöße täglich (Kinder) benötigen oder wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlechtern. Dann sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Eine Dosiserhöhung sollte nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn bei Ihnen eine Behandlung unter Vollnarkose notwendig ist, teilen Sie bitte dem zuständigen Arzt mit, dass Sie Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® anwenden. Setzen Sie Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® mindestens 6 Stunden vor der geplanten Vollnarkose ab.

Salbutamol kann den Kaliumwert in Ihrem Blut senken. Falls dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie bei sich unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche oder Krämpfe bemerken. Dies kommt häufiger vor, wenn Sie Salbutamol gleichzeitig mit Arzneimitteln für die Behandlung von Bluthochdruck, zur Behandlung von Atemproblemen (z.B. Steroide) oder Stimulantien (z.B. Xanthinen) anwenden bzw. gleichzeitig über einen längeren Zeitraum Abführmittel benutzen.

Folgende Arzneistoffe können die Wirkung von Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® beeinflussen

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck wie Beta-Blocker (z. B. Propranolol)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digoxin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (aus der Gruppe der MAO-Hemmer z. B. Phenelzin oder aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva z. B. Amitriptylin oder Trazodon)
  • so genannte „Wassertabletten“ (Diuretika).
  • Arzneimittel zur Behandlung von chronischem Alkoholismus (z.B. Disulfiram)
  • Metronidazol (antimikrobiell wirksames Arzneimittel)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® nur auf ausdrückliche Empfehlung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung persönlich für Sie unter Berücksichtigung Ihrer bisherigen Asthmatherapie anpassen.

Die besten Ergebnisse mit Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® werden erzielt, wenn Sie es bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen und anderen Atemwegserkrankungen mit ähnlichen Symptomen wie Kurzatmigkeit, Keuchatmung und Engegefühl in der Brust anwenden. Wenden Sie als Anfangsdosis 1 Sprühstoß an.

Bei Bedarf ist eine Erhöhung der Dosis auf 2 Sprühstöße möglich.

Zur Vorbeugung von Asthmaanfällen durch körperliche Anstrengung oder Allergenkontakt (z. B. durch Hausstaub, Pollen usw.) sind 10-15 Minuten bevor Sie sich körperlich anstrengen oder mit dem bekannten Allergen in Kontakt kommen 2 Sprühstöße anzuwenden.

Wenden Sie nicht mehr als 8 Sprühstöße innerhalb 24 Stunden an. Warten Sie zwischen den Anwendungen 4 Stunden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die übliche Dosis für Kinder unter 12 Jahren beträgt zur Linderung akuter Asthmasymptome wie z. B. Kurzatmigkeit, Keuchatmung und Engegefühl in der Brust 1 Sprühstoß als Anfangsdosis. Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Sprühstöße erhöht werden.

Kinder über 12 Jahren sollten sich nach den obigen Dosierungsanweisungen für Erwachsene richten.

Die übliche Dosis für Kinder unter 12 Jahren beträgt zur Vorbeugung von Asthmaanfällen nach körperlicher Anstrengung oder Allergenkontakt (z. B. durch Hausstaub, Pollen usw.) 1 Sprühstoß. Dieser ist 10-15 Minuten bevor das Kind sich körperlich anstrengt oder mit dem bekannten Allergen in Kontakt kommt anzuwenden. Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Sprühstöße erhöht werden.

Kinder über 12 Jahren sollten sich nach den obigen Dosierungsanweisungen für Erwachsene richten.

Die übliche Dosis für Kinder unter 12 Jahren für die Dauertherapie von Asthma beträgt bis zu 2 Strühstößen 4-mal pro Tag.

Es dürfen nicht mehr als 8 Sprühstöße innerhalb 24 Stunden angewendet werden. Warten Sie zwischen den Anwendungen 4 Stunden.

Art der Anwendung

WICHTIG:

Bitte lesen Sie vor Benutzung des Easi-Breathe® diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch und befolgen Sie bitte die Anweisungen.

Kinder sollten bei der Anwendung von Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® immer durch einen Erwachsenen beaufsichtigt werden.

Bitte beachten Sie immer:

  • Zwischen den einzelnen Anwendungen immer 4 Stunden Abstand verstreichen lassen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn sich Ihr Asthma verschlechtert oder wenn Ihnen die Inhalation nicht mehr die gewohnte Erleichterung verschafft.
  • Während der Anwendung von Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® sollten Sie stehen oder sitzen. Es ist wichtig, dass Sie den Inhalator bei der Anwendung immer aufrecht halten, da dieser in einer anderen Position nicht richtig funktioniert.

Dieser Inhalator wurde entwickelt, um Ihnen die Anwendung zu erleichtern. Er wird über die Atmung betätigt, d. h. er wird nur dann einen Sprühstoß abgeben, wenn Sie einatmen.

Anwendung des Inhalators

Öffnen

Um den Inhalator zu öffnen, klappen Sie die Verschlusskappe über dem Mundstück herunter.

Testen Sie zunächst den Inhalator, indem Sie 2 Sprühstöße in die Luft abgeben, bevor Sie ihn zum ersten Mal anwenden oder wenn Sie ihn für einen Zeitraum von 5 Tagen oder noch länger nicht verwendet haben. Wenn Sie Ihren Inhalator testen wollen, schrauben Sie das obere Teil ab, sodass Sie das Metallbehältnis innen sehen können. Öffnen Sie die Verschlusskappe durch Herunterklappen über dem Mundstück, schütteln Sie den Inhalator und versprühen Sie das Aerosol, indem Sie mit dem Finger oder Daumen auf das Metallbehältnis drücken. Schließen Sie die Verschlusskappe wieder und setzen Sie das obere Teil des Inhalators wieder auf.

Inhalation

  1. Inhalator kräftig schütteln.
  2. Inhalator senkrecht halten und durch Herunterklappen der Verschlusskappe über dem Mundstück öffnen.
  1. Atmen Sie ganz normal aus, soweit es ohne Anstrengung geht. Dann nehmen Sie das Mundstück fest zwischen die Lippen. Halten Sie den Inhalator senkrecht und achten Sie dabei darauf, dass Ihre Hand nicht die Luftlöcher verschließt. Atmen Sie langsam und tief durch das Mundstück ein. Atmen Sie auch dann weiter, wenn Ihr Inhalator die Dosis in Ihren Mund sprüht. Atmen Sie langsam weiter, bis Sie einen tiefen Atemzug getan haben.
  2. Nehmen Sie den Inhalator wieder aus dem Mund und halten Sie 10 Sekunden lang den Atem an oder so lange wie es ohne Anstrengung geht. Dann atmen Sie langsam wieder aus.
  3. Halten Sie den Inhalator nach der Anwendung wieder senkrecht und setzen Sie sofort wieder die Verschlusskappe auf.
  4. Wenn Sie mehr als einen Sprühstoß benötigen, schließen Sie die Verschlusskappe wieder, warten etwa eine Minute ab und beginnen dann wieder von vorne bei Schritt 1.
  5. Falls Ihr Inhalator nicht mehr ordnungsgemäß funktioniert:
    Sollte der Inhalator einmal nicht richtig funktionieren, schrauben Sie das obere Teil ab und drücken Sie das Metallbehältnis herunter. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Inhalator regelmäßig reinigen, um Ablagerungen des Aerosols zu vermeiden, die den Inhalator blockieren können. Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihr Inhalator nicht mehr funktioniert, könnte es sein, dass er verstopft ist. Dann sollen Sie ihn wie unten beschrieben reinigen.
    Funktioniert der Inhalator dann immer noch nicht, bringen Sie ihn bitte zu Ihrem Arzt oder Apotheker zurück.

Reinigen des Inhalators

Sorgen Sie dafür, dass Ihr Inhalator immer sauber ist, besonders das Mundstück, damit sich keine Aerosolablagerungen bilden können. Reinigen Sie Ihren Inhalator einmal in der Woche gemäß nachstehender Anleitung:

Schrauben Sie das obere Teil des Inhalators ab. Dieses Teil muss immer trocken bleiben.

  • Nehmen Sie das Metallbehältnis aus dem unteren Teil des Inhalatorgehäuses heraus. Das Metallbehältnis darf nicht in Wasser getaucht werden.

Spülen Sie das untere Teil des Gehäuses unter laufendem warmem Wasser für mindestens 30 Sekunden.

  • Schütteln Sie restliches Wasser aus dem Gehäuse aus und trocknen dieses sorgfältig (wenn möglich, lassen Sie das Gehäuse über Nacht trocknen), aber vermeiden Sie direkte Wärme.

Geben Sie die Dose wieder in das Gehäuse zurück und schließen Sie die Verschlusskappe. Schrauben Sie die oberen und unteren Teile des Inhalatorgehäuses wieder zusammen.

Wenn Sie das Mundstück nicht ausreichend trocknen (lassen), kann dies verstärkt zu Verstopfung des Inhalators führen.

Sollten Sie Ihren Inhalator benutzen müssen, bevor dieser richtig trocken ist, schütteln Sie bitte alles Wasser aus dem unteren Teil des Inhalatorgehäuses ab und stecken das Metallbehältnis wieder ein. Testen Sie Ihren Inhalator, indem Sie wie bereits beschrieben 2 Stöße in die Luft abgeben. Schrauben Sie die oberen und unteren Teile des Inhalatorgehäuses wieder zusammen und inhalieren Sie wie gewohnt. Danach reinigen Sie bitte erneut Ihren Inhalator wie oben beschrieben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie von Ihrem Apotheker oder Arzt empfohlen anwenden. Sie sollten die Dosis nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen oder vermindern. Wenn Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Menge angewendet haben, ist es möglich, dass Ihr Herz schneller als üblich schlägt, Sie sich zittrig oder schwach fühlen, Sie Kopfschmerzen haben und Ihre Haut gerötet ist und sich heiß anfühlt. Diese Symptome verschwinden üblicherweise nach einigen Stunden wieder, Sie sollten jedoch Ihren Arzt so schnell als möglich darüber informieren. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihre Blutkaliumwerte überprüfen wird.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bei Ihnen auftreten.

Diese können sich äußern als

  • Keuchen, Husten und Atembeschwerden
  • Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht und Hals und Blutdruckabfall.

Wenn Sie bei sich eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder wenn sie plötzlich nach der Anwendung von Salbutamol auftreten, sollten Sie sofort die Behandlung abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt wenden. Allergische Reaktionen auf Salbutamol kommen sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000) vor.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Andere Nebenwirkungen:

Häufig

Gelegentlich

Muskelschmerzen

Selten

  • Senkung des Kaliumwerts in Ihrem Blut (falls dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie bei sich unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche oder Krämpfe bemerken)
  • Übersäuerung des Blutes durch einen erhöhten Milchsäurespiegel (es kann sein, dass bei Ihnen Symptome wie anhaltende Übelkeit und Erbrechen, unerklärbare Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schnellatmigkeit, kalte oder blaue Hände und Füße auftreten)
  • Schlafstörungen, Halluzinationen
  • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie oder Palpitationen)
  • Erhöhter Blutfluss in Ihren Händen und Beinen (periphere Dilatation)
  • Reizungen im Mund und Halsbereich, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und Mundschleimhautgeschwüre
  • Muskelkrämpfe

Sehr selten

  • Schlaflosigkeit
  • Juckreiz der Haut
  • Zittern (insbesondere der Hände)

Nicht bekannt

Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie z.B. Angina pectoris)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

  • Es wurde von Schlafstörungen und Trugwahrnehmungen berichtet
  • Überaktivität

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Wenn dieses Arzneimittel großer Kälte ausgesetzt ist, entnehmen Sie bitte das Metallbehältnis aus dem Dosieraerosol und wärmen es einige Minuten in der Hand, bevor Sie es benutzen. Erwärmen Sie das Behältnis nicht auf eine andere Art.

Das Metallbehältnis steht unter Druck. Behälter nicht durchbohren, aufbrechen oder verbrennen, selbst wenn er scheinbar leer ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® enthält

  • Der Wirkstoff ist: Salbutamolsulfat entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol pro Sprühstoß (abgegebene Dosis).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Ethanol wasserfrei (Alkohol), Norfluran (Treibmittel HFA-134a). Das Treibmittel Norfluran ist FCKW-frei.

Wie Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Inhalator enthält mindestens 200 abgemessene Sprühstöße.

Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® ist erhältlich in Packungen mit 1 Easi-Breathe®- Inhalator mit 200 Sprühstößen oder als Doppelpackung mit 1 Easi-Breathe®-Inhalator und einem Nachfüll-Druckgasbehältnis (2-mal 200 Sprühstöße).

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Norton Waterford

T/A IVAX Pharmaceuticals

Unit 301

IDA Industrial Park

Waterford

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

UK: Salamol Easi-Breathe® CFC-Free Inhaler DK: Salamol

NL: Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis aërosol, suspensie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Versionscode: Z06

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Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEVA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.08.2002
ATC Code R03AC02
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden