Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code R03AC02
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

Zulassungsinhaber

FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Salbubronch Elixier forte Salbutamol InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Salbulair N 100 ¬Ķg Autohaler Druckgasinhalation, Suspension Salbutamol TEVA GmbH
Salbutamol AL Inhalat Salbutamol ALIUD PHARMA GmbH
Volmac 8 mg retard Retardtabletten Salbutamol Dexcel Pharma GmbH
Salbutamol AL Fertiginhalat Salbutamol ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Apsomol Fertiginhalat und wof√ľr wird es angewendet?
1.1 Apsomol Fertiginhalat ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.
1.2 von: Farmasan Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pforzheimer Straße 5
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005-0
Telefax: 0721 / 4005-500
Apsomol Fertiginhalat wird angewendet bei
symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit r√ľckbildungsf√§higer (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
Verh√ľtung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanf√§llen.
Hinweis
Eine l√§ngerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entz√ľndungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.
Hinweis:
Apsomol Fertiginhalat ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ß2-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Apsomol Fertiginhalat darf nicht angewendet werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder einen der Hilfsstoffe reagieren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Apsomol Fertiginhalat ist erforderlich bei
- schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
- Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)
- schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)
- Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
- Hyperthyreose (√úberfunktion der Schilddr√ľse)
- schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)
a) Kinder
Die besonderen Dosierungsempfehlungen f√ľr Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3.2 ‚ÄúFalls vom Arzt nicht anders verordnet‚ÄĚ)
b) √Ąltere Menschen
Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.
c) Schwangerschaft
Sie sollten Apsomol Fertiginhalat in der Schwangerschaft, insbesondere w√§hrend der ersten drei Monate, nur auf ausdr√ľckliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung f√ľr ausdr√ľcklich erforderlich h√§lt. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung f√ľr die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
d) Stillzeit
Da Salbutamol, der Wirkstoff von Apsomol Fertiginhalat, wahrscheinlich in die Muttermilch √ľbergeht, sollten Sie Apsomol Fertiginhalat w√§hrend der Stillzeit nur auf ausdr√ľckliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
e) Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt √ľberpr√ľft werden.
Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
Ein ansteigender Bedarf von √ü2-Sympathomimetika wie Apsomol Fertiginhalat ist ein Anzeichen f√ľr eine Verschlechterung der Erkrankung.
Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt √ľberdacht und ggf. durch eine Kombination mit entz√ľndungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entz√ľndungshemmenden Behandlung oder die zus√§tzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.
Es ist wiederholt √ľber ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwere Komplikationen und Todesf√§lle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die urs√§chlichen Zusammenh√§nge bisher hinreichend gekl√§rt werden konnten.
Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Apsomol Fertiginhalat innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
Bei der Inhalation von Apsomol Fertiginhalat in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgef√ľhrt werden.
Bei hochdosierter Behandlung mit Apsomol Fertiginhalat kann eine Hypokali√§mie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entw√§ssernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschw√§che), oder bei gleichzeitig bestehender Hypox√§mie (Sauerstoffmangel) noch verst√§rkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugef√ľhrt werden kann.
Es ist in einzelnen F√§llen √ľber die Ausl√∂sung von Glaukomanf√§llen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des gr√ľnen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Apsomol Fertiginhalat mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Ber√ľhrung kommt.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Apsomol Fertiginhalat anzuwenden?
Wenden Sie Apsomol Fertiginhalat immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gr√ľndliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
Zum √Ėffnen wird die Kunststoffampulle an dem spitzen Ende an der daf√ľr vorgesehenen Stelle einfach abgetrennt.
Die L√∂sung ist gebrauchsfertig und braucht nicht mehr verd√ľnnt zu werden. Die Inhalation der L√∂sung erfolgt √ľber einen Zeitraum von ca. 10 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste der L√∂sung im Inhalierger√§t sind zu vernichten.
Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolger√§te ist es m√∂glich, dass vernebelte Inhalationsl√∂sung in die n√§here Umgebung des Ger√§tes gelangt. Die Inhalation von Apsomol Fertiginhalat sollte deshalb in gut bel√ľfteten R√§umen erfolgen. Dies gilt insbesondere f√ľr Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolger√§te benutzen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.
Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Apsomol Fertiginhalat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Apsomol Fertiginhalat sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosierung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Apsomol Fertiginhalat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Apsomol Fertiginhalat sonst nicht richtig wirken kann!
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten f√ľr Erwachsene und Schulkinder folgende Dosierungsempfehlungen:
- Zur Akutbehandlung pl√∂tzlich auftretender Bronchialkr√§mpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (Inhalt einer Kunststoffampulle) inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 - 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht sp√ľrbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, k√∂nnen weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen F√§llen muss unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
- Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.
Die Tagesgesamtdosis f√ľr Erwachsene soll 8 mg Salbutamol (entsprechend 9,6 mg Salbutamolsulfat bzw. 6 Kunststoffampullen) nicht √ľberschreiten. F√ľr Kinder soll die Tagesgesamtdosis 4 mg Salbutamol (entsprechend 4,8 mg Salbutamolsulfat bzw. 3 Kunststoffampullen) nicht √ľberschreiten. Eine h√∂here Dosierung l√§sst im Allgemeinen keinen zus√§tzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erh√∂ht werden.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt.
Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge Apsomol Fertiginhalat angewendet haben, als Sie sollten
Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
Symptome bzw. Anzeichen einer √úberdosierung sind:
Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.
Treten diese Beschwerden auf, soll unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Wenn Sie die Anwendung von Apsomol Fertiginhalat vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Apsomol Fertiginhalat angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Apsomol Fertiginhalat sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Apsomol Fertiginhalat abgebrochen wird
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Apsomol Fertiginhalat nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit k√∂nnte sich hierdurch verschlechtern.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Apsomol Fertiginhalat kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
Die gleichzeitige Anwendung von Apsomol Fertiginhalat und Beta-Rezeptorenblockern f√ľhrt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschw√§chung, wobei die Gabe von √ü-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Ausl√∂sung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkr√§mpfe) birgt.
Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Apsomol Fertiginhalat vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei h√∂heren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) √ľblich sind.
Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)
Eine wechselseitige Wirkungsverst√§rkung und ein erh√∂htes Risiko f√ľr unerw√ľnschte Wirkungen sind m√∂glich bei gleichzeitiger Gabe von Apsomol Fertiginhalat und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.
Digitalisglykoside (Herzglykoside)
Ein erh√∂htes Risiko f√ľr unerw√ľnschte Wirkungen ist m√∂glich bei gleichzeitiger Gabe von Apsomol Fertiginhalat und Digitalisglykosiden.
Anästhetika (Narkosemittel)
Bei der Anwendung halogenierter An√§sthetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Apsomol Fertiginhalat behandelt werden, mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr schwere Herzrhythmusst√∂rungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2.2).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Apsomol Fertiginhalat Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden √ľblicherweise folgende H√§ufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten:
1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind:
Zittern der Finger oder H√§nde (Tremor), √úbelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen k√∂nnen sich bei Fortf√ľhrung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zur√ľckbilden.
Generalisierte Störungen:
Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsödem)
Herz-Kreislaufsystem:
Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen), Extraschläge des Herzens (Extrasystolen), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
Stoffwechsel/Elektrolyte:
Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin
Nervensystem/Psyche:
Nervosität, Zittern der Finger oder Hände (Tremor), krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)
Muskel- und Skelettsystem:
Muskelschmerzen und -krämpfe
Atmungssystem:
Missempfindungen im Mund- Rachenbereich, Husten
Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Gegenmaßnahmen
Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht √ľber 25 ¬įC aufbewahren.
Vor Licht sch√ľtzen.
Stand der Information
Januar 2005
Zul.-Nr.: 25596.00.00
_____________________________________________________________________________________
Eigenschaften:
Apsomol Fertiginhalat enth√§lt Salbutamol, einen bei der Behandlung des Bronchialasthmas bew√§hrten Wirkstoff aus der Gruppe der 2Sympathikomimetika. Durch die Inhalation gelangt Salbutamol schnell bis in die feinen Verzweigungen des Bronchialsystems. Innerhalb kurzer Zeit l√∂st und entspannt Apsomol Fertiginhalat die verkrampfte Muskulatur der Bronchien, erweitert die verengten Atemwege und behebt die Atemnot. Apsomol Fertiginhalat unterst√ľtzt au√üerdem den Selbstreinigungsmechanismus der Bronchialschleimhaut und erm√∂glicht das Abhusten des in den Bronchien festsitzenden Schleims. Apsomol Fertiginhalat wirkt nicht nur sofort lindernd bei akuter Atemnot, sondern auch vorbeugend durch Verh√ľtung von Bronchialkr√§mpfen und damit von Atembeschwerden.
Verschreibungspflichtig

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Betäubungsmittel Nein
ATC Code R03AC02
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden