Sultanol Dosier-Aerosol

Abbildung Sultanol Dosier-Aerosol
Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.05.1998
ATC Code R03AC02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Apsomol Inhalationslösung Salbutamol FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG
Salbuhexal Easyhaler 0.1mg/Dosis Salbutamol Orion Corporation
Cyclocaps Salbutamol 400 ¬Ķg Salbutamol PB Pharma GmbH
Sultanol Inhalationslösung Salbutamol GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension Salbutamol Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sultanol Dosier-Aerosol ist ein Arzneimittel (Sympathomimetikum,

Broncholytikum/Antiasthmatikum) zur Erweiterung der Bronchien.

wird angewendet

zur Verh√ľtung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Kr√§mpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Bl√§hlunge (Lungenemphysem).

Sultanol Dosier-Aerosol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (f√ľr die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitt 3).

Hinweis:
Eine l√§ngerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entz√ľndungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern, weil Beta-Rezeptorenblocker schwere Bronchialkr√§mpfe ausl√∂sen k√∂nnen (siehe Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sultanol Dosier-Aerosol anwenden, bei:

  • √úberempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika,
  • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung), Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz √ľber 100 Schl√§ge pro Minute) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusst√∂rungen mit erh√∂hter Herzschlagfrequenz),
  • schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) und Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gef√§√üwand),
  • Einnahme von Herzglykosiden,
  • Hyperthyreose/Thyreotoxikose (√úberfunktion der Schilddr√ľse),
  • schwer einstellbarem Diabetes mellitus,
  • Ph√§ochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).

Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung von Asthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelm√§√üige √§rztliche Untersuchungen √ľberpr√ľft werden.

Es ist f√ľr den Patienten m√∂glicherweise gef√§hrlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika, wie Sultanol Dosier-Aerosol, selbst zu erh√∂hen.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt √ľberpr√ľft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika, wie Sultanol Dosier-Aerosol, ist ein Anzeichen f√ľr eine Verschlechterung der Erkrankung. Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt √ľberdacht und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entz√ľndungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entz√ľndungshemmenden Behandlung oder die zus√§tzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz, insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels), und muss deshalb vermieden werden.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz- Kreislauf-System (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Sultanol Dosier-Aerosol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Sultanol Dosier-Aerosol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgef√ľhrt werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit Sultanol Dosier-Aerosol kann eine Hypokali√§mie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entw√§ssernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschw√§che), oder bei gleichzeitig bestehender Hypox√§mie (Sauerstoffmangel) noch verst√§rkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit gegebenenfalls Kalium zugef√ľhrt werden kann.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Sultanol Dosier-Aerosol soll unverz√ľglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Ma√ünahmen erforderlich sind.

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen f√ľr Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren sind zu beachten (siehe Abschnitt 3).

√Ąltere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht speziell angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von Sultanol Dosier-Aerosol kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol und Beta-Rezeptorenblockern f√ľhrt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschw√§chung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Ausl√∂sung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkr√§mpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
Die Blutzucker-senkende Wirkung von Antidiabetika kann bei Behandlung mit Sultanol Dosier- Aerosol vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei h√∂heren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) √ľblich sind.

Digitalisglykoside (Herzglykoside) und Antiarrhythmika
Ein erh√∂htes Risiko f√ľr unerw√ľnschte Wirkungen ist m√∂glich bei gleichzeitiger Gabe von Sultanol Dosier-Aerosol und Antiarrhythmika (z. B. Digitalis/Chinidin).

Anästhetika (Narkosemittel)
Bei der Anwendung halogenierter An√§sthetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Sultanol Dosier-Aerosol behandelt werden, mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr schwere Herzrhythmusst√∂rungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol beachten?).

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)
Eine wechselseitige Wirkungsverst√§rkung und ein erh√∂htes Risiko f√ľr unerw√ľnschte Wirkungen sind m√∂glich bei gleichzeitiger Gabe von Sultanol Dosier-Aerosol und Theophyllin oder anderen Sympathomimetika.

Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie z. B. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Sultanol Dosier-Aerosol beeinflussen.

Die durch Sultanol Dosier-Aerosol möglicherweise ausgelöste Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden noch verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, und Sultanol Dosier-Aerosol sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik (Gef√§√üweiten-Regulation) individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie -dilatatorischen Reaktionen (Gef√§√üverengung oder -erweiterung) f√ľhren kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol und Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf- System auslösen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen (blutdrucksteigernden) Reaktionen kommen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Salbutamol passiert die Plazentaschranke. F√ľr den Menschen liegen √ľber eine Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.

Ein Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) und ein erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglyk√§mie) des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden. Tierexperimentelle Studien haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizit√§t gezeigt. Das potentielle Risiko f√ľr den Menschen ist nicht bekannt.

Sultanol Dosier-Aerosol sollte in der Schwangerschaft, insbesondere w√§hrend der ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung f√ľr die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch √ľbergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgf√§ltiger Nutzen-Risiko-Abw√§gung empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche)
1 Einzeldosis = 1 bis 2 Spr√ľhst√∂√üe (entsprechend 100 bis 200 Mikrogramm Salbutamol)

  • Zur Akutbehandlung pl√∂tzlich auftretender Bronchialkr√§mpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (1 bis 2 Spr√ľhst√∂√üe) inhaliert.
  • Bei Auftreten von Atemnot werden 1 bis 2 Spr√ľhst√∂√üe inhaliert.
  • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis (1 bis 2 Spr√ľhst√∂√üe), wenn m√∂glich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.
  • Bei einem akuten Anfall von Luftnot f√ľhrt in den meisten F√§llen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis (1 bis 2 Spr√ľhst√∂√üe) nicht sp√ľrbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, k√∂nnen weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen F√§llen muss unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
  • Sollte eine Behandlung √ľber Tage hinweg durchgef√ľhrt werden m√ľssen (akute Exazerbation), so ist die empfohlene Dosierung 1 bis 2 Spr√ľhst√∂√üe 3- bis 4-mal pro Tag.
    Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

F√ľr die Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) gelten die oben beschriebenen Dosierungsangaben.

Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren)
1 Einzeldosis = 1 Spr√ľhsto√ü (entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol)

  • Zur Akutbehandlung pl√∂tzlich auftretender Bronchialkr√§mpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (1 Spr√ľhsto√ü) inhaliert.
  • Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Spr√ľhsto√ü inhaliert.
  • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis (1 Spr√ľhsto√ü), wenn m√∂glich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.
  • Bei einem akuten Anfall von Luftnot f√ľhrt in den meisten F√§llen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis (1 Spr√ľhsto√ü) nicht sp√ľrbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, k√∂nnen weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen F√§llen muss unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
  • Sollte eine Behandlung √ľber Tage hinweg durchgef√ľhrt werden m√ľssen (akute Exazerbation), so ist die empfohlene Dosierung 1 Spr√ľhsto√ü 3- bis 4-mal pro Tag.
    Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.

Die Sicherheit von Sultanol Dosier-Aerosol bei Kindern unter 4 Jahren ist mit derjenigen bei Kindern

√ľber 4 Jahren vergleichbar. Eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Die Tagesgesamtdosis soll 12 Spr√ľhst√∂√üe bei Erwachsenen einschlie√ülich √§lteren Personen und Jugendlichen bzw. 6 Spr√ľhst√∂√üe bei Kindern (im Alter von 4 bis 11 Jahren) nicht √ľberschreiten, da eine h√∂here Dosierung im Allgemeinen keinen zus√§tzlichen Nutzen erwarten l√§sst, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erh√∂ht werden kann.

Art der Anwendung

Sultanol Dosier-Aerosol ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden. J√ľngere Kinder sollten mit Hilfe Erwachsener inhalieren. Diese m√ľssen das Kind ermuntern (wie unten beschrieben) auszuatmen und sofort bei Beginn des Einatmens einen Spr√ľhsto√ü auszul√∂sen.

Wenn Sie Ihr Dosier-Aerosol zum ersten Mal anwenden oder Sie es f√ľr 5 Tage oder l√§nger nicht angewendet haben, ziehen Sie die Schutzkappe durch leichtes Zusammendr√ľcken der Seitenfl√§chen vom Mundrohr ab. Sch√ľtteln Sie das Dosier-Aerosol gut und l√∂sen Sie dann zwei Spr√ľhst√∂√üe in die Luft aus, um sicherzustellen, dass das Dosier-Aerosol funktioniert.

Bedienungsanleitung:

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

  1. Durch leichtes Zusammendr√ľcken der Seitenfl√§chen die Schutzkappe vom Mundrohr entfernen.
  2. Das Mundrohr inklusive des Wirkstoffbeh√§lters auf das Vorhandensein von losen Fremdk√∂rpern pr√ľfen.
  3. Das Dosier-Aerosol kr√§ftig sch√ľtteln, um sicherzustellen, dass m√∂gliche Fremdk√∂rper entfernt werden und der Inhalt gleichm√§√üig durchmischt wird.
  4. Halten Sie das Dosier-Aerosol zwischen Daumen und Zeigefinger, wie auf der Abbildung gezeigt, aufrecht mit dem Behälterboden nach oben.

Das Dosier-Aerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

  1. Langsam so tief wie möglich ausatmen, dann das Mundrohr mit den Lippen fest umschließen, aber nicht auf das Mundrohr beißen.
  2. Tief und gleichm√§√üig durch das Mundrohr einatmen. Kurz nach Beginn des Einatmens den Wirkstoffbeh√§lter einmal fest nach unten dr√ľcken; w√§hrenddessen weiter gleichm√§√üig und tief einatmen.
  3. Den Atem so lange wie möglich anhalten. Das Mundrohr absetzen und den Zeigefinger vom oberen Ende des Dosier-Aerosols nehmen.
  4. Wenn ein weiterer Spr√ľhsto√ü inhaliert werden soll, das Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und ca. eine halbe Minute warten, bevor die Schritte 3 bis 7 wiederholt werden.
  5. Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedr√ľckt wird.

Wichtig:

Die Schritte 5, 6 und 7 nicht hastig durchf√ľhren. Es ist wichtig, mit dem Einatmen zu beginnen, bevor der Spr√ľhsto√ü ausgel√∂st wird.

Hinweis:

Falls mit Hilfe des Volumatic¬ģ Inhalationsger√§tes inhaliert werden soll, beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung f√ľr dieses Ger√§t.

F√ľr S√§uglinge und Kleinkinder steht der Babyhaler¬ģ zur Verf√ľgung, eine Inhalationshilfe zur vereinfachten Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol.

Reinigung des Mundrohres:
Das Mundrohr sollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden. Sp√ľlen Sie das Mundrohr nach Herausnehmen des Beh√§lters gr√ľndlich in warmem flie√üendem Wasser. Anschlie√üend trocknen Sie es bitte sorgf√§ltig von innen und au√üen. Der Beh√§lter wird erst dann in das vollst√§ndig getrocknete Mundrohr wieder eingesetzt. Bitte achten Sie darauf, dass der Beh√§lter nicht ins Wasser gelegt wird.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Sultanol Dosier-Aerosol sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol abbrechen,

k√∂nnte sich Ihre Krankheit hierdurch verschlechtern. Bitte brechen Sie die Behandlung mit Sultanol Dosier-Aerosol nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: √úberempfindlichkeitsreaktionen einschlie√ülich Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung im Mund-Rachenbereich (Quincke-√Ėdem), Hautausschlag (Exanthem), Bronchialkrampf (Bronchospasmus), Blutdruckabfall und Kollaps.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hyperglykämie.

Selten: Senkung des Blut-Kaliumspiegels (Hypokaliämie).

Unter der Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern (Beta2-Agonisten) kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Senkung des Blutkalium-Spiegels kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zittern (Tremor), Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Unruhe.

Feinschl√§giger Tremor und Unruhe sowie Kopfschmerzen und Muskelkr√§mpfe k√∂nnen sich bei Fortf√ľhrung der Behandlung im Verlaufe von 1 bis 2 Wochen zur√ľckbilden.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzrasen (Tachykardie).

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (ventrikuläre Extrasystolie) und Brustenge (pektanginöse Beschwerden).

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen).

Mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Myokardiale Ischämie) (siehe auch 2. unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Gefäßerkrankungen

Selten: Periphere Erweiterung der Blutgefäße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus).

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol ein Bronchialkrampf auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Sultanol Dosier-Aerosol soll unverz√ľglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Ma√ünahmen erforderlich sind (siehe auch Abschnitt 2).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Reizung im Mund oder Rachenbereich, √Ąnderung des Geschmacksempfindens.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Selten kann es zu Miktionsstörungen, Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder -senkungen kommen.

Vereinzelt ist √ľber zentralnerv√∂s stimulierende Wirkungen nach Inhalation von Salbutamol berichtet worden, die sich in √úbererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauff√§lligkeiten, Schlafst√∂rungen sowie Halluzinationen √§u√üerten. Diese Beobachtungen wurden √ľberwiegend (zu 90%) bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedr√ľckt wird.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Beh√§lter steht unter Druck. Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost sch√ľtzen. Nicht gegen Flammen oder auf gl√ľhende Gegenst√§nde spr√ľhen. Nicht durchbohren, gewaltsam √∂ffnen oder verbrennen.

Nur völlig entleert wegwerfen.

Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels abnehmen, wenn der Behälter kalt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 M√ľnchen;

Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701;

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero, 09400 Burgos, Spanien

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2, 23 rue Lavoisier, 2700 Evreux, Frankreich Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2013.

Hinweis zur sachgerechten Entsorgung von Sultanol Dosier-Aerosol

  1. Trennen Sie bitte den leeren Aluminiumbehälter vom Kunststoff-Bedienteil.
  2. Den leeren Aluminiumbehälter bringen Sie bitte zur Entsorgung in die Apotheke.
  3. Die Faltschachtel und Gebrauchsinformation können Sie der
    Altpapiererfassung zuf√ľhren. Das Mundrohr k√∂nnen Sie, soweit vorhanden, in die √∂rtliche Kunststoffsammlung (gelbe Tonne) geben.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

[GSK-Logo]

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Sultanol Dosier-Aerosol - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Salbutamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.05.1998
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden