Autor: Novartis Pharma GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Timolol CV 0,5 % und wofür wird es angewendet?
Timolol CV 0,5 % ist ein Augenarzneimittel (Ophthalmikum), Glaukommittel, Betarezeptorenblocker.
Timolol CV 0,5 % wird angewendet bei
Erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension)
Grünem Star (chronisches Offenwinkelglaukom)
Grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Timolol CV 0,5 % darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Timololhydrogenmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Timolol CV 0,5 % oder andere Betarezeptorenblocker sind oder wenn eine der
folgenden Erkrankungen vorliegt:
Erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege (bronchiale Hyperreagibilität)
Bestehendes oder aus der Krankengeschichte bekanntes Bronchialasthma
Schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen
Verlangsamter Herzschlag
Herzblock (AV-Block)
Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
Herzbedingter Schock
Schwere periphere Durchblutungsstörungen (Raynaud Syndrom) und periphere Funktionsstörungen
Prinzmetal-Angina
Unbehandelter Nebennierenrindentumor (Phäochromozytom)
Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Schwere allergische Nasenschleimhautentzündung
Ernährungsstörungen der Hornhaut.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Timolol CV 0,5 % ist erforderlich
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Timolol CV 0,5 % bei Kindern sind nicht untersucht worden.
Wie andere lokal angewandte Augenarzneimittel wird Timolol CV 0,5 % systemisch resorbiert; folglich kann es zu Nebenwirkungen kommen, wie sie unter oralen Betarezeptorenblockern zu beobachten sind.
Timolol CV 0,5 % sollte bei Patienten mit Überleitungsstörungen am Herzen (z. B. Sick-Sinus-Syndrom)und Störungen des Säure-Basen-Haushaltes (metabolischer Azidose) mit Vorsicht verwendet werden.
Eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) muss vor Einleitung der Behandlung mit Timolol CV 0,5 % ausgeschlossen sein. Patienten mit einer schweren Herzkrankheit in der Vorgeschichte sind sorgfältig auf Anzeichen einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) zu überwachen.
Bei einigen Patienten wurden nach der Anwendung von systemischen Betarezeptorenblockern während der Narkose schwere langanhaltende Blutdrucksenkungen beobachtet. Deshalb wird empfohlen, Timolol CV 0,5 % vor dem geplanten chirurgischen Eingriff allmählich auszuschleichen.
Wie bei anderen systemischen Betarezeptorenblockern sollte, wenn ein Absetzen der Timololbehandlung am Auge bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße notwendig ist, die Therapie allmählich beendet werden.
Die Therapie mit Betarezeptorenblockern kann bestimmte Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (z. B. beschleunigter Herzschlag) oder Unterzuckerung (z. B. beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen und Schwitzen) maskieren. Ein abruptes Beenden einer Therapie mit Betarezeptorenblockern kann eine Verschlimmerung der Symptome hervorrufen. Bei stark nierengeschädigten Patienten kann es bei einer Behandlung mit Timolol CV 0,5 % zu einem ausgeprägten Blutdruckabfall kommen.
Beim Verdacht der Überversorgung des Organismus mit Schilddrüsenhormonen sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der Betarezeptorenblocker-Therapie zu vermeiden. Ansonsten besteht die Gefahr einer krisenhaften, lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Schilddrüsenüberfunktion.
Timolol CV 0,5 % sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Über Fälle atmungs- und herzbedingter Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmapatienten, und selten über Todesfälle im Zusammenhang mit einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) wurde berichtet.
Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen: Während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern können Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie oder anaphylaktische Reaktionen) auf eine Vielfalt von Allergenen in der Vorgeschichte stärker auf den wiederholten zufälligen Kontakt mit diesen Allergenen oder deren diagnostische/therapeutische Gabe reagieren. Diese Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.
Bitte halten Sie die Termine zur regelmäßigen Untersuchung des Augeninnendrucks und der Hornhaut besonders sorgfältig ein.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Timolol CV 0,5 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Timolol CV 0,5 % mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Adrenalin-haltigen Augentropfen (andere Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.
Die augeninnendrucksenkende Wirkung von Timolol CV 0,5 % wird durch die gleichzeitige Anwendung von Adrenalin- oder Pilocarpin-haltigen Augentropfen (andere Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks), pupillenverengenden Arzneimitteln (Miotika), Prostaglandinanaloga und/oder Carboanhydrasehemmern verstärkt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Betarezeptorenblockern (andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) ist eine wechselseitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge als auch am Herz-Kreislauf-System möglich.
Da Timololhydrogenmaleat, der Wirkstoff von Timolol CV 0,5 %, systemisch resorbiert wird, ist das Auftreten von Wechselwirkungen, die unter oralen Betarezeptorenblockern beobachtet wurden, möglich:

  • Calciumantagonisten (z. B. Verapamil und - zu einem geringen Grad - Diltiazem), Katecholaminspeicher entleerende Arzneimittel, Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Clonidin, Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Disopyramid, Chinidin), Amiodaron, Cimetidin, Hydralazin und Alkohol können zusammen mit Timolol CV 0,5 % eine Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung verstärkt hervorrufen. Dies kann sich in Schwindel, Ohnmacht oder Blutdrucksenkung bei Lagewechsel äußern.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin erhöhen Betarezeptorenblocker das Risiko, dass es nach Absetzen von Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommt (?Rebound-Hypertonie?).
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und oralen Antidiabetika kann Timolol CV 0,5 % zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung aber auch zur Maskierung der Anzeichen einer Unterzuckerung (beschleunigter Herzschlag) führen.
  • Bei einigen Patienten wurden nach der Anwendung von systemischen Betarezeptorenblockern während der Narkose schwere langanhaltende Blutdrucksenkungen beobachtet. Der Narkosearzt sollte darüber informiert werden, wenn der Patient Timolol CV 0,5 % anwendet.

Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung von Lidocain i.v. oder Jod-haltigen Kontrastmitteln.
Schwangerschaft und Stillzeit
Timolol CV 0,5 % ist nicht an schwangeren Frauen untersucht worden. Betablocker reduzieren die Durchblutung der Plazenta, was zum Tod des Fetus oder zu einer frühzeitigen Entbindung führen kann. Beim Fetus und beim Neugeborenen kann es zu Nebenwirkungen, insbesondere Blutzuckerabfall und Herzschlagverlangsamung, kommen. Beim Neugeborenen besteht nach der Geburt ein erhöhtes Risiko für Komplikationen an Herz und Lungen. Timolol CV 0,5 % sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
Sofern eine Behandlung während der Schwangerschaft unbedingt notwendig ist, wird eine engmaschige Kontrolle des Neugeborenen (hinsichtlich Herz und Blutzucker) während der ersten 3 bis 5 Lebenstage empfohlen.
Timololhydrogenmaleat geht in die Muttermilch über. Wegen möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling sollte das Stillen beendet werden, bevor die Mutter eine Behandlung mit Timolol CV 0,5 % beginnt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Untersuchungen über die Wirkung von Timolol CV 0,5 % auf die Verkehrstüchtigkeit.
Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, kann durch mögliche Nebenwirkungen wie Verschwommensehen, Schwindel oder Ermüdung beeinflusst werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Timolol CV 0,5 %
Timolol CV 0,5 % enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Daher sollte Timolol CV 0,5 % nicht während des Tragens solcher Linsen verabreicht werden. Die Linsen sollten vor der Anwendung der Augentropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Von Glaukom-Patienten, die normale harte Kontaktlinsen tragen, wird Timolol CV 0,5 % im Allgemeinen gut vertragen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Timolol CV 0,5 % anzuwenden?
Wenden Sie Timolol CV 0,5 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zu Beginn der Behandlung tropfen Sie 2-mal täglich 1 Tropfen Timolol CV 0,5 % in das betroffene Auge.
Wenn der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert eingestellt ist, kann der Arzt die Dosierung auf 1-mal täglich 1 Tropfen Timolol CV 0,5 % festlegen.
Art der Anwendung

  • Tropfen Sie Timolol CV 0,5 % in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen Timolol CV 0,5 % in den unteren Bindehautsack. Für eine korrekte Dosierung während der Anwendung soll die Flasche senkrecht gehalten werden.
  • Bringen Sie die Tropferspitze nicht mit dem Auge oder der umgebenden Gesichtshaut in Berührung und verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch, um eine Kontamination zu vermeiden.
  • Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge und lassen es für ungefähr 5 Minuten geschlossen.
  • Bei der Verwendung zusätzlicher Augenarzneimittel ist zwischen den einzelnen Anwendungen eine Pause von mindestens 5 Minuten erforderlich.

Der Augeninnendruck sollte rund vier Wochen nach Behandlungsbeginn erneut kontrolliert werden, da es einige Wochen dauern kann, bevor sich das Ansprechen auf Timolol CV 0,5 % stabilisiert hat.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Timolol CV 0,5 % erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum im Rahmen einer Dauertherapie.
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Timolol CV 0,5 % zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Timolol CV 0,5 % angewendet haben, als Sie sollten
Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im Allgemeinen über die Nase ab. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung kann das Auge mit Wasser gespült werden.
Wenn Sie die Anwendung von Timolol CV 0,5 % vergessen haben
Wird Timolol CV 0,5 % nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.
Wenn Sie die Anwendung von Timolol CV 0,5 % abbrechen
Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Timolol CV 0,5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wie andere lokal angewandte Augenarzneimittel wird Timolol CV 0,5 % vom gesamten Organismus aufgenommen; folglich kann es zu Nebenwirkungen kommen, wie sie unter oralen Betarezeptorenblockern zu beobachten sind.
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Timolol CV 0,5 % nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Erkrankungen des Immunsystems
Schmetterlingserythem (systemischer Lupus erythematodes)
Psychiatrische Erkrankungen
Depressionen, Albträume und Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Ohnmacht, Schlaganfall, arterielle Durchblutungsstörungen des Gehirns, Schwindel, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis, Empfindungsstörungen (?Kribbeln?), Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Trockene Augen, Reizzustände der Augen einschließlich Bindehaut-, Hornhaut- und Lidrandentzündungen, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Brennen der Augen, Augenschmerzen, Sehstörungen einschließlich Refraktionsveränderungen. Es wurde über Doppeltsehen und Herabhängen des Augenlides berichtet. Verschwommenes Sehen ist möglich.
Herzerkrankungen
Verlangsamung des Herzschlags, AV-Block (komplett oder geringeren Grades) oder Verstärkung eines bestehenden Herzblocks, Herzrhythmusstörung, Herzschwäche, Herzklopfen, Herzstillstand und Brustschmerzen .
Gefäßerkrankungen
Blutdrucksenkung, periphere Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Syndrom), Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Es wurde über Ohrgeräusche berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Verkrampfungen der Atemwege (vor allem bei Patienten mit vorbestehenden Atemwegserkrankungen), Störungen der Atmung, Atemnot und Husten.
Erkrankungen des Magen-Darm-Bereichs
Übelkeit, Durchfall, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler und ausgedehnter entzündlicher Hautveränderungen, Hautrötungen, Nesselsucht, Haarausfall, schuppenflechtenartige Läsionen oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Gelenkserkrankungen
Erkrankungen des Fortpflanzungsapparates und der Brust
Vermindertes Lustempfinden, Bindegewebsverhärtungen des Penis (Peyronie-Krankheit).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Müdigkeit, Schwächegefühl.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Über folgende unerwünschten Wirkungen wurde ebenfalls berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit Timolol CV 0,5 % ist jedoch nicht nachgewiesen worden: Schwellung im zentralen Netzhautbereich (zystoides Makulaödem) nach Linsenentfernung, verstopfte Nase, Appetitlosigkeit, ZNS-Wirkungen (u. a. Verwirrtheit, Halluzinationen, Angst, Desorientiertheit, Nervosität, Schläfrigkeit und andere psychiatrische Störungen), Blutdruckanstieg und krankhafte Verhärtungen des Bindegewebes im Bereich zwischen Beckenwand und Nieren (retroperitoneale Fibrose).
Die unter oralem Timololhydrogenmaleat beobachteten Nebenwirkungen können auch bei lokaler Anwendung von Timolol CV 0,5 % am Auge auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Timolol CV 0,5 % aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Das Arzneimittel darf nach Anbruch höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

Weitere Informationen

Was Timolol CV 0,5 % enthält
Der Wirkstoff ist: Timololhydrogenmaleat
1 ml Augentropfen enthält:
6,83 mg Timololhydrogenmaleat, entsprechend 5,0 mg Timolol
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel) 0,10 mg, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Timolol CV 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung
Timolol CV 0,5 % ist eine klare, farblose Lösung.
Originalpackung mit 5 ml (N1)
Originalpackung mit 3 x 5 ml (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Tel.: (09 11) 273-0
Fax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartis.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.

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