Chibro-Timoptol 0,25%

WAS IST CHIBRO-TIMOPTOL 0,25 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % Augentropfen werden bei verschiedenen Formen des grünen Stars zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks angewendet.
Anwendungsgebiete
- zur Behandlung von Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension), grünem Star (chronisches Offenwinkelglaukom) und grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom).
- bei kindlichem Glaukom als zusätzliche Therapie, wenn andere Glaukom-behandlungen nicht ausreichen.

CHIBRO-TIMOPTOL 0,25 % darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Timololmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % sind.
- bei erhöhter Reaktionsbereitschaft der Atemwege (bronchiale Hyperreagibilität)
- bei Atemnot durch Krampfzustände der Atemwege (Bronchialasthma) oder entsprechender Vorgeschichte (Anamnese).
- bei chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen (d.h. krankhafte Verlegung und Verengung der Luftwege)
- bei Herzerkrankungen in Form von verlangsamtem Herzschlag (Sinusbradykardie)
- bei Herzblock (AVBlock) II. und III. Grades.
- bei Anzeichen einer Herzschwäche (symptomatische Herzinsuffizienz) und herzbedingtem (kardiogenem) Schock.
- bei schwerer allergischer Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis)
- bei Ernährungsstörungen der Hornhaut.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CHIBRO-TIMOPTOL 0,25 % ist erforderlich,
Wie bei jeder Behandlung des grünen Stars sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut regelmäßig untersucht werden. Nehmen Sie bitte die vereinbarten Kontroll-termine regelmäßig wahr.
Patienten, bei denen in der Krankengeschichte eine Überempfindlichkeit (Atopie) oder eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) auf verschiedene allergieauslösende Stoffe (Allergene) bekannt ist, können unter Beta-blockergabe (z.B. also auch von CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 %) heftiger als normal reagieren, wenn sie wiederholt zufällig, diagnostisch oder therapeutisch mit solchen Allergenen in Kontakt kommen. Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalindosis zur Behandlung von Überempfindlich-keitsreaktionen an.
Wenn Sie irgendwelche Reaktionen an den Augen entwickeln, insbesondere Bindehautentzündung und Lidreaktionen, fragen Sie bitte sofort Ihren Arzt bezüglich der weiteren Behandlung mit CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 %.
Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihre Augen bzw. das die Augen umgebende Gewebe. Dadurch können Verunreinigungen mit Bakterien entstehen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Um eine mögliche Verschmutzung der Tropfflasche zu verhindern, vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit irgendwelchen Oberflächen.
Falls während der Behandlung zwischenzeitlich zusätzliche Vorkommnisse an Ihren Augen neu auftreten (z.B. Verletzung, Augenoperationen oder Entzündungen), suchen Sie bitte sofort Ihren Augenarzt bezüglich der Weiterverwendung des von Ihnen gegenwärtig benutzten Mehrdosenbehältnisses auf.
Es wurde über eine durch Bakterien verursachte Hornhautentzündung (Keratitis) im Zusammenhang mit der Anwendung von Augenpräparaten in Mehrdosenbehältnissen berichtet. Achten Sie darauf, dass Sie nicht versehentlich Ihr Mehrdosenbehältnis verunreinigen, besonders wenn Ihr Augenarzt bei Ihnen während der Behandlung mit CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % eine Erkrankung der Hornhaut oder eine Verletzung der Augenoberfläche festgestellt hat.
Kinder
Die Anwendung von CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % bei Früh- und Neugeborenen wird wegen der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Bei Kleinkindern muss die Anwendung dieser Augentropfen besonders genau überlegt und die Patienten müssen sorgfältig vom Arzt auf eventuelle Nebenwirkungen über-wacht werden.
Kontaktlinsenträger
Siehe Abschnitt ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 %?.
Bei Anwendung von CHIBRO-TIMOPTOL 0,25 % mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor, deshalb soll CHIBROTIMOPTOL® 0,25 % nur nach Rücksprache mit dem Arzt und strengster Indikationsstellung angewendet werden.
Schwangerschaft
Bei der Behandlung in der Nähe des Geburtstermins besteht, wie bei anderen Betablockern auch, die Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), zu niedrigem Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) und Atemlähmung (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen; bei anderen Betablockern sind Fälle von Betablockade (Wirkungen dieser Arzneimittel besonders auf Herz und Atmung) bei Neugeborenen beschrieben worden. Aus diesem Grunde müssen Neugeborene mehrere Tage nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff von CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 %, Timolol, tritt auch bei der Anwendung am Auge in die Muttermilch über. Der Timolol-Spiegel in der Milch (in einem Fall 5,6 ng/ml) kann höher sein als der Plasmaspiegel der stillenden Mutter (0,93 ng/ml bei demselben Fall). Da Timolol bei gestillten Säuglingen möglicherweise zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen kann, ist zu überlegen, ob abgestillt oder das Medikament abgesetzt werden soll. Die Bedeutung des Präparates für die Mutter sollte dabei berücksichtigt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, wenn Sie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen Anweisungen für den weiteren Behandlungsverlauf geben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde über Nebenwirkungen (wie Doppeltsehen, Herabhängen des Oberlides, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl und Übelkeit) berichtet, die Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und Sehstörungen wie Veränderungen der Brechkraft (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens eines Miotikums, also eines Medikamentes zur Behandlung des grünen Stars, welches eine Engstellung der Pupille bewirkt) die Sehleistung beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
CHIBRO-TIMOPTOL 0,25 %
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.
Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.
Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

WIE IST CHIBRO-TIMOPTOL 0,25 % ANZUWENDEN?
Wenden Sie CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % sonst nicht richtig wirken kann!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Träufeln Sie 2-mal täglich 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n). Wenn der Augeninnendruck eingestellt ist, genügt bei vielen Patienten eine einmal tägliche Anwendung. Falls erforderlich, können zusätzlich zu CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % weitere augeninnendrucksenkende Medikamente gegeben werden. Die gleichzeitige Anwendung von zwei betablockerhaltigen Augentropfen (d.h. Augentropfen, die denselben Wirkungsmechanismus haben) wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Brechen Sie den Sicherheitsring ab und entfernen diesen.
Dieser Sicherheitsring garantiert Ihnen, dass die Packung unversehrt ist.
Tropfen Sie CHIBRO-TIMOPTOL0,25 % in den unteren Bindehautsack des Auges. Beugen Sie dazu den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch leichten Druck auf die Flasche träufeln Sie einen Tropfen in den unteren Bindehautsack. Schließen Sie das Auge nach dem Einträufeln langsam. Bringen Sie die Tropferspitze der Flasche nicht mit dem Auge, dessen Umgebung oder sonstigen Oberflächen in Berührung. Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch sofort wieder sorgfältig.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum. Ein Absetzen oder Unterbrechen der Behandlung oder eine Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge CHIBRO-TIMOPTOL 0,25 % angewendet haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einbringen oder den Inhalt der Flasche schlucken, können möglicherweise schwerwiegende Beeinträchtigungen auftreten.
Bitte suchen Sie dann sofort Ihren Arzt auf!
Wenn Sie die Anwendung von CHIBRO-TIMOPTOL 0,25 % vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % nach der Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.
Wenn Sie die Anwendung von CHIBRO-TIMOPTOL 0,25 % abbrechen
Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und damit Ihr Sehvermögen verringern und sogar bis zur Erblindung führen. Prinzipiell gibt es kaum Anzeichen, die Ihnen einen erhöhten Augeninnendruck anzeigen. Die Diagnose kann nur anhand einer augenärztlichen Untersuchung gestellt werden. Wenn Sie unter einem erhöhten Augeninnendruck leiden, sind regelmäßige Messungen des Augeninnendrucks unerlässlich.
Eine regelmäßige Behandlung ist wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % kann wie andere am Auge verabreichte Medikamente in den übrigen Körper aufgenommen werden. Daher können bei Gabe von Betablocker-Augentropfen die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei innerlich, z.B. in Tablettenform, verabreichtem Timolol (einem sog. Betablocker). Bei der Gabe von Augentropfen gelangt jedoch erheblich weniger Wirkstoff in den Körper als bei innerlicher Anwendung.
Die folgenden Nebenwirkungen traten entweder in klinischen Prüfungen mit timolol-haltigen Augentropfen auf oder wurden seit der Markteinführung beobachtet:
Nervensystem:
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Depressionen, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome bei Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Missempfindungen wie Kribbeln (Parästhesien), Verminderung des Sexualtriebs (der Libido), Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult)
Augen:
Sehr häufig: objektive und subjektive Symptome von Reizerscheinungen an den Augen, wie Brennen und Stechen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Lidrandentzündung (Blepharitis), Hornhaut- entzündung (Keratitis), herabgesetzte Empfindlichkeit (Sensibilität) der Hornhaut und trockene Augen
Gelegentlich: Sehstörungen z.B. in einigen Fällen aufgrund der nachlassenden Wirkung des abgesetzten Miotikums (Medikament zur Behandlung des grünen Stars, das eine Engstellung der Pupille bewirkt) auf die Brechkraft, Doppeltsehen (Diplopie), Herabhängen des Oberlids (Ptosis), Aderhautabhebung nach fistulierenden (den Kammer- wasserfluss regulierenden) Operationen
Ohr- und Innenohr:
Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herz:
Gelegentlich: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Blutdrucksenkung (Hypotonie), kurz dauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzblock, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzklopfen (Palpitationen), Herzstillstand, Wasseransammlungen in den Geweben (Ödeme), Schmerzen im Brustbereich
Gefäßsystem:
Gelegentlich: kalte Hände und Füße
Selten: Hirndurchblutungsstörungen (zerebrale Ischämie), ?Schaufensterkrankheit? (Claudicatio), Gefäßkrämpfe besonders im Bereich der Finger (Raynaud-Syndrom)
Störungen der Atemwege:
Gelegentlich: Husten, Atemnot (Dyspnoe), Krampfzustände der Atemwege (Bronchospasmen, vorwiegend bei Patienten mit eingeengten Atemwegen und Atemstörungen)
Selten: ungenügende Funktion der Lunge (respiratorische Insuffizienz)
Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich: Übelkeit, Durchfall (Diarrhö), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Mundtrockenheit
Haut und Unterhautzellgewebe:
Selten: Haarausfall (Alopezie), schuppenflechtähnliche Hautausschläge (psoriasiforme Exantheme) oder Verschlechterung einer vorbestehenden Schuppenflechte (Psoriasis)
Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Auswirkungen auf Haut, Gelenke oder innere Organe (systemischer Lupus erythematodes)
Fortpflanzungsorgane und Brust:
Sehr selten: plastische Verhärtung des Penis (Peyronie-Krankheit)
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Gelegentlich: Schwächegefühl, Müdigkeit
Selten: objektive und subjektive Symptome von Überempfindlichkeits- reaktionen wie z.B. akute allergischen Reaktion (Anaphylaxie), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria), örtlich begrenzte oder generalisierte Ausschläge (Exantheme)
Nebenwirkungen von innerlich (systemisch) verabreichtem Timolol
Aus der klinischen Erfahrung mit innerlich (systemisch) verabreichtem Timolol wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen bekannt, die möglicherweise auch bei CHIBROTIMOPTOL 0,25 % Augentropfen auftreten können:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: zu hoher oder zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie, Hypoglykämie) , Gewichtsverlust
Psychische Störungen:
Gelegentlich: verstärktes Träumen, Nervosität, Halluzinationen, Benommenheit mit abnormer Schläfrigkeit (Somnolenz)
Nervensystem:
Gelegentlich: verminderte Konzentrationsfähigkeit
Ohr- und Innenohr:
Gelegentlich: Schwindel
Herz und Gefäßssystem:
Gelegentlich: Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block II. oder III. Grades, sinutrialer Block), Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), Verschlechterung einer arteriellen Durchblutungsstörung oder einer Herzbeklemmung (Angina pectoris), Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
Atemwege:
Gelegentlich: Rasselgeräusche
Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich: Erbrechen
Leber und Galle:
Gelegentlich: Leberstörungen, Lebervergrößerung (Hepatomegalie)
Haut und Unterhautzellgewebe:
Juckreiz (Puritus), Schwitzen, schwere Hautentzündung mit Schuppung (exfoliative Dermatitis), kleinfleckige Einblutungen in die Haut (nicht thrombozytopenische Purpura), Hautreizung, verstärkte Pigmentierung;
Hinweis:
Arzneimittel die einen Betablocker enthalten (z.B. CHIBRO- TIMOPTOL® 0,25 % können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen.
Bewegungsapparat und Bindegewebe:
Gelegentlich: Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Niere und Harnwege:
Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen (Miktionsbeschwerden)
Fortpflanzungsorgane und Brust:
Gelegentlich: Impotenz
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Gelegentlich: herabgesetzte Belastbarkeit, lokales Schwächegefühl
Untersuchungen:
Selten: In der Regel nicht von klinischer Bedeutung waren leichte Anstiege des Blutharnstoffstickstoffs, des Serum-Kaliums, der Serum-Harn-säure, der Triglyceride oder eine leichte Senkung des Hämoglobins, des Hämatokriten und des HDL-Cholesterins.
Nebenwirkungen mit unbekanntem Kausalzusammenhang
Über folgende weitere Nebenwirkungen wurde bisher berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Verabreichung von Timolol-Augentropfen konnte nicht festgestellt werden:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Appetitlosigkeit
Psychische Störungen:
Selten: zentralnervöse Störungen (z.B. Verhaltensstörungen wie Verwirrtheit, Angstzustände, Desorientiertheit und andere psychische Störungen)
Augen:
Selten: Veränderungen am Augenhintergrund nach Linsenentfernung (aphakes zystoides Makulaödem)
Herz:
Gelegentlich: Bluthochdruck (Hypertonie)
Atemwege:
Gelegentlich: Schwellung der Nasenschleimhaut
Magen-Darm-Trakt:
Selten: Bindegewebsneubildung im Beckenbereich (retroperitoneale Fibrose)
Haut und Unterhautzellgewebe:
Selten: Vernarbung der Bindehaut (Pseudopemphigoid)
Hinweise:
Nach Anwendung von timololhaltigen Augentropfen wurde über Wirkungen auf die Atemwege und das Herz berichtet, bis hin zu Todesfällen aufgrund von Krampfzu-ständen der Atemwege (Bronchospasmen) bei Asthmatikern und in seltenen Fällen aufgrund von Herzversagen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST CHIBRO-TIMOPTOL 0,25 % AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Tropfflasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch der Flasche darf CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Flasche im Umkarton aufbewahren.

Was CHIBRO-TIMOPTOL 0,25 % enthält
Der Wirkstoff ist: Timololmaleat
1 ml CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 % enthält: 3,42 mg Timololmaleat (entsprechend
2,5 mg Timolol)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 2 H2O, Natriummonohydrogen- phosphat 12 H2O, Wasser für Injektionszwecke
Wie CHIBRO-TIMOPTOL 0,25 % aussieht und Inhalt der Packung:
Originalpackung mit 5 ml Augentropfen (N1) CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 %
Originalpackung mit 3 x 5 ml Augentropfen (N2) CHIBRO-TIMOPTOL® 0,25 %
Pharmazeutischer Unternehmer
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi 8
l-27010 Valle Salimbene (PV)
Tel. 0039 0382 422008
Fax 0039 0382 525845
E-Mail: servizioclienti@teofarma.it
Hersteller
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0009.
Dem Arzt stehen ausführliche wissenschaftliche Informationen über CHIBROTIMOPTOL® 0,25 % zur Verfügung, aufgrund derer er die sachgemäße Anwendung dieses Arzneimittels bestimmt.