Arutimol uno - Augentropfen 0,25%

Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % sind ein Antiglaukomatosum.

Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % werden angewendet bei:

• erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension)
• Grünem Star (chronisches Offenwinkelglaukom)
• Grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)
• Kindlichem Glaukom, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen.

Glaukom = Augenkrankheit mit erhöhtem Augeninnendruck, der zur Schädigung von Sehnerv und Netzhaut führt

Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % dürfen nicht angewendet werden bei folgenden Krankheiten:

• bronchiale Hyperreagibilität (erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege)
• bestehendes oder aus der Krankenvorgeschichte bekanntes Bronchialasthma
• bestehende oder aus der Krankheitsgeschichte bekannte schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen (Langzeiterkrankungen bei Bronchialasthma und Bronchitis)
• Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge)
• höhergradiger AV-Block (Blockierung der Reizleitung des Herzens)
• Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)
• herzbedingter Schock.

Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % sind ebenfalls nicht angezeigt bei:

• Allergie gegen den Wirkstoff Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
• schweren allergischen Nasenschleimhautentzündungen und
• Ernährungsstörungen der Hornhaut
• nächtlicher Augendruckerhöhung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % anwenden.

Informieren Sie vor der Behandlung mit Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen gelitten haben oder gerade daran leiden:

• Koronare Herzerkrankung, Herzinsuffizienz (Herzschwäche), niedriger Blutdruck
• Störungen des Herzrhythmus wie Bradykardie (verlangsamter Puls)
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
• Periphere Arterienerkrankungen wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom
• Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels verschleiern kann
• Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol die Anzeichen und Symptome verschleiern kann.

Berichten Sie Ihrem Arzt vor einer Operation, dass Sie Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Medikamente, die bei einer Narkose angewendet werden, verändern kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % ist erforderlich,

• wenn Sie zusätzlich mit oralen Betarezeptorenblockern behandelt werden oder
• wenn bei Ihnen eine Anwendungsbeschränkung für Betarezeptorenblockern gegeben ist. In diesen Fällen sollte eine ständige Überwachung erfolgen.

Während der Behandlung mit Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % ist eine regelmäßige Untersuchung von Augeninnendruck und Hornhaut erforderlich.

Nach chirurgischer Behandlung des Glaukoms wurde unter der Anwendung von Arzneimitteln, die die Kammerwasserproduktion hemmen, über Aderhautabhebungen verbunden mit einer Erniedrigung des Augeninnendrucks berichtet. Dies wurde für die Substanzen Timolol und Acetazolamid beschrieben.

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen: Während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern können Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie oder anaphylaktische Reaktionen) auf eine Vielfalt von Allergenen (Überempfindlichkeitsreaktionen auslösende Substanzen) in der Vorgeschichte stärker auf den wiederholten zufälligen Kontakt mit diesen Allergenen oder deren diagnostische/therapeutische Gabe reagieren. Diese Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Timolol Augentropfen sollten generell vorsichtig bei Kindern und Jugendlichen mit Glaukom angewendet werden.

Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern, soll Timolol mit größter Vorsicht angewendet werden. Wenn Husten, Giemen, ungewöhnliche Atmung oder ungewöhnliche Atempausen (Apnoe) auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und so rasch wie möglich ein Arzt aufgesucht werden.

Ein tragbarer Apnoe Monitor kann bei Neugeborenen unter Timolol Therapie hilfreich sein (nähere Informationen diesbezüglich erhalten Sie bei Ihrem Arzt).

Timololhaltige Augentropfen wurden an Neugeborenen und Kindern im Alter von 12 Tagen bis 5 Jahren mit erhöhtem Augendruck (Glaukom) untersucht (für nähere Informationen diesbezüglich wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt).

Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % heraus und setzen Sie diese erst nach 15 Minuten wieder ein.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % sind unter Punkt 4 aufgeführt.

Anti-Doping-Hinweis

Die Anwendung von Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % kann andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden. Dies gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung von Glaukom. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, für Ihr Herz oder zur Behandlung von Diabetes einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Arutimol ® uno Augentropfen

0,25 % und wie beeinflussen Arutimol ® uno Augentropfen 0,25 % die Wirkungen von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von adrenalinhaltigen Augentropfen kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.

Die augendrucksenkende Wirkung von Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % wird durch die Gabe von adrenalin- oder pilocarpinhaltigen Augentropfen verstärkt.

Bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Betarezeptorenblockern ist eine wechsel- seitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am kardiovaskulären System (Herz und Blutgefäße betreffend) möglich.

Es können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung als unerwünschte Wirkungen verstärkt auftreten, wenn Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Calcium- antagonisten, reserpinhaltigen Präparaten oder Betarezeptorenblockern) gegeben werden.

Die Muskelerschlaffung (neuromuskuläre Blockade) durch Muskelrelaxantien (Tubocurarin) kann durch die Betarezeptorenhemmung (durch Arutimol® uno Augentropfen 0,25 %) verstärkt werden.

Es können Wechselwirkungen mit Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und bestimmten Formen von Malaria) und Mitteln zur Behandlung von Depressionen (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden kann die Schlagfrequenz des Herzens stärker vermindert werden sowie die Reizleitungsfähigkeit des Herzens stärker gesenkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern (Arutimol® uno Augentropfen 0,25 %) und ß2–Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma sowie chronischer

obstruktiver Atemwegserkrankungen) ist eine Wirkungsverminderung der ß2– Sympathomimetika sowie die Auslösung von schweren Bronchialkrämpfen möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Arutimol® uno Augentropfen 0,25 %nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich.

Stillzeit

Wenden Sie Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Wenden Sie Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % nicht anders verordnet hat.

Wie viel von Arutimol ® uno Augentropfen 0,25 % und wie oft sollten Sie Arutimol ® uno Augentropfen 0,25 % anwenden?

Es werden 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tropfen Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % in das erkrankte Auge eingetropft.

Wenn der Augendruck eingestellt ist, genügt eventuell die einmalige Anwendung am Tag.

Wie sollten Sie Arutimol ® uno Augentropfen 0,25 % anwenden?

Zur Anwendung am Auge.

Art der Anwendung für die Einzeldosisbehältnisse: Entnehmen Sie der Faltschachtel einen Riegel.

Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Riegel und fassen Sie dieses an der Etikettseite. Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

Ziehen Sie das Unterlid des Auges mit dem Zeigefinger ein wenig herab. Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zum Eintropfen senkrecht über das Auge. Drücken Sie jetzt das Einzeldosisbehältnis behutsam zusammen, bis sich ein Tropfen in das Unterlid ergießt. Schließen Sie das Auge für einen Moment, so dass sich der Tropfen gut verteilen kann. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Behandlung beider Augen. Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % enthalten kein Konservierungsmittel.

Hinweis:

Nach der Anwendung von Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % drücken Sie für ca. 2 Minuten mit einem Finger auf den Tränenkanal (Augenwinkel neben der Nase). Dies hilft dabei, die Aufnahme von Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % in den Körper zu verhindern

Wie lange sollten Sie Arutimol ® uno Augentropfen 0,25 % anwenden?

Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % sind nur nach Vorschrift des Arztes anzuwenden und wie alle Antiglaukomatosa in der Regel zur Daueranwendung bestimmt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dosierung

Vor der Anwendung von Timolol muss eine ausführliche medizinische Untersuchung erfolgen. Ihr Arzt wird sorgfältig Nutzen gegenüber Risiko abwägen, wenn eine Therapie mit Timolol notwendig ist. Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, wird die Anwendung der niedrigst möglichen verfügbaren Dosiskonzentration 1 x täglich empfohlen. In Hinblick auf die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, kann die 0,1 % Lösung bereits ausreichend sein. Falls der Augendruck durch diese Dosierung nicht ausreichend kontrollierbar ist, kann eine 2 x tägliche Verabreichung im Abstand von 12 Stunden notwendig sein.

Patienten, insbesondere Neugeborene, sollen nach der 1. Dosis für 1 bis 2 Stunden in medizinischen Räumlichkeiten streng überwacht werden. Des Weiteren ist bis zur Durchführung geeigneter chirurgischer Maßnahmen auf mögliche Nebenwirkungen zu achten.

Art der Anwendung
Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte nur 1 Tropfen pro Dosierungszeitpunkt verabreicht werden.

Nachdem Sie Arutimol® uno Augentropfen 0,25% angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase solange wie möglich (z. B. 3 – 5 Minuten). Diese Maßnahme vermindert die Aufnahme von Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % in den übrigen Körper.

Dauer der Anwendung
Als Übergangstherapie bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine größere Menge Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % angewendet haben als

Sie sollten

Bei dosisgerechter Anwendung sind toxische Nebenwirkungen praktisch ausgeschlossen. Symptome einer Intoxikation sind schwere Hypotonie (stark erniedrigter Blutdruck), Herz- insuffizienz (verminderte Herzleistung), kardiogener Schock, Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) bis hin zum Herzstillstand. Zusätzlich können Atembeschwerden und Broncho- spasmen (Verkrampfung der Bronchien), gastrointestinale (Magen und Darm betreffende) Störungen, Bewusstseinsstörungen und auch generalisierte Krampfanfälle auftreten. Diese Symptome sind durch eine spezielle Antidottherapie zu behandeln, falls es klinisch erforderlich ist.

Wenn Sie die Anwendung von Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bitte verfahren Sie weiter wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Anwendung von Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % abbrechen

Mit dieser Maßnahme gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie die Anwendung von Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wie auch andere äußerlich am Auge angewandte Arzneimittel, wird Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei innerlich angewandten Beta-Blockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äußerlicher Anwendung am Auge geringer als bei innerlicher Anwendung. Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Beta-Blocker beobachtet wurden:

• Systemischer Lupus erythematodes, systemische allergische Reaktionen inklusive Schwellung von Haut und Schleimhaut, Nesselausschlag, lokalisierter und generalisierter Ausschlag, schwere akute lebensbedrohliche allergische Reaktion
• Erniedrigter Blutzuckerspiegel
• Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust
• Halluzination (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Ohnmacht, Schlaganfall, zerebrale Ischämie (ausgeprägte Minderdurchblutung des Gehirns), Verstärkung von Anzeichen und Symptomen einer Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche), Schwindel, Parästhesien (Empfindungsstörungen der Haut) und Kopfschmerzen
• Anzeichen und Symptome einer Irritation des Auges (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränenfluss, Rötung), Entzündung des Augenlids oder der Hornhaut des Auges, verschwommenes Sehen und Ablösung der Aderhaut nach einer Filtrations-Operation, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Hornhauterosion, Ptosis (Lähmung und Herabhängen des Augenlids), Doppeltsehen
• Niedriger Puls, Brustschmerzen, Herzklopfen, Wasseransammlungen im Gewebe, Herzschwäche, Herzrhythmusstörung, Herzstillstand
• Niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße
• Krampfartige Verengung der Bronchien (besonders bei Patienten mit vorbestehenden diesbezüglichen Erkrankungen), Kurzatmigkeit, Husten
• Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsprobleme, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Alopezie (Haarausfall), schuppenflechtenartige Ausschläge oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag
• Muskelschmerzen
• Sexuelle Störungen, verminderte Libido
• Schwäche/Müdigkeit

In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Hinweise:
Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder abgeschwächt eintreten.

Nach Absetzen kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Werden Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % nach längerer Gabe abgesetzt, kann noch für 2-4 Wochen ein drucksenkender Effekt bestehen. Betablocker können bei einseitiger Gabe auch einen drucksenkenden Effekt auf dem unbehandelten Auge haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % enthalten kein Konservierungsmittel. Einzeldosisbehältnisse sind jeweils nur für eine Anwendung bestimmt. Die Augentropfen sind sofort nach Anbruch zu verwenden. Die nach der Anwendung in dem Einzeldosisbehältnis verbleibende Restmenge muss verworfen werden.

Jedes Einzeldosisbehältnis wird unter sterilen Bedingungen abgefüllt und ermöglicht eine hygienisch einwandfreie Anwendung der Augentropfen.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % enthalten

• Der Wirkstoff ist: Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.).
  1 ml Lösung enthält Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.) 3,42 mg (entspricht Timolol 2,5 mg).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

60 Einzeldosisbehältnisse zu je 0,5 ml Augentropfen

120 Einzeldosisbehältnisse zu je 0,5 ml Augentropfen

10 Einzeldosisbehältnisse zu je 0,5 ml Augentropfen (Nur als Ärztemuster)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Die richtige Handhabung von Ein-Dosis-Ophtiolen

[Abbildungen]

Schließen Sie das Auge für einen Moment, so dass sich der Tropfen gut verteilen kann. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Behandlung beider Augen. Arutimol® uno Augentropfen 0,25 % enthalten kein Konservierungsmittel.

(Logo Bausch & Lomb)

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH ist ein Unternehmen von Bausch & Lomb Incorporated.