Timohexal 0.5%

TimoHEXAL ist ein Arzneimittel gegen erhöhten Augeninnendruck aus der Gruppe der Betarezeptorenblocker.

TimoHEXAL wird angewendet bei

• erhöhtem Augeninnendruck
• Grünem Star
• Grünem Star nach Linsenentfernung
• kindlichem Glaukom, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen.

TimoHEXAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Timolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei erhöhter Reaktionsbereitschaft der Atemwege, bestehendem oder aus der Krankengeschichte bekanntem Bronchialasthma, chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen (Langzeiterkrankungen bei Bronchialasthma und Bronchitis)
• bei verlangsamtem Herzschlag, Herzblock (AV-Block) 2. und 3. Grades, medikamentös nicht eingestellter Herzschwäche, herzbedingtem Schock.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TimoHEXAL anwenden.

Bitte halten Sie Termine zur regelmäßigen Untersuchung des Augeninnendrucks und der Hornhaut besonders sorgfältig ein.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der ersten Anwendung von TimoHEXAL, wenn bei Ihnen folgendes zutrifft bzw. bereits einmal aufgetreten ist:

• koronare Herzerkrankung, Herzinsuffizienz (Herzschwäche), niedriger Blutdruck
• allergische Reaktionen (z. B. Asthma, Heuschnupfen) in der Vorgeschichte
• schwere Durchblutungstörungen in Armen oder Beinen oder des Gehirns

• bestehende leichte bis mittelschwere chronische Atemwegserkrankungen
• bestehende Diabeteserkrankung
• Vorerkrankungen am Auge (Hornhauterkrankungen)
• Einnahme von Betablockern (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, z. B. Metoprolol, Bisoprolol)
• Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol die Anzeichen und Symptome verschleiern kann

Informieren Sie den Narkosearzt über die Anwendung von TimoHEXAL, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.

Kinder und Jugendliche

Timolol Augentropfen sollten generell vorsichtig bei Kindern und Jugendlichen mit Glaukom angewendet werden.

Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern soll Timolol mit größter Vorsicht angewendet werden. Wenn Husten, Giemen, ungewöhnliche Atmung oder ungewöhnliche Atempausen (Apnoe) auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und so rasch wie möglich ein Arzt aufgesucht werden.

Ein tragbarer Apnoe Monitor kann bei Neugeborenen unter Timolol-Therapie hilfreich sein (nähere Informationen diesbezüglich erhalten Sie bei Ihrem Arzt).

Timolol wurde an Neugeborenen und Kindern im Alter von 12 Tagen bis 5 Jahren mit erhöhtem Augendruck (Glaukom) untersucht (für nähere Informationen diesbezüglich wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels TimoHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von TimoHEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Anwendung von TimoHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es wird nicht empfohlen gleichzeitig zwei Betarezeptorenblocker lokal am Auge anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Adrenalin-haltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.

Durch die Gabe von Adrenalin- oder Pilocarpin-haltigen Augentropfen (andere Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) wird die Augeninnendruck senkende Wirkung von Timolol verstärkt.

Bei gleichzeitiger Einnahme (z. B. als Tablette) von Betarezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) ist eine wechselseitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch im Herz- und Gefäßsystem möglich.

Wenn TimoHEXAL gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Kalziumantagonisten, Digitalis oder Betarezeptorenblocker), mit Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Amiodaron) oder Parasympathomimetika angewendet wird, können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung als unerwünschte Wirkungen verstärkt auftreten.

Es können Wechselwirkungen mit Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und bestimmten Formen von Malaria) und Mitteln zur Behandlung von Depressionen (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Timolol in Schwangerschaft liegen nicht vor. Deshalb soll TimoHEXAL nur dann angewendet werden, wenn es Ihr Arzt ausdrücklich für erforderlich hält.

Stillzeit

Wenden Sie TimoHEXAL nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehr selten wurde über Doppeltsehen und herabhängendes Augenlid berichtet. Es können Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl und Übelkeit auftreten.

TimoHEXAL beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

TimoHEXAL enthält Benzalkoniumchlorid und Phosphate

TimoHEXAL enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält 11,8 mg Phosphate pro ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die Behandlung beginnt mit dem Eintropfen von 2-mal täglich 1 Tropfen. Wenn der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert eingestellt ist, kann der Arzt unter Umständen die Dosierung der Augentropfen auf 1 Tropfen täglich festlegen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie bereits Betablocker zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen (z. B. als Tabletten) einnehmen bzw. die Einnahme geplant ist.

Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder abgeschwächt eintreten.

Kinder und Jugendliche
Vor der Anwendung von Timolol muss eine ausführliche medizinische Untersuchung erfolgen. Ihr Arzt wird sorgfältig Nutzen gegenüber Risiko abwägen, wenn eine Therapie mit Timolol notwendig ist. Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, wird die Anwendung der niedrigst möglichen verfügbaren Dosiskonzentration 1-mal täglich empfohlen. In Hinblick auf die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kann die 0,1 % Lösung bereits ausreichend sein. Falls der Augendruck durch diese Dosierung nicht ausreichend kontrollierbar ist, kann eine 2-mal tägliche Verabreichung im Abstand von 12 Stunden notwendig sein.

Patienten, insbesondere Neugeborene, sollen nach der 1. Dosis für 1 bis 2 Stunden in medizinischen Räumlichkeiten streng überwacht werden. Des Weiteren ist bis zur Durchführung geeigneter chirurgischer Maßnahmen auf mögliche Nebenwirkungen zu achten.

Art der Anwendung

Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte nur 1 Tropfen pro Dosierungszeitpunkt verabreicht werden (siehe auch „Hinweise zur Anwendung“ unten).

Nachdem Sie TimoHEXAL angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase solange wie möglich (z. B. 3-5 Minuten). Diese Maßnahme vermindert die Aufnahme von TimoHEXAL in den übrigen Körper.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit TimoHEXAL ist bei Erwachsenen in der Regel eine Langzeittherapie. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Als Übergangstherapie bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von TimoHEXAL mit anderen Augentropfen

Wenn Sie außer TimoHEXAL noch andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Verabreichung der beiden Augentropfen mindestens ein Abstand von 10 Minuten liegen.

Hinweise zur Anwendung

Bitte halten Sie sich bei der Anwendung von TimoHEXAL Augentropfen genau an diese Vorschriften. Es wird empfohlen, vor der Einträufelung der Augentropfen die Hände zu waschen.

Lassen Sie die Spitze des Tropfers nicht mit dem Auge oder der Umgebung des Auges in Berührung kommen. Sie kann mit Bakterien verunreinigt werden, was Augeninfektionen verursachen und zu schweren Augenschädigungen, sogar zu einem Verlust des Sehvermögens führen kann. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, berühren Sie mit der Spitze des Behältnisses keine Oberflächen.

1. Sie dürfen die Flasche nicht verwenden, wenn der Originalverschluss am Flaschenhals vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist.
2. Zum Öffnen der Flasche drehen Sie die Kappe, bis der Originalverschluss aufbricht. Der lose aufsitzende Sprengring kann entfernt werden.
3. Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger (Abb. 1). Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet (Abb. 2).

Abb. 1

ABB. 2

1. Bringen Sie die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, falls es das Eintropfen erleichtert.
2. Durch sanften Druck des Zeigefingers auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen TimoHEXAL (Abb. 1 und 3).

 Die Flasche nicht fest zusammendrücken: die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt.

Abb. 3

1. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3, 4 und 5 am anderen Auge.
2. Mögliche systemische Nebenwirkungen (Wirkungen auf den Kreislauf) können reduziert werden, indem man nach der Anwendung etwa 3-5 Minuten mit dem Finger einen Druck auf den Tränenkanal ausübt.
3. Verschließen Sie die Flasche durch Festdrehen der Kappe direkt nach der Anwendung.
4. Die Tropferspitze ist so konzipiert, dass sie einen genau abgemessenen Tropfen abgibt. Vergrößern Sie deshalb nicht die Öffnung der Tropferspitze.

Wenn Sie eine größere Menge TimoHEXAL angewendet haben als Sie sollten

Gefahren für das Auge durch eine Überdosierung sind nicht bekannt. Bei starker und/oder häufiger Überdosierung können allgemeine Symptome (Störungen von Herz-Kreislauf, Atmung, Zentralnervensystem) verstärkt auftreten. In diesen Fällen sollte unverzüglich ein Arzt gerufen werden.

Wenn Sie die Anwendung von TimoHEXAL vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bitte verfahren Sie weiter wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Anwendung von TimoHEXAL abbrechen

Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere lokal am Auge verabreichte Medikamente kann TimoHEXAL systemisch resorbiert (in den gesamten Körper aufgenommen) werden. Bei der Anwendung eines Betablockers am Auge kann es deshalb zu den gleichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen kommen wie bei einer Einnahme eines Betablockers (z. B. als Tablette).

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei lokaler Anwendung am Auge von Timolol-haltigen Augentropfen entweder in klinischen Prüfungen auf oder wurden seit der Markteinführung berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sehstörungen (Verschwommensehen), Augenschmerzen, Reizung der Augen (z. B. Brennen, Stechen), Augenbeschwerden, vermehrte Blutansammlung im Auge

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Verletzungen der Hornhaut, punktförmige Hornhautentzündung, Hornhautentzündung, Entzündung der Regenbogenhaut, Bindehautentzündung, Lidrandentzündung, verminderte Sehschärfe, Lichtempfindlichkeit, Trockenheitsgefühl der Augen, verstärkte Tränenbildung, Augenausfluss, Augenjucken, Verkrustung des Augenlids, Entzündung der vorderen Augenkammer, Schwellung des Augenlids, vermehrte Blutansammlung in der Bindehaut
• verlangsamter oder unregelmäßiger Puls, Blutdruckabfall

• Asthma, Bronchitis, Atemnot
• Geschmacksstörungen
• Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Depressionen
• Mangeldurchblutung des Gehirns, Benommenheit, Migräne
• Entzündung der mittleren Augenhaut, Doppeltsehen, Sehschwäche, Ekzem der Augenlider, Rötung des Augenlids, Jucken des Augenlids, Schwellung der Bindehaut, Pigmentierung der Hornhaut
• Herzinfarkt
• erhöhter Blutdruck, Schwellungen (Ödeme) an Händen und Füßen, kalte Hände und Füße
• chronische-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchospasmen, Husten, Keuchen, verstopfte Nase
• Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
• Schwellung im Gesicht, Rötung der Haut
• Schwächegefühl, Schmerzen im Brustbereich

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phoshathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• systemischer Lupus erythematodes (schwere Autoimmunerkrankung mit u. a. Fieber, Abgeschlagenheit und Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Rheuma-ähnlichen Gelenkschmerzen, Hautausschlägen)
• Schwellung von Haut, Schleimhaut und angrenzenden Geweben, Überempfindlichkeit, Juckreiz, Überempfindlichkeit des Immunsystems
• Verdeckung von Anzeichen einer Unterzuckerung bei insulinabhängigen Diabetikern
• Unterzuckerung
• Schlaflosigkeit, Gedächtnisverlust, Albträume, Halluzination
• Schlaganfall, Ohnmacht, Missempfindungen in Armen und Beinen, Schwindel
• herabgesetzte Hornhautsensibilität, Herabhängen des Oberlides oder Aderhautabhebung nach fistulierenden Operationen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Herz-Kreislauf-Beschwerden insbesondere bei herzkranken Patienten, Herzstillstand, AV-Block, Herzschwäche, Herzrythmusstörung, Herzklopfen
• Hinken, Durchblutungsstörungen in Händen und Füßen
• Erbrechen, Durchfall, Übelkeit
• Nesselsucht, schuppenflechtenähnlicher Hautausschlag oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Ausschlag, Haarausfall
• Gelenkerkrankung, Verstärkung der Symptome bei Myasthenia gravis (einer Form der Muskelschwäche)
• Sexualstörungen, Verminderung des sexuellen Empfindens

Hinweis

Nach Absetzen von TimoHEXAL Augentropfen kann die Wirkung auf den Augeninnendruck noch mehrere Tage anhalten. Werden Timolol-Augentropfen nach längerer Gabe abgesetzt, kann noch für 2-4 Wochen ein drucksenkender Effekt bestehen. Timolol-Augentropfen können bei Anwendung an nur einem Auge auch einen drucksenkenden Effekt auf das unbehandelte Auge haben.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 28 Tage verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TimoHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Timolol.

Jeder ml enthält 5 mg Timolol (als Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie TimoHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

TimoHEXAL ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

TimoHEXAL ist verpackt in 5-ml-LDPE-Tropfflaschen (DROP-TAINER) mit einem Schraubverschluss aus Polypropylen.

Packungen mit 1 und 3 Flaschen mit je 5 ml Augentropfen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.