Bisoprolol-HCT-Mepha Lactab®

Bisoprolol-HCT-Mepha ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, die sich gegenseitig ergänzen. Bisoprolol-HCT-Mepha senkt den erhöhten Blutdruck (Hypertonie).

Bisoprolol senkt den erhöhten Blutdruck und vermindert bei einer eventuell bestehenden koronaren Herzkrankheit (Angina pectoris) die Häufigkeit und Schwere der Schmerzanfälle. Gleichzeitig werden vom Nervensystem kommende Reize gedämpft, wodurch Überreaktionen des Herzens, wie Pulsjagen und Herzklopfen, vermieden werden.

Hydrochlorothiazid regt die Harnausscheidung an, wodurch unter anderem der Natriumchlorid- und Wassergehalt im Körper vermindert und der Blutdruck gesenkt werden.

Bisoprolol-HCT-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sie können den Behandlungserfolg in vielen Fällen deutlich unterstützen, wenn Sie Ihre Bewegungs- und Essgewohnheiten nach den Empfehlungen Ihres Arztes ausrichten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen (z.B. stark verlangsamter Herzschlag, zu niedriger Blutdruck oder andere Krankheitszeichen wie zunehmende Atemnot, die auf eine Verschlechterung der Herzschwäche hinweisen) kann zum Abbruch der Behandlung mit Bisoprolol-HCT-Mepha führen.

Während der Therapie mit Bisoprolol-HCT-Mepha sollte eine regelmässige Kontrolle des Salz- und Wasserhaushaltes (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium), sowie der Blutfette erfolgen. Patienten, die zuckerkrank sind, sollten regelmässig, speziell zu Behandlungsbeginn, ihren Blutzucker kontrollieren, weil die Wirkung der blutzuckersenkenden Arzneimittel durch Bisoprolol-HCT-Mepha verstärkt werden kann. Bei Patienten, die an Gicht leiden, muss regelmässig eine Kontrolle der Harnsäure erfolgen.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Bisoprolol-HCT-Mepha Vorsicht geboten?

• Falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Bisoprolol-HCT-Mepha), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, ‚weisser' Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Bisoprolol-HCT-Mepha anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.
• Bisoprolol-HCT-Mepha darf nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden bei gleichzeitiger Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), gewissen Störungen der Herzfunktion (z.B. AV-Block 1. Grades), gewissen Durchblutungsstörungen des Herzens (z.B. Prinzmetal-Angina), Leberfunktionsstörungen, peripheren, arteriellen Durchblutungsstörungen, Schuppenflechte (Psoriasis) sowie bei strengem Fasten. Bei gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie wegen Allergie/Heuschnupfen ist Vorsicht geboten.
• Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von Bisoprolol-HCT-Mepha innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanenten Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Falls Sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht. Kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen die Behandlung abzusetzen.
• Beim Auftreten von Hautreaktionen nach Sonnenlichtbestrahlung wird empfohlen, die exponierten Hautstellen entsprechend zu schützen. In schweren Fällen sollte die Therapie abgebrochen werden.
• Bei bestimmten Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) darf Bisoprolol-HCT-Mepha erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptoren-Blockern angewendet werden.
• Falls bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschliesslich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Sollten Sie nach der Einnahme von Bisoprolol-HCT-Mepha schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
• Bei schweren Atemwegserkrankungen (mit Verengung der Atemwege, welche Symptome wie Atemnot verursachen können, z.B. COPD).
• Bei Asthma kann eine Dosisanpassung von bronchienerweiternden Arzneimitteln notwendig werden.
• Bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten, bei der Kombination mit oralen Antidiabetika oder Insulin ist Vorsicht geboten. Bisoprolol-HCT-Mepha kann die Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), unter anderem den erhöhten Herzschlag, verschleiern oder vermindern.
• Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können durch Bisoprolol-HCT-Mepha verdeckt werden.
• Eine Langzeitanwendung von Bisoprolol-HCT-Mepha kann zu einer Kalzium-Anreicherung (Hyperkalzämie) im Blut führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Zahlreiche andere Arzneimittel und Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Bisoprolol-HCT-Mepha die blutdrucksenkende Wirkung verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

• Die gleichzeitige Anwendung von Narkosemitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Bisoprolol-HCT-Mepha kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln eingehen. Der Narkosearzt muss deshalb vor einer Narkose über die Behandlung mit Bisoprolol-HCT-Mepha informiert werden.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium kann Bisoprolol-HCT-Mepha die Ausscheidung von Lithium verringern und so die unerwünschten Wirkungen von Lithium auf Herz und Nerven verstärken.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von gewissen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, wie z.B. zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, Kalzium-Antagonisten oder ACE-Hemmer, wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung beobachtet.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Bisoprolol-HCT-Mepha und Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) kann die dämpfende Wirkung auf das Herz verstärkt werden. Dies ist insbesondere bei Verapamil und Diltiazem zu beachten. Ein gleichzeitiger Kaliummangel begünstigt das Auftreten von Herzrhythmusstörungen.
• Die Kombination mit zu Kaliumverlusten führenden Arzneimitteln, wie gewisse Antibiotika (z.B. Amphotericin B), Abführmittel oder Kortison, verstärkt das Risiko eines Kaliummangels und begünstigt das Auftreten von Herzrhythmusstörungen. Kortison kann die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol-HCT-Mepha vermindern.
• Bei gleichzeitiger Therapie mit Digitalispräparaten begünstigt ein Kaliummangel das Auftreten von Digitalis-bedingten Nebenwirkungen wie z.B. Herzrhythmusstörungen.
• Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol-HCT-Mepha kann durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten Schmerz- und Rheumamitteln vermindert werden.
• Bestimmte andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schlaf- und Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, Alkohol sowie Augentropfen zur lokalen Behandlung des grünen Stars können zu verstärktem Blutdruckabfall führen.
• Bei Patienten mit hohen Harnsäurewerten kann das Risiko eines Gichtanfalls erhöht werden. Die Wirkung von Gichtmitteln kann durch Bisoprolol-HCT-Mepha abgeschwächt werden.
• Bei Kombination von Bisoprolol-HCT-Mepha und Mefloquin-haltigen Malariamitteln ist das Risiko für eine Pulsverlangsamung erhöht.
• Eine gleichzeitige Einnahme von gewissen Lipidsenkern (z.B. Colestyramin, Colestipol) kann die Wirkung von Bisoprolol-HCT-Mepha abschwächen.
• Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf die Blutdrucksenkung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, bei einem Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Bisoprolol-HCT-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Bisoprolol-HCT-Mepha sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Stillende Mütter sollten auf die Anwendung von Bisoprolol-HCT-Mepha verzichten.

Allgemeine Dosierungshinweise

Die Behandlung mit Bisoprolol-HCT-Mepha wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell dem Patienten angepasst. Die Lactab sollten morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Es ist auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme zu achten. Die übliche Dosierung beträgt 1 Lactab Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg resp. 1 Lactab Bisoprolol-HCT-Mepha 10/25 mg pro Tag.

Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg: Die Lactab sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet. Sie dürfen nur zum Zweck der erleichterten Einnahme geteilt werden, und sind nachher gesamthaft einzunehmen.

Bisoprolol-HCT-Mepha 10/25 mg: Die Lactab ist mit einer Bruchkerbe versehen und ist zur Einnahme einer halben Dosis teilbar.

Spezielle Dosierungshinweise

Die Anwendung und Sicherheit von Bisoprolol-HCT-Mepha bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Deshalb wird Bisoprolol-HCT-Mepha für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig. Für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist die niedrigere Dosierung Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg zu bevorzugen.

Vorgehen bei vergessenen Lactab

Falls Sie die Einnahme von Bisoprolol-HCT-Mepha vergessen haben, so dürfen Sie das nicht durch die Einnahme der doppelten Menge Lactab kompensieren. Sie führen die Therapie wie gewohnt und von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet fort.

Beendigung der Behandlung

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol-HCT-Mepha nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Besonders bei Patienten mit gewissen Durchblutungsstörungen des Herzens (koronare Herzkrankheit, Angina pectoris) sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern schrittweise beendet werden, um eine mögliche Verschlechterung des Zustandes durch das Absetzen von Bisoprolol-HCT-Mepha zu vermeiden.

Vorgehen bei Überdosierung

Bei einer Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese können entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Massnahmen entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Bisoprolol-HCT-Mepha sind verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), plötzlich auftretende Atemprobleme (Bronchialverkrampfung), starker Blutdruckabfall, plötzlich auftretende Herzprobleme (akute Herzmuskelschwäche) und bei Diabetikern Unterzuckerung (Hypoglykämie). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie über die weitere Behandlung genau orientieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Bisoprolol-HCT-Mepha nicht eingenommen / angewendet werden?

Bisoprolol-HCT-Mepha darf nicht eingenommen werden bei bestimmten Herzfunktionsstörungen (z.B. AV-Block 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher, Sinusknoten-Syndrom, sinuatrialer Block), bei akuter Herzmuskelschwäche, bei plötzlicher Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche, bei stark verlangsamtem und unregelmässigem Herzschlag vor Therapiebeginn (Puls unter 50 Schlägen/Minute), bei schweren Formen von peripheren Durchblutungsstörungen (z.B. der Beine und Hände) infolge Arterienverengung, bei Schockzuständen (mit tiefem Blutdruck und Kreislaufversagen einhergehend), bei unbehandelten Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom), bei gewissen Störungen des Stoffwechsels (metabolische Azidose), bei schweren Störungen des Salz- und Wasserhaushalts (z.B. therapieresistenter Kaliummangel), bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bei schwerem Asthma, bei Gicht und bei schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck.

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, einen Hilfsstoff von Bisoprolol-HCT-Mepha, andere Thiazide oder Sulfonamide soll Bisoprolol-HCT-Mepha nicht angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Bisoprolol-HCT-Mepha haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Erhöhung der Blutfettwerte, der Blutharnsäurewerte sowie der Blutzuckerwerte, Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z.B. Verminderung der Kalium- und Natriumwerte im Blut), Erschöpfungszustände (Fatigue), Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Behandlungsbeginn auf, sind meist leichter Natur und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung.

Kribbeln und Kältegefühl in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Allgemeine Schwäche (Asthenie), Schlafstörungen, Depression, Magen-Darm-Beschwerden, Appetitverlust, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), verstärkter Blutdruckabfall, erhöhter Atemwiderstand bei Patienten mit Asthma und chronischen Atemwegserkrankungen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Gesteigerte Traumaktivität, Halluzinationen, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Jucken, Rötung, Ausschlag, Gesichts- oder Halsschwellung (Angioödem) oder Sonnenallergie, reduzierter Tränenfluss (bei Kontaktlinsenträgern zu beachten), Sehstörungen, Kreislaufkollaps, allergischer Schnupfen, Gelbsucht, Hepatitis, Potenzstörungen, Hörstörungen, Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Reduzierung der Säure im Blut (metabolische Alkalose), Mundtrockenheit, Schmerzen in der Brust, akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit), Bindehautentzündung des Auges (Konjunktivitis), kreisrunder Haarausfall, Auslösung bzw. Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Immunkrankheiten der Haut (kutaner Lupus erythematodes), Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose), Entzündung der Gefässe (Vaskulitis).

Häufigkeit unbekannt

Lungenfibrose (interstitielle Lungenerkrankung), Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, ‚weisser' Hautkrebs), Aderhauterguss.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Bisoprolol-HCT-Mepha beobachten.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bisoprolol-HCT-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg Lactab (mit Bruchkerbe):

5 mg Bisoprololfumarat und 12.5 mg Hydrochlorothiazid

Bisoprolol-HCT-Mepha 10/25 mg Lactab (mit Bruchkerbe, teilbar):

10 mg Bisoprololfumarat und 25 mg Hydrochlorothiazid

Hilfsstoffe

Tablettenkern:

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Brilliantblau FCF (E133), Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171).

Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg: enthält zusätzlich Indigocarmin (E132).

Zulassungsnummer

60215 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bisoprolol-HCT-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind jeweils Packungen mit 30 oder 100 Lactab erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 9.1