Gemcitabin onkovis 200mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin onkovis 200mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller onkovis GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.02.2009
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

onkovis GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Gemcitabin onkovis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin onkovis kann abhÀngig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin onkovis wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin onkovis beachten?

Gemcitabin onkovis darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genanten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Sie genĂŒgend Blutzellen haben, um Gemcitabin onkovis zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ă€ndern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu ĂŒberprĂŒfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Gemcitabin onkovis bei Ihnen angewendet wird

  • Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder GefĂ€ĂŸerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, da Sie Gemcitabin onkovis möglicherweise nicht erhalten dĂŒrfen.
  • Wenn Sie kĂŒrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine frĂŒhe oder verspĂ€tete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin onkovis auftreten könnte.
  • Wenn Sie kĂŒrzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise Wechselwirkungen mit Gemcitabin onkovis verursachen kann.
  • Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fĂŒhlen oder sehr blass werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte.
  • Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafĂŒr sein könnten, dass FlĂŒssigkeit aus den kleinen BlutgefĂ€ĂŸen ins Gewebe austritt.

Kinder und Jungendliche

Die Anwendung von Gemcitabin onkovis ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Anwendung von Gemcitabin onkovis mit zusammen anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Gemcitabin onkovis sollte wÀhrend der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin onkovis wÀhrend der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie mit Gemcitabin onkovis behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

MĂ€nnern wird empfohlen, wĂ€hrend der Behandlung mit Gemzar und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn ĂŒber die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin onkovis kann dazu fĂŒhren, dass Sie sich mĂŒde fĂŒhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

FĂŒhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin onkovis Sie nicht mĂŒde macht.

Gemcitabin onkovis enthÀlt Natrium

Gemcitabin onkovis enthÀlt bis zu 4,1 mg Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche.

Umgerechnet auf eine durchschnittliche Einzeldosis von 2250 mg ergibt dies einen Natriumgehalt von 43,2 mg je Einzeldosis.

Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-DiÀt in Betracht gezogen werden.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung mĂŒssen die ĂŒblichen Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur VerfĂŒgung, sollte die Ausstattung um eine Maske und SicherheitsglĂ€ser ergĂ€nzt werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und grĂŒndlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerĂ€t, sollten Sie grĂŒndlich mit Wasser spĂŒlen.

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Wie wird es angewendet?

Die ĂŒbliche Dosis von Gemcitabin onkovis betrĂ€gt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer KörperoberflĂ€che. Ihre KörpergrĂ¶ĂŸe und Gewicht werden gemessen, um Ihre KörperoberflĂ€che zu berechnen. Ihr Arzt wird die KörperoberflĂ€che verwenden, um die richtige Dosis fĂŒr Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in AbhĂ€ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie hĂ€ufig Sie Ihre Gemcitabin onkovis-Infusion erhalten, hĂ€ngt von der Krebsart ab, fĂŒr die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin onkovis-Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin onkovis immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise fĂŒr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

  1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren VerdĂŒnnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
  2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabin onkovis Durchstechflaschen. Gemcitabin onkovis ist verfĂŒgbar in den StĂ€rken 200 mg und 1000 mg.
  3. Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel fĂŒr die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollstĂ€ndigen Auflösung gut schĂŒtteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung betrĂ€gt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese VerdĂŒnnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das VerdrĂ€ngungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere VerdĂŒnnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
  4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und VerfÀrbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
  5. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dĂŒrfen nicht gekĂŒhlt aufbewahrt werden, da eine AusfĂ€llung auftreten kann. Eine chemische und physikalische StabilitĂ€t wurde fĂŒr 35 Tage bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischen GrĂŒnden sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich fĂŒr Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdĂŒnnt.
  6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die HĂ€ufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

  • Sehr hĂ€ufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
  • HĂ€ufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
  • Unbekannt: Die HĂ€ufigkeit kann aus den verfĂŒgbaren Daten nicht abgeschĂ€tzt werden.

Sie mĂŒssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (hĂ€ufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darĂŒber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist)
  • UnregelmĂ€ĂŸigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspĂŒren (hĂ€ufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr hĂ€ufig) / Juckreiz (hĂ€ufig) oder Fieber (sehr hĂ€ufig) entwickeln. Suchen Sie beim Auftreten von schwerwiegenden HautausschlĂ€gen, Juckreiz oder Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) Ihren Arzt auf.
  • MĂŒdigkeit, sich schwach fĂŒhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger HĂ€moglobin als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist)
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete BlutergĂŒsse (weil Sie dann möglicherweise weniger BlutplĂ€ttchen haben als normal, was sehr hĂ€ufig ist)
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin onkovis-Infusion ist sehr hĂ€ufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
  • Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafĂŒr sein, dass FlĂŒssigkeit aus den kleinen BlutgefĂ€ĂŸen ins Gewebe austritt (sehr selten).

Nebenwirkungen mit Gemcitabin onkovis können sein:

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht im KĂŒhlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzĂŒglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische StabilitĂ€t der zubereiteten Gemcitabin-Lösung fĂŒr 35 Tage bei 25 °C belegt. Weitere VerdĂŒnnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dĂŒrfen nicht im KĂŒhlschrank gelagert oder eingefroren werden, da eine AusfĂ€llung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin onkovis enthÀlt

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthÀlt 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid-Lösung.

Wie Gemcitabin onkovis aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin onkovis ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt 200 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin onkovis enthĂ€lt 1 oder 5 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: onkovis GmbH

Grube 45 82377 Penzberg

Telefon: (08856) 9017480 Telefax: (08856) 90174818

Hersteller: hameln rds a.s. HornĂ  36

900 01 Modra Slowakei

oder

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2014

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller onkovis GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.02.2009
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Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden