Gemcitabin Vitane 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin Vitane 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Vitane Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.12.2013
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Vitane Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gemcitabin Vitane geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěZytostatika‚Äú genannt werden. Diese Arzneimittel zerst√∂ren sich teilende Zellen, einschlie√ülich Krebszellen.

Gemcitabin Vitane kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Vitane wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin Vitane darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion so gut ist, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden k√∂nnen. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemcitabin Vitane zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, wie gut Ihre Nieren und Leber arbeiten.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Krankenhausapotheker, bevor Gemcitabin Vitane angewendet wird:

  • wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gef√§√üerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie Gemcitabin Vitane m√∂glicherweise nicht erhalten d√ľrfen.
  • wenn Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine fr√ľhe oder versp√§tete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin Vitane auftreten k√∂nnte.
  • wenn Sie k√ľrzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies m√∂glicherweise Wechselwirkungen mit Gemcitabin Vitane verursachen kann.
  • wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanf√§llen oder Sehst√∂rungen entwickeln, rufen Sie bitte sofort Ihren Arzt an. Bei Ihnen k√∂nnte eine sehr seltene Nebenwirkung aufgetreten sein, die das Nervensystem betrifft und Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.
  • wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein k√∂nnte.
  • wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen daf√ľr sein k√∂nnten, dass Fl√ľssigkeit aus den kleinen Blutgef√§√üen ins Gewebe austritt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.

Anwendung von Gemcitabin Vitane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschlie√ülich Impfungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Die Anwendung von Gemcitabin Vitane sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Vitane während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin Vitane behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit
M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Gemcitabin Vitane und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin Vitane kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Vitane Sie nicht m√ľde macht.

Gemcitabin Vitane enthält Natrium

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Gemcitabin Vitane enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200 mg bzw. 1000 mg Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Eine 2000 mg Durchstechflasche enth√§lt 1,6 mmol (39 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Die √ľbliche Dosis von Gemcitabin Vitane betr√§gt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie h√§ufig Sie Ihre Gemcitabin Vitane-Infusion erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Vitane Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Vitane immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen unverz√ľglich einen Arzt kontaktieren, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist).
  • M√ľdigkeit, sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist).
  • Leichter bis m√§√üiger Hautausschlag (sehr h√§ufig) / Juckreiz (h√§ufig) oder Fieber (sehr h√§ufig); (allergische Reaktionen).
  • K√∂rpertemperatur von 38¬įC oder dar√ľber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normalerweise gemeinsam mit Fieber haben ‚Äď auch als febrile Neutropenie bekannt (h√§ufig).
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund (h√§ufig).
  • Unregelm√§√üiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich).
  • Extreme M√ľdigkeit und Schw√§che, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Bluterg√ľsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgef√§√üen bilden) und eines h√§matolytisch- ur√§mischen Syndroms handeln, die t√∂dlich sein k√∂nnen.
  • Atemnot (h√§ufig gibt es eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion, die aber rasch abklingt, allerdings k√∂nnen gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
  • Starke Schmerzen in der Brust (Herzinfarkt) (selten).
  • Schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschlie√ülich ger√∂teter juckender Haut, geschwollenen H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

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verursachen), Keuchen, , schneller Herzschlag und Sie k√∂nnten sich einer Ohnmacht nahe f√ľhlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).

  • Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese k√∂nnten Anzeichen daf√ľr sein, dass Fl√ľssigkeit aus den kleinen Blutgef√§√üen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten).
  • Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehst√∂rungen, Verwirrtheit oder Krampfanf√§llen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).
  • Schwerer Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Absch√§len der Haut (Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) (sehr selten).

Andere Nebenwirkungen mit Gemcitabin Vitane können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Niedrige Anzahl wei√üer Blutzellen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • Haarausfall
  • Ver√§nderung von Leberwerten: Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • Grippe√§hnliche Symptome einschlie√ülich Fieber
  • Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht (√Ėdeme)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verminderter Appetit (Anorexie)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schl√§frigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Fieber
  • Schw√§che
  • Sch√ľttelfrost
  • Infektionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Vernarbung der Lungenbl√§schen (interstitielle Pneumonitis)
  • Keuchen (Kr√§mpfe in den Atemwegen)
  • Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende R√∂ntgenaufnahme/Computertomographie des Brustraums)
  • Herzversagen
  • Nierenversagen
  • Schwerer Leberschaden, einschlie√ülich Leberversagen
  • Schlaganfall

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • Niedriger Blutdruck
  • Abschuppung der Haut, Geschw√ľr oder Blasenbildung
  • Absch√§len der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
  • Reaktionen an der Injektionsstelle

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  • Schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen verursacht (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)
  • Hautausschlag √§hnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf der Haut auftreten kann, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war (‚ÄěRadiation Recall‚Äú)
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Vernarbung der Lungenbl√§schen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizit√§t)
  • Gangr√§n (absterbendes Gewebe) der Finger oder Zehen
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (periphere Vaskulitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Erh√∂hte Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (isch√§mische Kolitis)
  • Niedrige H√§moglobinwerte (An√§mie), eine niedrige Anzahl der wei√üen Blutzellen und eine niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen werden √ľber eine Blutprobe ermittelt
  • Thrombotische Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgef√§√üen bilden)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Sepsis (Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu sch√§digen)
  • Pseudocellulitis (Hautr√∂tung mit Schwellungen)

Sie k√∂nnen einige dieser Symptome und/oder Begleitumst√§nde haben. Sie m√ľssen Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn Sie Anzeichen f√ľr diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen m√∂glicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche (Verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zubereitete L√∂sung: Das Produkt sollte sofort verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilit√§t der zubereiteten Gemcitabin-L√∂sung f√ľr 24 Stunden bei 25¬įC belegt. Weitere Verd√ľnnungen durch medizinisches Personal k√∂nnen vorgenommen werden.

Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht gek√ľhlt oder eingefroren aufbewahrt werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin Vitane enthält

  • Der Wirkstoff ist: Gemcitabin. Jede Durchstechflasche enth√§lt 200 mg, 1000 mg oder 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Mannitol, Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Gemcitabin Vitane aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Vitane ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg, 1000 mg oder 2000 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin Vitane enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vitane Pharma GmbH

Pfaffenrieder Straße 7

82515 Wolfratshausen

Deutschland

Tel.: +49 (0) 8171 6399 110

Fax: +49 (0) 8171 6399 199

E-Mail: info@vitanepharma.de

Hersteller

Vitane Pharma GmbH

Pfaffenrieder Straße 7

82515 Wolfratshausen

Deutschland

oder

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar-Vienenburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 12/2018

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise f√ľr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

  1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verd√ľnnung von Gemcitabin zur intraven√∂sen Infusion.
  2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabin Vitane Durchstechflaschen.
  3. Zur Rekonstitution langsam das entsprechende Volumen 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid- Injektionsl√∂sung hinzugeben (wie in der unten stehenden Tabelle angegeben) und sch√ľtteln, damit sich das Pulver aufl√∂st.
Injektionslösung
200 mg5 ml5,26 ml38 mg/ml
1.000 mg25 ml26,3 ml38 mg/ml
2.000 mg50 ml52,6 ml38 mg/ml
Injektionslösung
200 mg5 ml5,26 ml38 mg/ml
1.000 mg25 ml26,3 ml38 mg/ml
2.000 mg50 ml52,6 ml38 mg/ml

Diese Verd√ľnnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdr√§ngungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verd√ľnnung mit steriler 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende L√∂sung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.

  1. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
  2. Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht gek√ľhlt oder eingefroren aufbewahrt werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilit√§t wurde f√ľr 24 Stunden bei 25¬įC belegt. Aus mikrobiologischen Gr√ľnden sollte die L√∂sung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender verantwortlich f√ľr Aufbewahrungszeit und ‚Äďdauer vor der Anwendung.
  3. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionsl√∂sung m√ľssen die √ľblichen Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionsl√∂sung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verf√ľgung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgl√§ser erg√§nzt werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gr√ľndlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn L√∂sung auf die Haut ger√§t, sollten Sie gr√ľndlich mit Wasser sp√ľlen.

Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel sollten entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Vitane Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.12.2013
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden