Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 25°C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt oder eingefroren aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Gemcitabin Enia enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (E421), Natriumacetat und Natriumhydroxid.
Wie Gemcitabin Enia aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitabin Enia ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin Enia enthält 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ENIA LIPOTECH, S.L. C/ La Granja 1
28108 Alcobendas. Madrid Spanien
Tel: +34 91 6612335
Fax: +34 91 6610442
E-Mail: farmalider@farmalider.com
Hersteller: hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra Slowakei
oder
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2014
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
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Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
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Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabin Enia Durchstechflaschen.
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Lösen Sie die 1000 mg Durchstechflasche mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
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Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
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Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt oder eingefroren aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet bzw. verdünnt.
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Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel sollten entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.