Gemcitabin 1000 mg aries, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin 1000 mg aries, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller APOCARE Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.01.2009
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

APOCARE Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Gemcitabin 1000 mg aries gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin 1000 mg aries kann abhÀngig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin 1000 mg aries wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung mĂŒssen die ĂŒblichen Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur VerfĂŒgung, sollte die Ausstattung um eine Maske und SicherheitsglĂ€ser ergĂ€nzt werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und grĂŒndlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerĂ€t, sollten Sie grĂŒndlich mit Wasser spĂŒlen.

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Wie wird es angewendet?

Die ĂŒbliche Dosis von Gemcitabin 1000 mg aries betrĂ€gt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer KörperoberflĂ€che. Ihre KörpergrĂ¶ĂŸe und Gewicht werden gemessen, um Ihre KörperoberflĂ€che zu berechnen. Ihr Arzt wird die KörperoberflĂ€che verwenden, um die richtige Dosis fĂŒr Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in AbhĂ€ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie hĂ€ufig Sie Ihre Gemcitabin 1000 mg aries-Infusion erhalten, hĂ€ngt von der Krebsart ab, fĂŒr die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin 1000 mg aries-Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin 1000 mg aries immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge an Gemcitabin 1000 mg aries angewendet haben als Sie sollten, oder wenn Sie die Anwendung von Gemcitabin 1000 mg aries vergessen haben

Da Gemcitabin 1000 mg aries durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von dem PrÀparat erhalten oder dass eine Dosis vergessen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise fĂŒr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

  1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren VerdĂŒnnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
  2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabin aries Durchstechflaschen. Gemcitabin aries ist verfĂŒgbar in den StĂ€rken 200 mg und 1000 mg.
  3. Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel fĂŒr die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollstĂ€ndigen Auflösung gut schĂŒtteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung betrĂ€gt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese VerdĂŒnnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das VerdrĂ€ngungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere VerdĂŒnnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
  4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und VerfÀrbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
  5. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dĂŒrfen nicht gekĂŒhlt aufbewahrt werden, da eine AusfĂ€llung auftreten kann. Eine chemische und physikalische StabilitĂ€t wurde fĂŒr 35 Tage bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischen GrĂŒnden sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich fĂŒr Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdĂŒnnt.
  6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin 1000 mg aries Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die HĂ€ufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

  • Sehr hĂ€ufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
  • HĂ€ufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
  • Unbekannt: Die HĂ€ufigkeit kann aus den verfĂŒgbaren Daten nicht abgeschĂ€tzt werden.

Sie mĂŒssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (hĂ€ufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darĂŒber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist)
  • UnregelmĂ€ĂŸigen Puls (Arrhythmie) (HĂ€ufigkeit unbekannt)
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspĂŒren (hĂ€ufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr hĂ€ufig) / Juckreiz (hĂ€ufig) oder Fieber (sehr hĂ€ufig) entwickeln
  • MĂŒdigkeit, sich schwach fĂŒhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger HĂ€moglobin als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist)
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete BlutergĂŒsse (weil Sie dann möglicherweise weniger BlutplĂ€ttchen haben als normal, was sehr hĂ€ufig ist)
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin 1000 mg aries-Infusion ist sehr hĂ€ufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
  • Extreme MĂŒdigkeit und SchwĂ€che, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (BlutergĂŒsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen BlutgefĂ€ĂŸen bilden) und eines hĂ€matolytisch- urĂ€mischen Syndroms handeln, die tödlich sein können.

Nebenwirkungen mit Gemcitabin 1000 mg aries können sein:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen

Niedrige HÀmoglobinwerte (AnÀmie)

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

Niedrige Anzahl von BlutplÀttchen

Atemnot

Erbrechen Übelkeit

Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, hÀufig juckend Haarausfall

VerĂ€nderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin GrippeĂ€hnliche Symptome einschließlich Fieber

Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, FĂŒĂŸe, Gesicht)

HĂ€ufige Nebenwirkungen

Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

SchlÀfrigkeit Husten Laufende Nase Verstopfung Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz

Schwitzen Muskelschmerzen RĂŒckenschmerzen Fieber

SchwÀche

SchĂŒttelfrost

Infektionen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der LungenblÀschen) KrÀmpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Seltene Nebenwirkungen

Herzattacke (Herzinfarkt)

Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, GeschwĂŒr oder Blasenbildung

Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von BlutplÀttchen

Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) AbschĂ€len der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Thrombotische Mikroangiopathie: Gerinnsel, die sich in kleinen BlutgefĂ€ĂŸen bilden

Nebenwirkungen mit unbekannter HĂ€ufigkeit

UnregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Arrhythmie)

Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere LungenentzĂŒndung, die ein Lungenversagen verursacht)

„Radiation Recall“- (ein Hautausschlag Ă€hnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

FlĂŒssigkeit in der Lunge

StrahlentoxizitĂ€t - Vernarbung der LungenblĂ€schen verbunden mit einer Strahlentherapie IschĂ€mische Kolitis (EntzĂŒndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Herzversagen

Nierenversagen

GangrÀn der Finger oder Zehen

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen Schlaganfall

Sepsis: Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schÀdigen Pseudocellulitis: Hautrötung mit Schwellungen

Sie können einige dieser Symptome und/oder BegleitumstĂ€nde haben. Sie mĂŒssen Ihren Arzt unverzĂŒglich informieren, wenn Sie Anzeichen fĂŒr diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darĂŒber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht im KĂŒhlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzĂŒglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische StabilitĂ€t der zubereiteten Gemcitabin-Lösung fĂŒr 35 Tage bei 25 °C belegt. Weitere VerdĂŒnnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dĂŒrfen nicht im KĂŒhlschrank gelagert oder eingefroren werden, da eine AusfĂ€llung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin 1000 mg aries enthÀlt

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthÀlt 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid-Lösung.

Wie Gemcitabin 1000 mg aries aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin 1000 mg aries ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin 1000 mg aries enthĂ€lt 1 oder 5 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Apocare Pharma GmbH Hauptstrasse 198

33647 Bielefeld Tel: 0521 97 17 47 9

Fax: 0521 98 91 18 98

e-mail: info@apocarepharma.de

Hersteller:

Apocare Pharma GmbH Hauptstrasse 198 33647 Bielefeld

Tel: 0521 97 17 47 9

Fax: 0521 98 91 18 98

e-mail: info@apocarepharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet und genehmigt im 08/2019.

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Hersteller APOCARE Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.01.2009
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden