Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bendalis GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Bendalis GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bendacitabin 38 mg/ml geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěZytostatika‚Äú genannt werden. Diese Arzneimittel zerst√∂ren sich teilende Zellen, einschlie√ülich Krebszellen.

Bendacitabin 38 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Bendacitabin 38 mg/ml wird bei Erwachsenen zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bendacitabin 38 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bendacitabin

38 mg/ml anwenden. Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend sind. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Bendacitabin 38 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Es werden regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

  • eine Lebererkrankung, Herz- oder Gef√§√üerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten.
  • k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • k√ľrzlich geimpft wurden.
  • w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome, wie etwa Kopfschmerzen mit Verwirrtheit, Kr√§mpfen oder Sehst√∂rungen, entwickeln. Dies k√∂nnte auf eine sehr seltene Nebenwirkung auf das Nervensystem zur√ľckzuf√ľhren sein, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom bezeichnet wird.
  • Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass werden. Dies k√∂nnen Anzeichen f√ľr Nierenversagen oder Lungenprobleme sein.
  • eine allgemeine Schwellung, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme entwickeln, da diese Anzeichen f√ľr das Austreten von Fl√ľssigkeit aus den Blutgef√§√üen in das umliegende Gewebe sein k√∂nnten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da f√ľr diese Altersgruppe unzureichende Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Bendacitabin 38 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Bendacitabin 38 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Bendacitabin 38 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Bendacitabin 38 mg/ml behandelt werden, d√ľrfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Bendacitabin 38 mg/ml und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind

zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen:

Bendacitabin 38 mg/ml kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Behandlung mit Bendacitabin 38 mg/ml Sie nicht m√ľde macht.

200 mg und 1.000 mg Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

2.000 mg Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enth√§lt 35,62 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,8 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis von Bendacitabin 38 mg/ml betr√§gt 1.000 ‚Äď 1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie h√§ufig Sie Ihre Infusionen mit Bendacitabin 38 mg/ml erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Bendacitabin 38 mg/ml Pulver auflösen, bevor es Ihnen gegeben wird.

Sie werden Bendacitabin 38 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an . Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

  • Eine K√∂rpertemperatur von 38¬į C oder h√∂her, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normal haben, in Zusammenhang mit Fieber wird dies als febrile Neutropenie bezeichnet) (h√§ufig).
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum

Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal ‚Äď auch als Thrombozytopenie bekannt) (sehr h√§ufig).

  • Atemnot (Dyspnoe). Eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Bendacitabin-Infusion ist sehr h√§ufig, die aber rasch abklingt, allerdings kann dies gelegentlich oder selten ein Anzeichen f√ľr schwerere Lungenprobleme sein (Lungen√∂dem/interstitielle Pneumonitis/Atemnotsyndrom beim Erwachsenen).
  • Kurzatmigkeit, √ľberm√§√üige M√ľdigkeit, Schwellungen an den Beinen (k√∂nnen Anzeichen f√ľr Herzversagen sein) (gelegentlich).
  • Extreme M√ľdigkeit und Schw√§che, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Bluterg√ľsse), geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung (akute Niereninsuffizienz) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgef√§√üen bilden) und eines h√§matolytisch-ur√§mischen Syndroms handeln, die t√∂dlich sein k√∂nnen (sehr selten).
  • L√§hmungen im Gesicht und den Gliedma√üen (meist einseitig), Sehst√∂rungen, Sprechst√∂rungen, Taubheitsgef√ľhl (k√∂nnen Anzeichen f√ľr einen Schlaganfall sein) (gelegentlich).
  • Gelbf√§rbung der Haut/des wei√üen Teils des Auges, √úbelkeit, Erm√ľdung, Durchfall, Orientierungslosigkeit (k√∂nnen Anzeichen f√ľr schweren Leberschaden, einschlie√ülich Leberversagen sein) (gelegentlich).
  • Schwere Brustschmerzen, Herzattacke (Herzinfarkt) (selten).
  • Schwere √úberempfindlichkeitsreaktion/allergische Reaktion mit Hautausschlag, einschlie√ülich R√∂tung und Jucken der Haut, Anschwellen von H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund und Rachen (was zu Schluck- oder Atembeschwerden f√ľhren kann), Pfeifatmung, schnellem Herzschlag und dem Gef√ľhl, in Ohnmacht zu fallen (anaphylaktoide Reaktion) (sehr selten).
  • Allgemeine Schwellung, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da diese ein Anzeichen f√ľr das Austreten von Fl√ľssigkeit aus den Blutgef√§√üen in das umliegende Gewebe sein k√∂nnte (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten).
  • Kopfschmerzen mit Sehst√∂rungen, Verwirrtheit oder Kr√§mpfen (k√∂nnen Anzeichen f√ľr ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom sein) (sehr selten).

Nebenwirkungen von Bendacitabin 38 mg/ml können sein:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • M√ľdigkeit, wenn Sie sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (k√∂nnen Anzeichen f√ľr An√§mie sein)
  • Niedrige Anzahl wei√üer Blutzellen (Leukopenie)
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • Allergischer Hautauschlag, h√§ufig juckend
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Ver√§nderung von Leberwerten: Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin (H√§maturie)
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin (Proteinurie)
  • Grippe√§hnliche Symptome einschlie√ülich Fieber. Die h√§ufigsten Symptome sind Fieber, Kopfschmerzen, Sch√ľttelfrost, Muskelschmerzen, Schw√§che und Appetitlosigkeit. Von Husten, laufender Nase, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafst√∂rungen wurde ebenfalls berichtet.
  • Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, des Gesichts (√Ėdeme)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Verminderter Appetit (Anorexie)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schl√§frigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase (Rhinitis)
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis)
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • R√ľckenschmerzen
  • Fieber
  • Schw√§che (Asthenie)
  • Sch√ľttelfrost
  • Infektionen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Keuchen (Bronchospasmen)
  • Von der Norm abweichende R√∂ntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmie)
  • Schw√§che, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Lethargie (k√∂nnen Anzeichen f√ľr Nierenversagen sein)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schwere Hautreaktionen, einschlie√ülich Abschuppung und Blasenbildung
  • Hautgeschw√ľre
  • Blasenbildung und wunde Stellen auf der Haut
  • Abschuppung der Haut
  • Reaktionen an der Injektionsstelle, haupts√§chlich leichten Grades
  • Probleme mit der Durchblutung der Gliedma√üen. Wenn dies schwer ist und lange andauert, k√∂nnen die H√§nde oder F√ľ√üe absterben und schwarz werden (Gangr√§n)
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (periphere Vaskulitis)
  • Hautausschlag √§hnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf der Haut auftreten kann, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war (Radiation Recall)
  • Vernarbung der Lungenbl√§schen, verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizit√§t)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Erh√∂hte Anzahl von Blutpl√§ttchen (Thrombozytose)
  • Schwerer Hautausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Absch√§len der Haut (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
  • Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (isch√§mische Kolitis)
  • Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgef√§√üen bilden (thrombotische Mikroangiopathie)

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu sch√§digen (Sepsis)
  • Hautr√∂tung mit Schwellungen (Pseudocellulitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis‚ÄĚ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht angebrochene Durchstechflasche

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Angebrochene Durchstechflasche

Nach √Ėffnen der Durchstechflasche sollte der Inhalt zubereitet und, falls zutreffend, weiter verd√ľnnt werden.

Zubereitete L√∂sungen sollten unverz√ľglich verwendet werden; sie d√ľrfen nicht gek√ľhlt aufbewahrt werden, da es zu Ausf√§llungen kommen kann.

Bendacitabin 38 mg/ml darf nicht verwendet werden, wenn Zeichen von Partikelbildung auftreten.

Entsorgen Sie nicht verwendeten Inhalt gem√§√ü den nationalen Anforderungen f√ľr Zytostatika.

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Weitere Informationen

Was Bendacitabin 38 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid)

Eine Durchstechflasche Bendacitabin 38 mg/ml enthält 200 mg, 1 g oder 2 g Gemcitabin

Ein Milliliter der zubereiteten Lösung enthält 38 mg Gemcitabin

  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid.

Wie Bendacitabin 38 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Bendacitabin 38 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ein weißes bis weißliches, kompaktes Pulver.

Die in 0,9% Natriumchloridlösung zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis schwach gelblich.

Bendacitabin 38 mg/ml ist in farblose Glasflaschen mit Bromobutylgummistopfen abgef√ľllt. Jede Durchstechflasche wird mit oder ohne Plastikschutzh√ľlle verpackt.

Packungsgrößen

Eine Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin.

Eine Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin.

Eine Durchstechflasche mit 2 g Gemcitabin.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bendalis GmbH Keltenring 17 82041 Oberhaching

Tel.: 089-45080878-70

Fax: 089-45080878-80 E-Mail: info@bendalis.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2020

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise f√ľr die Zubereitung, Handhabung und Entsorgung

Zytotoxisch

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionsl√∂sung m√ľssen die √ľblichen Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionsl√∂sung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verf√ľgung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgl√§ser erg√§nzt werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gr√ľndlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn L√∂sung auf die Haut ger√§t, sollten Sie gr√ľndlich mit Wasser sp√ľlen.

Zubereitung (und weitere Verd√ľnnung, sofern notwendig)

Das einzige L√∂sungsmittel f√ľr die Zubereitung von sterilem Gemcitabin Pulver, ist eine 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionsl√∂sung (ohne Konservierungsmittel).

Aufgrund des Lösungsverhaltens, beträgt die maximale Konzentration von Gemcitabin nach Auflösung 38 mg/ml.

Eine Zubereitung von h√∂heren Konzentrationen als 38 mg/ml f√ľhrt zu einer unvollst√§ndigen Aufl√∂sung und sollte vermieden werden.

  1. Verwenden Sie f√ľr die Zubereitung und jede weitere Verd√ľnnung von Gemcitabin zur intraven√∂sen Anwendung eine aseptische Technik.
  2. Zur Rekonstitution langsam das entsprechende Volumen steriler Natriumchlorid-L√∂sung f√ľr Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9 %) zugeben (siehe nachstehende Tabelle) und zum vollst√§ndigen Aufl√∂sen gut sch√ľtteln.
200 mg5 ml5,26 ml38 mg/ml
1 g25 ml26,3 ml38 mg/ml
2g50 ml52,6 ml38 mg/ml
200 mg5 ml5,26 ml38 mg/ml
1 g25 ml26,3 ml38 mg/ml
2g50 ml52,6 ml38 mg/ml

Eine weitere Verd√ľnnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid- L√∂sung f√ľr Injektionszwecke kann vorgenommen werden. Die resultierende L√∂sung ist klar und farblos bis schwach gelblich.

3. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind. Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Bendacitabin 38 mg/ml - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bendalis GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden