Was Gemcitabin onkovis enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Gemcitabin onkovis aussieht und Inhalt der Packung
Das Gemcitabin onkovis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung.
Farblose Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Bromobutyl-Kautschukstopfen und verschlossen mit einer Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe. Die Durchstechflasche wird mit oder ohne eine Plastikschutzfolie verpackt.
Packungsgrößen
1 x 5 ml Durchstechflasche
1 x 25 ml Durchstechflasche
1 x 50 ml Durchstechflasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer onkovis GmbH
Grube 45 82377 Penzberg Deutschland
Hersteller
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im März 2019.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gebrauchsanweisung
Gemcitabin onkovis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zytotoxisch
Handhabung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Schwangere Frauen sollten nicht mit diesem Arzneimittel umgehen. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.
Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Anleitung für die Verdünnung
Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Verdünnung von Gemcitabin onkovis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel).
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Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
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Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose oder leicht strohfarbene Lösung
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Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und
Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
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Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lagerung
Nach dem ersten Öffnen:
Die chemisch-physikalische In-Gebrauch-Stabilität wurde über 28 Tage bei 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt direkt verbraucht werden, es sei denn die Methode des
Öffnens schließt das Risiko mikrobiologischer Kontamination aus. Andere Aufbewahrungszeiten und - bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Infusionslösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 28 Tage bei 2 °C bis 8 °C gezeigt. Nach Verdünnung in 0,9%iger Natriumchloridlösung (5,2 mg/ml und
9 mg/ml Gemcitabin) zu einer finalen Konzentration zwischen 2 - 25 mg/ ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml und 25 mg/ml), wurde die chemische und physikalische Stabilität für 28 Tage bei 25°C nachgewiesen. Die verdünnte Lösung ist stabil, wenn sie entweder in PVC- oder F-Infusionsbeuteln verpackt wird.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn sie nicht direkt verbraucht wird liegen die Anwendungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sein, außer die Verdünnung findet unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen statt.