Gemcitabin AqVida 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin AqVida 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AqVida GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.03.2010
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

AqVida GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gemcitabin AqVida geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěZytostatika‚Äú genannt werden. Diese Arzneimittel zerst√∂ren sich teilende Zellen, einschlie√ülich Krebszellen.

Gemcitabin AqVida kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin AqVida wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin AqVida darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion so gut ist, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden k√∂nnen. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemcitabin AqVida zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre

Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Krankenhausapotheker, bevor Gemcitabin AqVida angewendet wird:

  • Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gef√§√üerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie Gemcitabin AqVida m√∂glicherweise nicht erhalten d√ľrfen.
  • Wenn Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine fr√ľhe oder versp√§tete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin AqVida auftreten k√∂nnte.
  • Wenn Sie k√ľrzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies m√∂glicherweise Wechselwirkungen mit Gemcitabin AqVida verursachen kann.
  • Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanf√§llen oder Sehst√∂rungen entwickeln, rufen Sie bitte sofort Ihren Arzt an. Bei Ihnen k√∂nnte eine sehr seltene Nebenwirkung aufgetreten sein, die das Nervensystem betrifft und Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.
  • Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein k√∂nnte.
  • Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen daf√ľr sein k√∂nnten, dass Fl√ľssigkeit aus den kleinen Blutgef√§√üen ins Gewebe austritt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.

Anwendung von Gemcitabin AqVida zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschlie√ülich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Gemcitabin AqVida sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin AqVida während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin AqVida behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Gemcitabin AqVida und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemcitabin AqVida kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin AqVida Sie nicht m√ľde macht.

Gemcitabin AqVida enthält Natrium

Gemcitabin AqVida enthält 3,56 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche und 35,62 mg (< 1,54 mmol) Natrium in jeder 2000 mg Durchstechflasche. Das heißt, es ist nahezu natriumfrei.

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Wie wird es angewendet?

Die √ľbliche Dosis von Gemcitabin AqVida betr√§gt 1000‚Äď1250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie h√§ufig Sie Ihre Gemcitabin AqVida Infusion erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin AqVida Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin AqVida immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist).
  • M√ľdigkeit, sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist).
  • Leichter bis m√§√üiger Hautausschlag (sehr h√§ufig) /Juckreiz (h√§ufig) oder Fieber (sehr h√§ufig); (allergische Reaktionen).
  • K√∂rpertemperatur von 38 ¬įC oder dar√ľber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normalerweise gemeinsam mit Fieber haben - auch als febrile Neutropenie bekannt (h√§ufig)).
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund (h√§ufig).
  • Unregelm√§√üiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich).
  • Extreme M√ľdigkeit und Schw√§che, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Bluterg√ľsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen

Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden) und eines haemolytisch- urämischen Syndroms geben, die tödlich sein können.

  • Atemnot (h√§ufig gibt es eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin AqVida Infusion, die aber rasch abklingt, allerdings k√∂nnen gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
  • Starke Schmerzen in der Brust (Herzinfarkt) (selten).
  • Schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschlie√ülich ger√∂teter juckender Haut, geschwollenen H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller Herzschlag und Sie k√∂nnten sich einer Ohnmacht nahe f√ľhlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).
  • Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese k√∂nnten Anzeichen daf√ľr sein, dass Fl√ľssigkeit aus den kleinen Blutgef√§√üen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten).
  • Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehst√∂rungen, Verwirrtheit oder Krampfanf√§llen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).
  • Schwerer Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Absch√§len der Haut (Stevens-Johnson- Syndrom,toxisch epidermale Nekrolyse) (sehr selten).

Andere Nebenwirkungen mit Gemcitabin AqVida können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedrige Anzahl wei√üer Blutzellen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • Haarausfall
  • Ver√§nderung von Leberwerten: Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • Grippe√§hnliche Symptome einschlie√ülich Fieber
  • Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht (√Ėdeme)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Vernarbung der Lungenbl√§schen (interstitielle Pneumonitis)
  • Keuchen (Kr√§mpfe in den Atemwegen )
  • Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende R√∂ntgenaufnahme/Computertomographie des Brustraums)
  • Herzversagen
  • Nierenversagen
  • Schwerer Leberschaden, einschlie√ülich Leberversagen
  • Schlaganfall
  • Infektionen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Blutdruck
  • Abschuppung der Haut, Geschw√ľr oder Blasenbildung
  • Absch√§len der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen verursacht (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)
  • Hautausschlag √§hnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf der Haut auftreten kann, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war (‚ÄěRadiation Recall‚Äú)
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Vernarbung der Lungenbl√§schen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizit√§t)
  • Gangr√§n (absterbendes Gewebe) der Finger oder Zehen
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (periphere Vaskulitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

  • Erh√∂hte Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (isch√§mische Kolitis)
  • Niedrige H√§moglobinwerte (An√§mie), eine niedrige Anzahl der wei√üen Blutzellen und eine niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen werden √ľber eine Blutprobe ermittelt.
  • Thrombotische Mikroangiopathie: Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgef√§√üen bilden

Nicht bekannte Häufigkeit

  • Sepsis: Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu sch√§digen
  • Pseudocellulitis: Hautr√∂tung mit Schwellungen

Sie k√∂nnen einige dieser Symptome und/oder Begleitumst√§nde haben. Sie m√ľssen Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn Sie Anzeichen f√ľr diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen m√∂glicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú (‚ÄěVerw. bis‚Äú) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht gek√ľhlt aufbewahrt werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin AqVida enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 38 mg Gemcitabin.

Eine Durchstechflasche enthält 200 mg, 1000 mg oder 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid.

Wie Gemcitabin AqVida aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin AqVida ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin

1 Durchstechflasche mit 1000 mg Gemcitabin

1 Durchstechflasche mit 2000 mg Gemcitabin

Pharmazeutischer Unternehmer

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Deutschland

Hersteller

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Deutschland

oder

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

Bukarest, 011171

Rumänien

oder

Actavis Italy S.p.A. ‚Äď Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2018.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

Zytotoxisch

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionsl√∂sung m√ľssen die √ľblichen Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionsl√∂sung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verf√ľgung, sollten eine Maske und Sicherheitsgl√§ser getragen werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gr√ľndlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn L√∂sung auf die Haut ger√§t, sollten Sie gr√ľndlich mit Wasser sp√ľlen.

Anleitung f√ľr die Zubereitung

Das einzige zugelassene L√∂sungsmittel zur Zubereitung von sterilem Gemcitabin-Pulver ist 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridl√∂sung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel). Aufgrund der L√∂slichkeit, betr√§gt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Aufl√∂sung 40 mg/ml. Zubereitungen mit h√∂heren Konzentrationen als 40 mg/ml k√∂nnen zu einer unvollst√§ndigen Aufl√∂sung f√ľhren und sollten daher vermieden werden.

1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verd√ľnnungen von Gemcitabin zur intraven√∂sen Anwendung.

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AqVida GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.03.2010
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden