Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller OmniCare Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.05.2016
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

OmniCare Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml kann abhÀngig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Sie genĂŒgend Blutzellen haben, um Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ă€ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu ĂŒberprĂŒfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml anwenden, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herzerkrankung, GefĂ€ĂŸerkrankung oder Probleme mit den Nieren haben oder zuvor hatten, da Sie Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml möglicherweise nicht erhalten dĂŒrfen.
  • Sie kĂŒrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frĂŒhe oder verspĂ€tete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml auftreten könnte.
  • Sie kĂŒrzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise Wechselwirkungen mit Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml verursachen kann.
  • Sie wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, KrampfanfĂ€llen oder Sehstörungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei Ihnen könnte eine sehr seltene Nebenwirkung aufgetreten sein, die das Nervensystems betrifft und Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fĂŒhlen oder sehr blass werden, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte.
  • bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Zeichen dafĂŒr sein könnten, dass FlĂŒssigkeit aus den BlutgefĂ€ĂŸen in das Gewebe austritt.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder wenn Sie kĂŒrzlich eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine Strahlentherapie erhalten werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml sollte wÀhrend der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml wÀhrend der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Wenn Sie mit Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml behandelt werden, mĂŒssen Sie abstillen.

FortpflanzungsfĂ€higkeit MĂ€nnern wird empfohlen, wĂ€hrend der Behandlung mit Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn ĂŒber die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml kann dazu fĂŒhren, dass Sie sich mĂŒde fĂŒhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. FĂŒhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml-Behandlung Sie nicht mĂŒde macht.

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Wie wird es angewendet?

Die ĂŒbliche Dosis von Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml betrĂ€gt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer KörperoberflĂ€che. Ihre KörpergrĂ¶ĂŸe und Gewicht werden gemessen, um Ihre KörperoberflĂ€che zu berechnen. Ihr Arzt wird die KörperoberflĂ€che verwenden, um die richtige Dosis fĂŒr Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in AbhĂ€ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie hĂ€ufig Sie Ihre Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml-Infusion erhalten, hĂ€ngt von der Krebsart ab, fĂŒr die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml-Konzentrat verdĂŒnnen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Arzt kontaktieren, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete BlutergĂŒsse (weil Sie dann möglicherweise weniger BlutplĂ€ttchen haben als normal, was sehr hĂ€ufig ist).
  • MĂŒdigkeit, sich schwach fĂŒhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger HĂ€moglobin als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist).
  • Leichter bis mĂ€ĂŸiger Hautausschlag (sehr hĂ€ufig) / Juckreiz (hĂ€ufig) oder Fieber (sehr hĂ€ufig); (allergische Reaktionen).
  • Körpertemperatur von 38 °C oder darĂŒber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normalerweise gemeinsam mit Fieber haben – auch als febrile Neutropenie bekannt) (hĂ€ufig).
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (hĂ€ufig).
  • UnregelmĂ€ĂŸigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich).
  • Extreme MĂŒdigkeit und SchwĂ€che, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (BlutergĂŒsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen BlutgefĂ€ĂŸen bilden) und eines hĂ€matolytisch-urĂ€mischen Syndroms handeln, die tödlich sein können.
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr hĂ€ufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
  • Starke Schmerzen in der Brust (Herzinfarkt) (selten).
  • Schwere Überempfindlichkeit/ allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, geschwollenen HĂ€nden, FĂŒĂŸen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Beschwerden beim Schlucken oder Atmen fĂŒhren kann), Keuchen, schneller Herzschlag (Tachykardie) und es kann sein, dass Sie sich fĂŒhlen als wĂŒrden Sie in Ohnmacht fallen (plötzlicher Verlust des Bewusstseins verursacht durch die verminderte Durchblutung des Gehirns) (anaphylaktische Reaktionen) (sehr selten).
  • Schwellungen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe) oder Gewichtszunahme. Dies könnten Anzeichen dafĂŒr sein, dass FlĂŒssigkeit aus den kleinen BlutgefĂ€ĂŸen in das Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten).
  • Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehstörungen, Verwirrtheit oder KrampfanfĂ€lle (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).
  • Schwerer Hautausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder AbschĂ€len der Haut. (Toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Steven-Johnson-Syndrom (SJS) (sehr selten).

Andere Nebenwirkungen mit Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml können sein:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • Übelkeit
  • Haarausfall
  • VerĂ€nderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • GrippeĂ€hnliche Symptome einschließlich Fieber
  • Schwellung der Knöchel, Finger, FĂŒĂŸe, Gesicht (Ödeme)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verminderter Appetit (Anorexie)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • SchlĂ€frigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • RĂŒckenschmerzen
  • Fieber
  • SchwĂ€che
  • SchĂŒttelfrost
  • Infektionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Vernarbung der LungenblĂ€schen (Interstitielle Pneumonitis)
  • Keuchen (KrĂ€mpfe in den Atemwegen)
  • Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie des Brustraums)
  • Herzversagen
  • Nierenversagen
  • Schwere LeberschĂ€digung, einschließlich Leberversagen, die lebensbedrohlich sein kann
  • Schlaganfall

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

  • Niedriger Blutdruck
  • Abschuppung der Haut, GeschwĂŒr- oder Blasenbildung
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Schwere LungenentzĂŒndung, die ein Lungenversagen verursacht (Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)
  • Hautausschlag Ă€hnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf der Haut auftreten kann, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war („Radiation Recall“)
  • FlĂŒssigkeitsansammlung in der Lunge
  • Vernarbung der LungenblĂ€schen (pulmonale Fibrose) im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie (StrahlentoxizitĂ€t)
  • Absterbendes Gewebe der Finger oder Zehen (GangrĂ€n)
  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe (periphere Vaskulitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

  • Erhöhte Anzahl von BlutplĂ€ttchen (Thrombozytose)
  • EntzĂŒndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch verminderte Blutversorgung (IschĂ€mische Kolitis)
  • Thrombotische Mikroangiopathie: Gerinnsel, die sich in kleinen BlutgefĂ€ĂŸen bilden

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbare Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Sepsis: Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schĂ€digen
  • Pseudocellulitis: Hautrötung mit Schwellungen

Sie können einige dieser Symptome und/oder BegleitumstĂ€nde haben. Sie mĂŒssen Ihren Arzt unverzĂŒglich informieren, wenn Sie Anzeichen fĂŒr diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Originalpackung

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch der Durchstechflasche, vor VerdĂŒnnung

Die chemisch-physikalische StabilitĂ€t wurde fĂŒr 28 Tage bei 2 °C - 8 °C und 25 °C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt direkt verbraucht werden, es sei denn die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus. Andere Aufbewahrungszeiten und – bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach VerdĂŒnnung

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde fĂŒr 28 Tage bei 2 °C - 8 °C und 25 °C nach VerdĂŒnnung in 0,9 %-iger Natriumchloridlösung (5,2 mg/ml und 9 mg/ml

Gemcitabin) zu einer finalen Konzentration zwischen 2 - 25 mg/ ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml und 25 mg/ml) gezeigt.

Die verdĂŒnnte Lösung ist stabil, wenn sie entweder in PVC- oder F-Infusionsbeuteln verpackt wird. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, liegen die Anwendungszeit und -bedingung in der Verantwortung des Anwenders und sollte nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C sein, außer die VerdĂŒnnung erfolgte unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken.

Das Arzneimittel ist fĂŒr den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
    1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthÀlt 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
    Eine 5 ml Durchstechflasche enthÀlt 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Eine 25 ml Durchstechflasche enthÀlt 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Eine 50 ml Durchstechflasche enthÀlt 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind SalzsĂ€ure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

1 x 5 ml Durchstechflasche

1 x 25 ml Durchstechflasche

1 x 50 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OMNICARE Pharma GmbH

Feringastrasse 7

85774 Unterföhring

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2018.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstituts fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte Website www.bfarm.de verfĂŒgbar.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Handhabungshinweise

ANTINEOPLASTISCHES ARZNEIMITTEL

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung mĂŒssen die ĂŒblichen Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr Zytostatika beachtet werden. Schwangere Frauen sollten nicht mit diesem Arzneimittel umgehen. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur VerfĂŒgung, sollten eine Maske und SicherheitsglĂ€ser getragen werden.

Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und grĂŒndlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerĂ€t, sollten Sie grĂŒndlich mit Wasser spĂŒlen.

Anleitung fĂŒr die VerdĂŒnnung und Beseitigung

Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur VerdĂŒnnung von Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel).

  • Verwenden Sie wĂ€hrend der Zubereitung und weiteren VerdĂŒnnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
  • Die verdĂŒnnte Lösung ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
  • Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und VerfĂ€rbungen zu ĂŒberprĂŒfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel ist fĂŒr den Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerungsbedingungen

Nach Anbruch der Durchstechflasche, vor VerdĂŒnnung:

Die chemisch-physikalische StabilitĂ€t wurde fĂŒr 28 Tage bei 2 °C - 8 °C und 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt direkt verbraucht werden, es sei denn die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.

Andere Aufbewahrungszeiten und –bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach VerdĂŒnnung

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde fĂŒr 28 Tage bei 2 °C - 8 °C und 25 °C nach VerdĂŒnnung in 0,9 %-iger Natriumchloridlösung (5,2 mg/ml und 9 mg/ml

Gemcitabin) zu einer finalen Konzentration zwischen 2 - 25 mg/ ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml und 25 mg/ml) gezeigt.

Die verdĂŒnnte Lösung ist stabil, wenn sie entweder in PVC- oder F-Infusionsbeuteln verpackt wird. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, liegen die Anwendungszeit und -bedingung in der Verantwortung des Anwenders und sollte nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C sein, außer die VerdĂŒnnung erfolgte unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen.

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller OmniCare Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.05.2016
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden