Was Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml enthält
-
Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
-
Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung.
Packungsgrößen:
1 x 5 ml Durchstechflasche
1 x 25 ml Durchstechflasche
1 x 50 ml Durchstechflasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
OMNICARE Pharma GmbH
Feringastrasse 7
85774 Unterföhring
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Website www.bfarm.de verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Handhabungshinweise
ANTINEOPLASTISCHES ARZNEIMITTEL
Handhabung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Schwangere Frauen sollten nicht mit diesem Arzneimittel umgehen. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.
Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Anleitung für die Verdünnung und Beseitigung
Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Verdünnung von Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel).
-
Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
-
Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
-
Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lagerungsbedingungen
Nach Anbruch der Durchstechflasche, vor Verdünnung:
Die chemisch-physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C und 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt direkt verbraucht werden, es sei denn die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.
Andere Aufbewahrungszeiten und –bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C und 25 °C nach Verdünnung in 0,9 %-iger Natriumchloridlösung (5,2 mg/ml und 9 mg/ml
Gemcitabin) zu einer finalen Konzentration zwischen 2 - 25 mg/ ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml und 25 mg/ml) gezeigt.
Die verdünnte Lösung ist stabil, wenn sie entweder in PVC- oder F-Infusionsbeuteln verpackt wird. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, liegen die Anwendungszeit und -bedingung in der Verantwortung des Anwenders und sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C sein, außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen.