Gemcitabine SUN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabine SUN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.02.2009
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gemcitabine SUN geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěZytostatika" genannt werden. Diese Arzneimittel zerst√∂ren sich teilende Zellen, einschlie√ülich Krebszellen.

Gemcitabine SUN kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabine SUN wird zur Behandlung von folgenden Krebsartenangewendet:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabine SUN darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gemcitabine SUN anwenden.

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu√ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemcitabine SUN zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die

Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gef√§√üerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, da Sie Gemcitabine SUN m√∂glicherweise nicht erhalten d√ľrfen.
  • Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine fr√ľhe oder versp√§tete Strahlungsreaktion mit Gemcitabine SUN auftreten k√∂nnte.
  • Sie k√ľrzlich geimpft wurden.
  • Sie w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanf√§llen oder Sehst√∂rungen entwickeln. Bei Ihnen k√∂nnte eine sehr seltene Nebenwirkung aufgetreten sein, die das Nervensystem betrifft und Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein).
  • Bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, da dies Anzeichen daf√ľr sein k√∂nnten, dass Fl√ľssigkeit aus den kleinen Blutgef√§√üen ins Gewebe austritt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.

Anwendung von Gemcitabine SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt. Die Anwendung von Gemcitabine SUN sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabine SUN während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie mit Gemcitabine SUN behandelt werden, muss abgestillt werden.

M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Gemcitabine SUN und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zumBedienen von Maschinen

Gemcitabine SUN kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľdef√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabine SUN Behandlung Sie nicht m√ľde macht.

Gemcitabine SUN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis von Gemcitabine SUN betr√§gt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie h√§ufig Sie Ihre Gemcitabine SUN Infusion erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabine SUN Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabine SUN immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise f√ľr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

  • Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verd√ľnnung von Gemcitabin zur intraven√∂sen Infusion.
  • Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabine SUN Durchstechflaschen.
  • L√∂sen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel. Zur vollst√§ndigen Aufl√∂sung gut sch√ľtteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung betr√§gt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche). Diese Verd√ľnnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdr√§ngungsvolumen durch das lyophilisiertePulver mit einberechnet. Eine weitere Verd√ľnnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende L√∂sung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
  • Parenteral zu applizierendeMedikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verf√§rbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
  • Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht gek√ľhlt aufbewahrt werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilit√§t wurde f√ľr 24 Stunden bei 30¬įC belegt. Aus mikrobiologischen Gr√ľnden sollte die L√∂sung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich f√ľr Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die L√∂sung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verd√ľnnt.
  • Gemcitabin-L√∂sungensind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionsl√∂sung m√ľssen die √ľblichen Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionsl√∂sung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verf√ľgung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgl√§ser erg√§nzt werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gr√ľndlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn L√∂sung auf die Haut ger√§t, sollten Sie gr√ľndlich mit Wasser sp√ľlen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen unverz√ľglich einen Arzt kontaktieren, wenn Sie Folgendes bemerken:

Extreme M√ľdigkeit und Schw√§che, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Bluterg√ľsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgef√§√üen bilden) und eines h√§matolytisch-ur√§mischen Syndroms geben, die t√∂dlich sein k√∂nnen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bei sich bemerken

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen leichten bis mittelschweren Hautausschlag oder Fieber entwickeln
  • M√ľdigkeit, sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • K√∂rpertemperatur von 38¬įC oder dar√ľber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normalerweise gemeinsam mit Fieber haben - auch als febrile Neutropenie bekannt)
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund versp√ľren (Stomatitis)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Juckreiz entwickeln
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabine SUN Infusion ist h√§ufig, die aber rasch abklingt).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Atemnot (schwerere Lungenprobleme)
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmie)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Atemnot (schwerere Lungenprobleme)
  • Starke Schmerzen in der Brust (Herzinfarkt).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschlie√ülich ger√∂teter juckender Haut, geschwollenen H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller Herzschlag und Sie k√∂nnten sich einer Ohnmacht nahe f√ľhlen (anaphylaktische Reaktion)
  • Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese k√∂nnten Anzeichen daf√ľr sein, dass Fl√ľssigkeit aus den kleinen Blutgef√§√üen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom )
  • Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehst√∂rungen, Verwirrtheit oder Krampfanf√§llen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom)
  • Schwerer Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Absch√§len der Haut (Stevens- Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Andere Nebenwirkungen mit Gemcitabine SUN können sein:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Niedrige Anzahl wei√üer Blutzellen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • Haarausfall
  • Ver√§nderung von Leberwerten: Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • Grippe√§hnliche Symptome einschlie√ülichFieber
  • Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht (√Ėdeme).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • verminderter Appetit (Anorexie)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schl√§frigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Fieber
  • Schw√§che
  • Sch√ľttelfrost
  • Infektionen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Vernarbung der Lungenbl√§schen (Interstitielle Pneumonitis)
  • Keuchen (Kr√§mpfe in den Atemwegen)
  • Vernarbung der Lunge (Von der Norm abweichende R√∂ntgenaufnahme/Computertomographieder Brust)
  • Herzversagen
  • Nierenversagen
  • Schwerer Leberschaden, einschlie√ülichLeberversagen

Schlaganfall.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Niedriger Blutdruck
  • Abschuppung der Haut, Geschw√ľr oder Blasenbildung
  • Absch√§len der Haut oder schwere Blasenbildung der Haut
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen verursacht (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)
  • Hautausschlag √§hnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf der Haut auftreten

kann, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war (‚ÄěRadiation Recall‚Äú)

  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Vernarbung der Lungenbl√§schen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizit√§t)
  • Gangr√§n der Finger oder Zehen
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (periphere Vaskulitis).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Erh√∂hte Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (Isch√§mische Kolitis)
  • Niedrige H√§moglobinwerte (An√§mie), eine niedrige Anzahl der wei√üen Blutzellen und eine niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen werden √ľber eine Blutprobe ermittelt.

    Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden (Thrombotische Mikroangiopathie).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Sepsis: wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu sch√§digen
  • Hautr√∂tung mit Schwellungen (Pseudocellulitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der zubereiteten L√∂sung √ľber 24 Stunden bei 30¬įC wurde nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich f√ľr Aufbewahrungszeit und -bedingungen. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 30¬įC betragen.

Die zubereitete L√∂sung darf nicht tiefgek√ľhlt werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die L√∂sung ist tr√ľb oder enth√§lt unl√∂sliche Ausf√§llungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabine SUN enthält

  • Der Wirkstoff ist: Gemcitabin (als Hydrochlorid)
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzs√§ure (zur pH-Einstellung).

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Ein ml der zubereiteten Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Wie Gemcitabine SUN aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Weißer bis gebrochen weißer lyophilisierter Kuchen.

1 Durchstechflasche zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sunpharma.com/germany

Mitvertrieb

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Hersteller

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Tel: +31 (0) 235 685 501

Fax: +31 (0) 235 685 505

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

D√§nemarkGemind 200 mgpulver til infusionsvaeske, opl√łsning
SpanienGemcitabina SUN 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
ItalienGemcitabine SUN 200 mg polvere per soluzione per infusione
NiederlandeGemcitabine SUN 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
RumänienGemcitabina SUN 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabilä
Vereinigtes KönigreichGemcitabine 200 mg Powder for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet imDezember 2018.

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.02.2009
ATC Code L01BC05
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden