Was Gemedac enthält
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Der Wirkstoff ist Gemcitabin. Jede Durchstechflasche enthält 200, 1.000 oder 1.500 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
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Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Wie Gemedac aussieht und Inhalt der Packung
Gemedac ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200, 1.000 oder 1.500 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemedac enthält 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Deutschland
Tel.: +49 (0)4103 8006-0 Fax: +49 (0)4103 8006-100
Mitvertrieb:
medipolis Produktion GmbH & Co. KG Spitzweidenweg 17 – 19
07743 Jena
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland | Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Litauen | Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui |
| Slowakei | Gemcitabine medac 38 mg/ml prások na infúzny roztok |
| Vereinigtes Königreich | Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Rekonstitution:
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Für dieses Arzneimittel wurde nur die Kompatibilität mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionslösung nachgewiesen. Demnach sollte nur dieses Lösungsmittel zur Rekonstitution verwendet werden. Die Kompatibilität mit anderen Wirkstoffen wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, dieses Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht mit anderen Wirkstoffen zu mischen.
Die Rekonstitution von Konzentrationen von mehr als 38 mg/ml kann dazu führen, dass sich das Pulver nicht vollständig auflöst, und sollte daher vermieden werden.
Zur Rekonstitution langsam das entsprechende Volumen 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionslösung hinzugeben (wie in der untenstehenden Tabelle angegeben) und schütteln, damit sich das Pulver auflöst.
| Packungsgröße | Hinzuzufügende Menge 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionslösung | Rekonstituierte Menge | Endkonzentration |
| 200 mg | 5 ml | 5,26 ml | 38 mg/ml |
| 1.000 mg | 25 ml | 26,3 ml | 38 mg/ml |
| 1.500 mg | 37,5 ml | 39,5 ml | 38 mg/ml |
Die entsprechende Menge dieses Arzneimittels kann mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionslösung weiter verdünnt werden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung überprüft werden, sofern Lösung und Behältnis dies erlauben.
Nicht verbrauchte Lösung ist, wie unten beschrieben, zu entsorgen.
Richtlinien zur sicheren Handhabung zytotoxischer Arzneimittel:
Die nationalen Richtlinien über die sichere Zubereitung und Handhabung zytotoxischer Arzneimittel sind zu befolgen. Schwangere Mitarbeiterinnen müssen den Umgang mit zytotoxischen Zubereitungen vermeiden. Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen. Dies sollte in einem dafür vorgesehenen Bereich geschehen. Die Arbeitsoberfläche muss mit saugfähigem, einseitig kunststoffbeschichtetem Einwegpapier abgedeckt sein.
Es muss geeignete Schutzkleidung getragen werden, d.h. Schutzbrillen, Einmal-Handschuhe, Schutzmaske und Einmal-Schürze. Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Im Falle einer versehentlichen Kontamination sind die Augen sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Spritzen und Infusionsbestecke sollten sorgfältig zusammengesetzt werden, um ein Auslaufen zu verhindern (die Verwendung von Luer-Lock-Anschlüssen wird empfohlen). Es wird empfohlen, Nadeln mit großem Durchmesser zu verwenden, um den Druck zu vermindern und die mögliche Bildung von Aerosolen zu verhindern. Die Gefahr für Letzteres kann auch durch die Verwendung einer Entlüftungsnadel verringert werden.
Für das Aufwischen von verschüttetem oder ausgelaufenem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen. Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Entsorgung:
Materialien, die zur Rekonstitution dieses Arzneimittels verwendet wurden, müssen mit angemessener Sorgfalt und Vorsicht entsorgt werden. Nicht verwendete Trockensubstanz oder kontaminiertes Material ist in einem Beutel für Hochrisikoabfälle zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) sind in einem geeigneten festen Behältnis zu entsorgen. Mitarbeiter, die für das Sammeln und Entsorgen dieses Abfalls zuständig sind, müssen sich der Gefahren bewusst sein. Abfallmaterial ist zu verbrennen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
