Gemcitabin beta 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin beta 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

betapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Gemcitabin beta und wof√ľr wird es angewendet?
Gemcitabin beta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin beta kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin beta wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet
Lungenkrebs vom ?nichtkleinzelligen? Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
Bauchspeicheldr√ľsenkrebs.
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin-Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin beta darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen√ľber Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gemcitabin beta sind.
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin beta ist erforderlich,
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemcitabin beta zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.
Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
Sie k√ľrzlich geimpft wurden.
Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).
M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Gemcitabin beta und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin beta sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin beta während der Schwangerschaft besprechen.
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Gemcitabin beta behandelt werden, muss abgestillt werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Gemcitabin beta kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabinbehandlung Sie nicht m√ľde macht.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin beta
Gemcitabin beta enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200-mg-Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

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Wie wird es angewendet?

Die √ľbliche Dosis von Gemcitabin beta betr√§gt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie h√§ufig Sie Ihre Gemcitabininfusion erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die Sie behandelt werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von Gemcitabin beta mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

  • Sehr h√§ufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
  • H√§ufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
  • Unbekannt: Die H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden.


Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (h√§ufig): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38 ¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Unregelm√§√üigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund versp√ľren (h√§ufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr h√§ufig) / Juckreiz (h√§ufig) oder Fieber (sehr h√§ufig) entwickeln
  • M√ľdigkeit, sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist)
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabininfusion ist sehr h√§ufig, die aber rasch abklingt, allerdings k√∂nnen gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)


Nebenwirkungen mit Gemcitabin beta können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen
Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Atemnot
Erbrechen
√úbelkeit
Hautausschlag - allergischer Hautauschlag, häufig juckend
Haarausfall
Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Blut im Urin
Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
√Ėdeme (Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht)
Häufige Nebenwirkungen
Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
Anorexie (verminderter Appetit)
Kopfschmerzen
Schlaflosigkeit
Schläfrigkeit
Husten
Laufende Nase
Verstopfung
Durchfall
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Juckreiz
Schwitzen
Muskelschmerzen
R√ľckenschmerzen
Fieber
Schwäche
Sch√ľttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
Schlaganfall
Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie)
Herzversagen
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Nierenversagen
Seltene Nebenwirkungen
Herzattacke (Herzinfarkt)
Gangrän der Finger oder Zehen
Niedriger Blutdruck
Fl√ľssigkeit in der Lunge
Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen verursacht)
Abschuppung der Haut, Geschw√ľr oder Blasenbildung
Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Reaktionen an der Injektionsstelle
Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
?Radiation Recall? (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand) kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
Sehr seltene Nebenwirkungen
Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Anaphylaktische Reaktion (schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion)
Isch√§mische Kolitis (Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Sie k√∂nnen einige dieser Symptome und/oder Begleitumst√§nde haben. Sie m√ľssen Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn Sie Anzeichen f√ľr diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen m√∂glicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht angebrochene Durchstechflasche: Unter 30 ¬įC aufbewahren.
Zubereitete L√∂sung: Der f√ľr die Verabreichung verantwortliche Arzt oder die verantwortliche Krankenschwester wird sicherstellen, dass die L√∂sung richtig gelagert oder zubereitet wurde, bevor sie Ihnen verabreicht wird. Die Infusion wird vor der Anwendung bei Zimmertemperatur (unter 25 ¬įC) gelagert und Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen und Aufl√∂sen gegeben. Eine einmal zubereitete Gemcitabin-L√∂sung sollte bei 25 ¬įC gelagert und nicht im K√ľhlschrank aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin beta enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Wie Gemcitabin beta aussieht und Inhalt der Packung:
Gemcitabin beta ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin beta enthält 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 0824 88 10
Fax: 0824 88 14 20
Hersteller
PLIVA-Lachema a.s
Karsek 1, 621 33 Brno
Tschechische Republik
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Gemcitabin beta 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanien: Gemcitabina Aphar 200 mg polvo para solucin para perfusin EFG
Italien: Gemcitabina Dr Reddy's 200mg, polvere per soluzione per infusion
Vereinigtes Königreich: Gemcitabine 200mg Powder for Solution for Infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet am 1010.

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden