Gemcitabin HEXAL 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

WAS IST GEM-NC® 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gem-NC® 1000 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gem-NC® 1000 mg kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gem-N®C 1000 mg wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet

• Lungenkrebs vom ?nichtkleinzelligen? Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
• Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Gem-NC® 1000 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gem-NC® 1000 mg sind,
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gem-NC® 1000 mg ist erforderlich
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gem-NC 1000 mg zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.
• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
• Sie kürzlich geimpft wurden.
• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gem-NC 1000 mg und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Bei Anwendung von Gem-NC® 1000 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
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Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gem-NC® 1000 mg sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gem-NC® 1000 mg während der Schwangerschaft besprechen.
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Gem-NC® 1000 mg behandelt werden, muss abgestillt werden
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gem-NC® 1000 mg kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabinbehandlung Sie nicht müde macht
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gem-NC® 1000 mg
Gem-NC® 1000 mg enthält 19,6 mg (< 1 mmol) Natrium pro 1000 mg-Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patenten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.
Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

WIE IST GEM-NC® 1000 MG ANZUWENDEN?
Die übliche Dosis von Gem-NC® beträgt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Gem-NC® 1000 mg-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gem-N®C 1000 mg Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gem-NC® 1000 mg immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Anweisungen für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gem-NC 1000 mg Durchstechflaschen.
3. Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
5. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.
6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Wie alle Arzneimittel kann Gem-NC® 1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:

• Sehr häufig: Betrifft mehr als einen von 10 Patienten.
• Häufig: Betrifft einen bis 10 von 100 Patienten.
• Gelegentlich: Betrifft einen bis 10 von 1000 Patienten.
• Selten: Betrifft einen bis 10 von 10000 Patienten.
• Sehr selten: Betrifft weniger als einen von 10000 Patienten.
• Unbekannt: Die Häufigkeit lässt sich aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Zu den Nebenwirkungen von Gem-NC® 1000 mg gehören:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Atemnot
Erbrechen
Übelkeit
Hautausschlag, allergischer Hautausschlag, häufig juckend
Haarausfall
Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Blut im Urin
Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
Ödem (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Häufige Nebenwirkungen
Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
Anorexie (verminderte Appetit)
Kopfschmerzen
Schlaflosigkeit
Schläfrigkeit
Husten
laufende Nase
Verstopfung
Durchfall
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Juckreiz
Schwitzen
Muskelschmerzen
Rückenschmerzen
Fieber
Schwäche
Schüttelfrost
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Seltene Nebenwirkungen
Herzattacke (Herzinfarkt)
Niedriger Blutdruck
Abschuppung der Haut, Geschwür- oder Blasenbildung
Reaktionen an der Injektionsstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen
Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit, allergische Reaktion)
Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
?Radiation Recall? (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
Flüssigkeit in der Lunge
Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
Ischämische Kolitis (Entzündung der Inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Herzversagen
Nierenversagen
Gangrän der Finger oder Zehen
Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Schlaganfall
Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Rekonstituierte Lösung: Das Arzneimittel ist umgehend zu verwenden. Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der vorschriftsmäßig hergestellten rekonstituierten Gemcitabinlösung wurde bei 25°C für 24 Stunden nachgewiesen. Eine weitere Verdünnung durch medizinisches Fachpersonal ist möglich. Wegen einer möglichen Kristallisation darf die rekonstituierte Gemcitabinlösung nicht im Kühlschrank oder im Gefrierschrank aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht aufgebrauchte Lösung ist den örtlichen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.

Was Gem-NC® 1000 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid-Lösung.
Wie Gem-NC® 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung
Gem-NC® 1000 mg ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Eine Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin. Eine Packung Gem-NC® 1000 mg enthält eine oder 5 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
4866 Unterach
Österreich
Mitvertrieb:
NeoCorp AG
Am Weidenbach 6
82362 Weilheim
Tel.: 0881-909596-0
FAX: 0881-909596-99
Email: info@neocorp.de
Hersteller
EBEWE Pharma Gesm.b.H. Nfg.KG
Mondseestraße 11
A- 4866 Unterach am Attersee
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Gem-NC® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin HEXAL 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Niederlande: Gemcitabin ?Ebewe 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Portugal: Gemcitabin EBEWE P para soluo para perfuso
Schweden: Gemcitabin Ebewe 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich: Gemcitabin 200 mg powder for infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: