Gemcitabin SymPhar 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin SymPhar 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller SymPhar Sp. z o. o.
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

SymPhar Sp. z o. o.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

WAS IST GEMCITABIN SYMPHAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin SymPhar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin SymPhar kann abhÀngig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin SymPhar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin SymPhar darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegenĂŒber Gemcitabin oder einem der sonstigen
Bestandteile von Gemcitabin SymPhar sind.
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Gemcitabin SymPhar ist erforderlich
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Ihre
Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Sie genĂŒgend Blutzellen haben, um Gemcitabin SymPhar zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ă€ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu ĂŒberprĂŒfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder GefĂ€ĂŸerkrankung haben oder zuvor hatten.
  • Sie kĂŒrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • Sie kĂŒrzlich geimpft wurden.
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fĂŒhlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).


MĂ€nnern wird empfohlen, wĂ€hrend der Behandlung mit Gemcitabin SymPhar und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn ĂŒber die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin SymPhar sollte wÀhrend der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin SymPhar wÀhrend der Schwangerschaft besprechen.
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Gemcitabin SymPhar behandelt werden, muss abgestillt werden.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gemcitabin SymPhar kann dazu fĂŒhren, dass Sie sich mĂŒde fĂŒhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
FĂŒhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin SymPhar Sie nicht mĂŒde macht.
Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin SymPhar
Gemcitabin SymPhar enthÀlt bis zu 20,3 mg Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.
Umgerechnet auf eine durchschnittliche Einzeldosis von 2250 mg ergibt dies einen Natriumgehalt von
43,2 mg je Einzeldosis.
Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-DiÀt in Betracht gezogen werden.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung mĂŒssen die ĂŒblichen Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur VerfĂŒgung, sollte die Ausstattung um eine Maske und SicherheitsglĂ€ser ergĂ€nzt werden.
Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und grĂŒndlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerĂ€t, sollten Sie grĂŒndlich mit Wasser spĂŒlen.
Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel sollten entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST GEMCITABIN SYMPHAR ANZUWENDEN?
Die ĂŒbliche Dosis von Gemcitabin SymPhar betrĂ€gt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer KörperoberflĂ€che. Ihre KörpergrĂ¶ĂŸe und Gewicht werden gemessen, um Ihre KörperoberflĂ€che zu berechnen. Ihr Arzt wird die KörperoberflĂ€che verwenden, um die richtige Dosis fĂŒr Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in AbhĂ€ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie hĂ€ufig Sie Ihre Gemcitabin SymPhar-Infusion erhalten, hĂ€ngt von der Krebsart ab, fĂŒr die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin SymPhar-Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemcitabin SymPhar immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge an Gemcitabin SymPhar angewendet haben als Sie sollten, oder wenn Sie die Anwendung von Gemcitabin SymPhar vergessen haben
Da Gemcitabin SymPhar durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von dem PrÀparat erhalten oder dass eine Dosis vergessen wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise fĂŒr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren VerdĂŒnnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabin SymPhar Durchstechflaschen. Gemcitabin SymPhar ist verfĂŒgbar in den StĂ€rken 200 mg und 1000 mg.
3. Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel fĂŒr die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollstĂ€ndigen Auflösung gut schĂŒtteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung betrĂ€gt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese VerdĂŒnnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das VerdrĂ€ngungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere VerdĂŒnnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und VerfÀrbung
kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
5. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dĂŒrfen nicht gekĂŒhlt aufbewahrt werden, da eine AusfĂ€llung auftreten kann. Eine chemische und physikalische StabilitĂ€t wurde fĂŒr 24 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischen GrĂŒnden sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich fĂŒr Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdĂŒnnt.
6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von Gemcitabin SymPhar mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin SymPhar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Die HĂ€ufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
- Sehr hÀufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
- HĂ€ufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
- Unbekannt: Die HĂ€ufigkeit kann aus den verfĂŒgbaren Daten nicht abgeschĂ€tzt werden.
Sie mĂŒssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (hĂ€ufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darĂŒber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist)
  • UnregelmĂ€ĂŸigen Puls (Arrhythmie) (HĂ€ufigkeit unbekannt)
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspĂŒren (hĂ€ufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr hĂ€ufig) / Juckreiz (hĂ€ufig) oder Fieber (sehr hĂ€ufig) entwickeln
  • MĂŒdigkeit, sich schwach fĂŒhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger HĂ€moglobin als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist)
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete BlutergĂŒsse (weil Sie dann möglicherweise weniger BlutplĂ€ttchen haben als normal, was sehr hĂ€ufig ist)
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin SymPhar-Infusion ist sehr hĂ€ufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)


Nebenwirkungen mit Gemcitabin SymPhar können sein:
Sehr hÀufige Nebenwirkungen
Niedrige HÀmoglobinwerte (AnÀmie)
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Niedrige Anzahl von BlutplÀttchen
Atemnot
Erbrechen
Übelkeit
Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, hÀufig juckend
Haarausfall
VerĂ€nderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Blut im Urin
Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
GrippeĂ€hnliche Symptome einschließlich Fieber
Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, FĂŒĂŸe, Gesicht)
HĂ€ufige Nebenwirkungen
Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
Anorexie (verminderter Appetit)
Kopfschmerzen
Schlaflosigkeit
SchlÀfrigkeit
Husten
Laufende Nase
Verstopfung
Durchfall
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Juckreiz
Schwitzen
Muskelschmerzen
RĂŒckenschmerzen
Fieber
SchwÀche
SchĂŒttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der LungenblÀschen)
KrÀmpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Seltene Nebenwirkungen
Herzattacke (Herzinfarkt)
Niedriger Blutdruck
Abschuppung der Haut, GeschwĂŒr oder Blasenbildung
Reaktionen an der Injektionsstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen
Erhöhte Anzahl von BlutplÀttchen
Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
AbschÀlen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Nebenwirkungen mit unbekannter HĂ€ufigkeit
UnregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Arrhythmie)
Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere LungenentzĂŒndung, die ein Lungenversagen
verursacht)
?Radiation Recall?- (ein Hautausschlag Àhnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
FlĂŒssigkeit in der Lunge
StrahlentoxizitÀt - Vernarbung der LungenblÀschen verbunden mit einer Strahlentherapie
IschĂ€mische Kolitis (EntzĂŒndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine
verminderte Blutversorgung)
Herzversagen
Nierenversagen
GangrÀn der Finger oder Zehen
Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Schlaganfall
Sie können einige dieser Symptome und/oder BegleitumstĂ€nde haben. Sie mĂŒssen Ihren Arzt unverzĂŒglich informieren, wenn Sie Anzeichen fĂŒr diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darĂŒber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht im KĂŒhlschrank aufbewahren oder einfrieren.
Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzĂŒglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische StabilitĂ€t der zubereiteten Gemcitabin-Lösung fĂŒr 24 Stunden bei 25 °C belegt. Weitere VerdĂŒnnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dĂŒrfen nicht im KĂŒhlschrank gelagert oder eingefroren werden, da eine AusfĂ€llung auftreten kann.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend
nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin SymPhar enthÀlt
Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche enthÀlt 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid-Lösung.
Wie Gemcitabin SymPhar aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitabin SymPhar ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin SymPhar enthĂ€lt 1 oder 5 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
SymPhar Sp. z o.o.
ul.Woska 1
00-777 Warschau
Polen
Hersteller
hameln rds a.s.
Horn 36
900 01 Modra
Slowakei
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im \MM/JJJJ\.
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Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
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BetÀubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden