axigem 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung axigem 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AxioNovo GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.02.2009
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

AxioNovo GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

axigem geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěZytostatika‚Äú genannt werden. Diese Arzneimittel zerst√∂ren sich teilende Zellen, einschlie√ülich Krebszellen.

axigem kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

axigem wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

axigem darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie axigem anwenden.

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend sind. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um axigem zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Es werden regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

  • wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gef√§√üerkrankung haben oder zuvor hatten.
  • wenn Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • wenn Sie k√ľrzlich geimpft wurden.
  • wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

Anwendung von axigem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschlie√ülich Impfungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von axigem sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von axigem während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit axigem behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit axigem und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

axigem kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Behandlung mit axigem nicht m√ľde macht.

axigem enthält Natrium

axigem enthält 3,5 mg (0,2 mmol) Natrium in jeder 200 mg-Durchstechflasche, 17,5 mg (0,8 mmol) Natrium in jeder 1.000 mg-Durchstechflasche und 26,3 mg (1,1 mmol) Natrium in jeder 1.500 mg-Durchstechflasche. Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis von axigem betr√§gt 1.000 ‚Äď 1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie h√§ufig Sie Ihre axigem-Infusion erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das axigem-Pulver auflösen, bevor es Ihnen gegeben wird.

Sie werden axigem immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen unverz√ľglich einen Arzt kontaktieren, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Fieber oder Infektion (h√§ufig): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38 ¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normal haben, was sehr h√§ufig ist).
  • Unregelm√§√üigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich).
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund (h√§ufig).
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr h√§ufig) / Juckreiz (h√§ufig) oder Fieber (sehr h√§ufig) entwickeln.
  • M√ľdigkeit, wenn Sie sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist).
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist).
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der axigem-Infusion ist sehr h√§ufig, die aber rasch abklingt, allerdings k√∂nnen gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
  • Extreme M√ľdigkeit und Schw√§che, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Bluterg√ľsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgef√§√üen bilden) und eines h√§matolytisch-ur√§mischen Syndroms handeln, die t√∂dlich sein k√∂nnen.

Nebenwirkungen mit axigem können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedrige H√§moglobinwerte (An√§mie)
  • Niedrige Anzahl wei√üer Blutzellen
  • Niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • Hautausschlag ‚Äď allergischer Hautauschlag, h√§ufig juckend
  • Haarausfall
  • Ver√§nderung von Leberwerten: Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • Grippe√§hnliche Symptome einschlie√ülich Fieber
  • √Ėdeme (Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, des Gesichts)
  • Schwitzen
  • Schlafst√∂rungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl wei√üer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • Anorexie (verminderter Appetit)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schl√§frigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Juckreiz
  • Muskelschmerzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Fieber
  • Schw√§che
  • Sch√ľttelfrost
  • Infektionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbl√§schen)
  • Kr√§mpfe in den Atemwegen (Keuchen)
  • Von der Norm abweichende R√∂ntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmie)
  • Herzversagen
  • Schlaganfall
  • Schwerer Leberschaden, einschlie√ülich Leberversagen
  • Nierenversagen
  • H√§molytisch-ur√§misches Syndrom (niedrige Thrombozytenzahl mit Niereninsuffizienz)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Herzattacke (Herzinfarkt)
  • Niedriger Blutdruck
  • Abschuppung der Haut, Geschw√ľre oder Blasenbildung
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Gangr√§n der Finger oder Zehen
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen verursacht)
  • ‚ÄěRadiation Recall‚Äú (ein Hautausschlag √§hnlich einem schweren Sonnenbrand) kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
  • Strahlentoxizit√§t ‚Äď Vernarbung der Lungenbl√§schen verbunden mit einer Strahlentherapie

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Erh√∂hte Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Anaphylaktische Reaktion (schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion)
  • Absch√§len der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
  • Isch√§mische Kolitis (Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
  • Thrombotische Mikroangiopathie: Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgef√§√üen bilden

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Sepsis: Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu sch√§digen
  • Pseudocellulitis: Hautr√∂tung mit Schwellungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung:

Das Produkt sollte unverz√ľglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilit√§t der zubereiteten Gemcitabin-L√∂sung f√ľr 35 Tage bei 25 ¬įC belegt.

Weitere Verd√ľnnungen durch medizinisches Personal k√∂nnen vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht gek√ľhlt aufbewahrt werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Anzeige

Weitere Informationen

Was axigem enthält

Der Wirkstoff ist: Gemcitabin. Jede Durchstechflasche enthält 200, 1.000 oder 1.500 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid-Lösung.

Wie axigem aussieht und Inhalt der Packung

axigem ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200, 1.000 oder 1.500 mg Gemcitabin. Jede Packung von axigem enthält

1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AxioNovo GmbH Kammerichstraße 39 33647 Bielefeld Tel.: 0521 98835 - 0 Fax: 0521 98835 - 18

E-Mail: info@axionovo.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Rekonstitution:

Nur zum einmaligen Gebrauch.

F√ľr dieses Arzneimittel wurde nur die Kompatibilit√§t mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionsl√∂sung nachgewiesen. Demnach sollte nur dieses L√∂sungsmittel zur Rekonstitution verwendet werden. Die Kompatibilit√§t mit anderen Wirkstoffen wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, dieses Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht mit anderen Wirkstoffen zu mischen.

Die Rekonstitution von Konzentrationen von mehr als 38 mg/ml kann dazu f√ľhren, dass sich das Pulver nicht vollst√§ndig aufl√∂st, und sollte daher vermieden werden.

Zur Rekonstitution langsam das entsprechende Volumen 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionsl√∂sung hinzugeben (wie in der untenstehenden Tabelle angegeben) und sch√ľtteln, damit sich das Pulver aufl√∂st.

Packungsgr√∂√üeHinzuzuf√ľgende Menge 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionsl√∂sungRekonstituierte MengeEndkonzentration
200 mg5 ml5,26 ml38 mg/ml
1.000 mg25 ml26,3 ml38 mg/ml
1.500 mg37,5 ml39,5 ml38 mg/ml

Die entsprechende Menge des Arzneimittels kann mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionsl√∂sung weiter verd√ľnnt werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verf√§rbung √ľberpr√ľft werden, sofern L√∂sung und Beh√§ltnis dies erlauben.

Nicht verbrauchte Lösung ist wie unten beschrieben zu entsorgen.

Richtlinien zur sicheren Handhabung zytotoxischer Arzneimittel:

Die nationalen Richtlinien √ľber die sichere Zubereitung und Handhabung zytotoxischer Arzneimittel sind zu befolgen. Schwangere Mitarbeiterinnen m√ľssen den Umgang mit zytotoxischen Zubereitungen vermeiden. Die Zubereitung von injizierbaren L√∂sungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen. Dies sollte in einem daf√ľr vorgesehenen Bereich geschehen. Die Arbeitsoberfl√§che muss mit saugf√§higem, einseitig kunststoffbeschichtetem Einwegpapier abgedeckt sein.

Es muss geeignete Schutzkleidung getragen werden, d.h. Schutzbrille, Einmal-Handschuhe, Schutzmaske und Einmal-Sch√ľrze. Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Im Falle einer versehentlichen Kontamination sind die Augen sofort gr√ľndlich mit Wasser zu sp√ľlen. Spritzen und Infusionsbestecke sollten sorgf√§ltig zusammengesetzt werden, um ein Auslaufen zu verhindern (die Verwendung von Luer-Lock-Anschl√ľssen wird empfohlen). Es wird empfohlen, Nadeln mit gro√üem Durchmesser zu verwenden, um den Druck zu vermindern und die m√∂gliche Bildung von Aerosolen zu verhindern. Die Gefahr f√ľr Letzteres kann auch durch die Verwendung einer Entl√ľftungsnadel verringert werden.

F√ľr das Aufwischen von versch√ľttetem oder ausgelaufenem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen. Exkremente und Erbrochenes m√ľssen mit Vorsicht behandelt werden.

Entsorgung:

Materialien, die zur Rekonstitution dieses Arzneimittels verwendet wurden, m√ľssen mit angemessener Sorgfalt und Vorsicht entsorgt werden. Nicht verwendete Trockensubstanz oder kontaminiertes Material ist in einem Beutel f√ľr Hochrisikoabf√§lle zu entsorgen. Scharfe Gegenst√§nde (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) sind in einem geeigneten festen Beh√§ltnis zu entsorgen. Mitarbeiter, die f√ľr das Sammeln und Entsorgen dieses Abfalls zust√§ndig sind, m√ľssen sich der Gefahren bewusst sein. Abfallmaterial ist zu verbrennen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Anzeige

Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AxioNovo GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.02.2009
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden