Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Accord beachten?
Gemcitabin Accord darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor sie Gemcitabin Accord anwenden.
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Accord zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
-
Sie eine Lebererkrankung, Herzerkrankung, Gefäßerkrankung oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten.
-
Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da mit Gemcitabin eine Früh- oder Spätreaktion auftreten kann.
-
Sie kürzlich geimpft wurden, da dies mit Gemcitabin möglicherweise zu schädlichen Auswirkungen führen könnte.
-
Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen und Verwirrung, Krampfanfälle oder Sehstörungen bekommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Es könnte sich um eine sehr seltene, das Nervensystem betreffende Nebenwirkung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom handeln.
-
Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen und sehr blass werden (kann ein Zeichen von Lungenproblemen oder Nierenversagen sein).
-
Sie an Alkoholismus leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.
-
Sie an Epilepsie leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.
-
bei Ihnen ein Kapillarlecksyndrom auftritt, was bedeutet, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt. Mögliche Symptome sind ein Anschwellen der Beine, des Gesichts und der Arme,
Gewichtszunahme, Hypoalbuminämie (Mangel eines bestimmten Proteins namens Albumin in Blut), starke Hypotonie (Blutdruckabfall), akute Nierenfunktionsstörungen und Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen).
es bei Ihnen zu einem posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRLS) kommt. Zu den Symptomen zählen Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, fokale neurologische Zeichen und akut erhöhter Blutdruck.
Kinder und Jugendliche
Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Anwendung von Gemcitabin Accord mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben bzw. vielleicht einnehmen/anwenden werden, einschließlich Impfungen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von Gemcitabin Accord sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko der Anwendung von Gemcitabin Accord während der Schwangerschaft besprechen. Wenn Sie mit Gemcitabin Accord behandelt werden, müssen Sie abstillen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Accord und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermakonservierung beraten lassen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gemcitabin Accord kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Accord Sie nicht müde macht.
Gemcitabin Accord enthält Ethanol 44 % Gewicht/Volumen,
d. h. bis zu 9,9 g pro maximaler Tagesdosis (2250 mg), was 250 ml Bier oder 100 ml Wein pro Dosis entspricht.
-
Dies ist für Patienten mit Alkoholismus schädlich.
-
Dies ist bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
-
Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
- Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Gemcitabin Accord enthält 206 mg (9,0 mmol) Natrium pro maximaler Tagesdosis (2250 mg)
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Zubereitung und Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika zu beachten. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheits-Arbeitsbox stattfinden, wobei Schutzkittel und Handschuhe getragen werden sollten. Falls keine Sicherheits-Arbeitsbox zur Verfügung steht, sollte zusätzlich eine Maske und Schutzbrille getragen werden.
Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann dies schwerwiegende Reizungen verursachen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgespült werden. Bei andauernder Reizung sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.