Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.02.2009

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gemcitabin Kabi geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěZytostatika‚Äú genannt werden. Diese Arzneimittel zerst√∂ren sich teilende Zellen, einschlie√ülich Krebszellen.

Gemcitabin Kabi kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Kabi wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin Kabi darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen√ľber Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend sind, um dieses Arzneimittel zu erhalten. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemcitabin Kabi zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen wie gut Ihre Nieren und Leber arbeiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Gemcitabin anwenden.

Wenn Sie eine Leber-, Herz- oder Gef√§√üerkrankung oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie m√∂glicherweise Gemcitabin nicht erhalten d√ľrfen.

Wenn Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da m√∂glicherweise fr√ľhzeitig oder versp√§tetet Wechselwirkungen mit der Bestrahlung und Gemcitabin auftreten k√∂nnen.

Wenn Sie k√ľrzlich geimpft wurden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da m√∂glicherweise negative Effekte mit der Anwendung von Gemcitabin auftreten k√∂nnen.

Wenn Sie w√§hrend der Anwendung dieses Arzneimittels Symptome, wie Kopfschmerzen mit Verwirrtheit, Krampfanf√§lle oder Ver√§nderungen in der Sehfunktion bemerken, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt. Dies k√∂nnen sehr selten vorkommende Nebenwirkungen auf das Nervensystem sein, die als posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom bezeichnet werden.

Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da dies Anzeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein k√∂nnen.

Wenn Sie Schwellungen, Kurzatmigkeit oder eine Gewichtszunahme entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Zeichen f√ľr eine Fl√ľssigkeitsverschiebung von den kleinen Blutgef√§√üen ins Gewebe sein kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da f√ľr diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Gemcitabin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, einschlie√ülich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Gemcitabin Kabi sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit

Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Kabi während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin Kabi behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs- / Gebärfähigkeit

M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin Kabi kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Behandlung mit Gemcitabin Kabi nicht m√ľde macht.

Gemcitabin Kabi enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche mit 200 mg Pulver, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche mit 1000 mg Pulver, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

Dieses Arzneimittel enth√§lt 26,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche mit 1500 mg Pulver. Dies entspricht 1,32 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 35 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz /Speisesalz) pro Durchstechflasche mit 2000 mg Pulver. Dies entspricht 1,75 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis von Gemcitabin Kabi betr√§gt 1.000 ‚Äď 1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Ihr Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie h√§ufig Sie Ihre Gemcitabin Kabi-Infusion erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Kabi Pulver auflösen, bevor es Ihnen gegeben wird.

Sie werden Gemcitabin Kabi immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist). M√ľdigkeit, sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig auftritt).
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie leichten bis m√§√üigen Hautausschlag (sehr h√§ufig) / Juckreiz (h√§ufig) oder Fieber (sehr h√§ufig) bekommen.
  • Wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38 ¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normal haben, begleitet von Fieber, auch bekannt als febrile Neutropenie) (h√§ufig).
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis) (h√§ufig)
  • Unregelm√§√üige Herzfrequenz (Arrhythmie) (gelegentlich).
  • Extreme M√ľdigkeit und Schw√§chegef√ľhl, Purpura oder kleine blutende Hautstellen (Bluterg√ľsse), akutes Nierenversagen (geringe/keine Harnleistung) und Anzeichen einer Infektion. Dies k√∂nnen Anzeichen einer thrombotischen Mikroangiopathie (Bildung von Gerinnseln in kleinen Blutgef√§√üen) und eines h√§molytisch-ur√§mischen Syndroms, welches t√∂dlich verlaufen kann, sein.
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin Kabi-Infusion ist sehr h√§ufig, die aber rasch abklingt, allerdings k√∂nnen gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
  • Starke Schmerzen im Brustbereich (Myokardinfarkt) (selten).
  • Schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion mit starkem Hautausschlag, einschlie√ülich ger√∂teter, juckender Haut, Schwellung von H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂chel, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (was zu Beeintr√§chtigungen beim Schlucken und Atmen f√ľhren kann), Atemger√§usche, schneller Herzschlag und das Gef√ľhl ohnm√§chtig zu werden (anaphylaktische Reaktionen) (sehr selten).
  • Schwellungen am ganzen K√∂rper, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, es k√∂nnte K√∂rperfl√ľssigkeit aus den kleinen Blutgef√§√üen in das Gewebe √ľbergehen (Clarkson-Syndrom) (sehr selten).
  • Kopfschmerzen mit Sehver√§nderungen, Verwirrtheit, Krampfanf√§llen oder Anf√§llen (Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).
  • Starker Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung und Sch√§len der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) (sehr selten).

Nebenwirkungen mit Gemcitabin Kabi können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedrige Anzahl wei√üer Blutzellen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • Haarausfall
  • Ver√§nderung von Leberwerten: Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Eiwei√ü im Urin
  • Grippe√§hnliche Symptome einschlie√ülich Fieber
  • Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, des Gesichts (√Ėdeme)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verminderter Appetit (Anorexie)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schl√§frigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Fieber
  • Schw√§che
  • Sch√ľttelfrost
  • Infektionen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Vernarbung der Lungenbl√§schen (Interstitielle Pneumonitis)
  • Keuchen (Kr√§mpfe in den Atemwegen )
  • Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende R√∂ntgenaufnahme/Computertomographie der Brust)
  • Herzversagen
  • Nierenversagen
  • Schwerer Leberschaden, einschlie√ülich Leberversagen
  • Schlaganfall

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Blutdruck
  • Abschuppung der Haut, Geschw√ľre oder Blasenbildung
  • Verschorfung der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen verursacht (Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)
  • ein Hautausschlag √§hnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf zuvor mit Strahlentherapie behandelter Haut auftreten kann (‚ÄěRadiation Recall‚Äú)
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Vernarbung der Lungenbl√§schen in Verbindung mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizit√§t)
  • Absterben von Gewebe an Fingern oder Zehen (Gangr√§n)
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (periphere Vaskulitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Erh√∂hte Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (isch√§mische Kolitis)
  • Niedrige H√§moglobin Werte (An√§mie), niedrige Anzahl wei√üer Blutzellen und niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen werden durch einen Bluttest ermittelt
  • Thrombotische Mikroangiopathie (Bildung von Gerinnseln in kleinen Blutgef√§√üen).

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Sepsis: wenn Bakterien und deren Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu sch√§digen
  • Pseudocellulitis: Hautr√∂tung mit Schwellung

Sie k√∂nnen einige dieser Symptome und/oder Begleitumst√§nde haben. Sie m√ľssen Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn Sie Anzeichen f√ľr diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen m√∂glicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und dem Etikett f√ľr die Durchstechflasche nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 25 ¬įC aufbewahren.

Zubereitete Lösung:

Das Produkt sollte unverz√ľglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilit√§t der zubereiteten Gemcitabin-L√∂sung f√ľr 35 Tage bei 25 ¬įC belegt. Weitere Verd√ľnnungen durch medizinisches Personal k√∂nnen vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht gek√ľhlt aufbewahrt werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann.

Wenn das Arzneimittel Verfärbungen aufweist oder Schwebstoffe enthält, sollte es verworfen werden.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin Kabi enthält

  • Der Wirkstoff ist: Gemcitabin.
    Jede Durchstechflasche enthält 200, 1.000, 1.500 oder 2.000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid-Lösung.

Wie Gemcitabin Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Kabi ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200, 1.000, 1.500 oder 2.000 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin Kabi enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Gemcit 38 mg/ml –ü—Ä–į—Ö –∑–į –ł–Ĺ—Ą—É–∑–ł–ĺ–Ĺ–Ķ–Ĺ —Ä–į–∑—ā–≤–ĺ—Ä
Dänemark Gemcitabin Fresenius Kabi
Deutschland Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland Gemcirena 38 mg/ml infusioonilahuse pulber
Lettland Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju Ň°ń∑ńęduma pagatavoŇ°anai
Litauen Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Niederlande Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Norwegen Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til injeksjonsv√¶ske, oppl√łsning
¬† Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsv√¶ske, oppl√łsning
¬† Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til injeksjonsv√¶ske, oppl√łsning
Polen Gemcit
Portugal Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Rum√§nien Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluŇ£ie perfuzabilńÉ
Slowakei Gemcirena 38 mg/ml pr√°Ň°ok na inf√ļzny roztok

Tschechische Republik Gemcirena 38 mg/ml pr√°Ň°ek pro pŇô√≠pravu infuzn√≠ho roztoku Vereinigtes K√∂nigreich Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2019.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Rekonstitution:

Nur zum einmaligen Gebrauch.

F√ľr dieses Arzneimittel wurde nur die Kompatibilit√§t mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionsl√∂sung nachgewiesen. Demnach sollte nur dieses L√∂sungsmittel zur Rekonstitution verwendet werden. Die Kompatibilit√§t mit anderen Wirkstoffen wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, dieses Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht mit anderen Wirkstoffen zu mischen.

Die Rekonstitution von Konzentrationen von mehr als 38 mg/ml kann dazu f√ľhren, dass sich das Pulver nicht vollst√§ndig aufl√∂st, und sollte daher vermieden werden.

Zur Rekonstitution langsam das entsprechende Volumen 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionsl√∂sung hinzugeben (wie in der unten stehenden Tabelle angegeben) und sch√ľtteln, damit sich das Pulver aufl√∂st.

Packungsgr√∂√üeHinzuzuf√ľgende Menge 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionsl√∂sungRekonstituierte MengeEndkonzentration
200 mg5 ml5,26 ml38 mg/ml
1.000 mg25 ml26,3 ml38 mg/ml
1.500 mg37,5 ml39,5 ml38 mg/ml
2.000 mg50 ml52,6 ml38 mg/ml

Die entsprechende Menge des Arzneimittels kann mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionsl√∂sung weiter verd√ľnnt werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verf√§rbung √ľberpr√ľft werden, sofern L√∂sung und Beh√§ltnis dies erlauben.

Nicht verbrauchte Lösung ist wie unten beschrieben zu entsorgen.

Richtlinien zur sicheren Handhabung zytotoxischer Arzneimittel:

Die nationalen Richtlinien √ľber die sichere Zubereitung und Handhabung zytotoxischer Arzneimittel sind zu befolgen. Schwangere Mitarbeiterinnen m√ľssen den Umgang mit zytotoxischen Zubereitungen vermeiden. Die Zubereitung von injizierbaren L√∂sungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen. Dies sollte in einem daf√ľr vorgesehenen Bereich geschehen. Die Arbeitsoberfl√§che muss mit saugf√§higem, einseitig kunststoffbeschichtetem Einwegpapier abgedeckt sein.

Es muss geeignete Schutzkleidung getragen werden, d. h. Schutzbrille, Einmal-Handschuhe, Schutzmaske und Einmal-Sch√ľrze. Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Im Falle einer versehentlichen Kontamination sind die Augen sofort gr√ľndlich mit Wasser zu sp√ľlen. Spritzen und Infusionsbestecke sollten sorgf√§ltig zusammengesetzt werden, um ein Auslaufen zu verhindern (die Verwendung von Luer-Lock-Anschl√ľssen wird empfohlen). Es wird empfohlen, Nadeln mit gro√üem Durchmesser zu verwenden, um den Druck zu vermindern und die m√∂gliche Bildung von Aerosolen zu verhindern. Die Gefahr f√ľr Letzteres kann auch durch die Verwendung einer Entl√ľftungsnadel verringert werden.

F√ľr das Aufwischen von versch√ľttetem oder ausgelaufenem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen. Exkremente und Erbrochenes m√ľssen mit Vorsicht behandelt werden.

Entsorgung:

Materialien, die zur Rekonstitution dieses Arzneimittels verwendet wurden, m√ľssen mit angemessener Sorgfalt und Vorsicht entsorgt werden. Nicht verwendete Trockensubstanz oder kontaminiertes Material ist in einem Beutel f√ľr Hochrisikoabf√§lle zu entsorgen. Scharfe Gegenst√§nde (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) sind in einem geeigneten festen Beh√§ltnis zu entsorgen. Mitarbeiter, die f√ľr das Sammeln und Entsorgen dieses Abfalls zust√§ndig sind, m√ľssen sich der Gefahren bewusst sein. Abfallmaterial ist zu verbrennen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.02.2009

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden