Gemcitabin Profusio 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin Profusio 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ZytoService Deutschland GmbH Leipzig
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.12.2015
ATC Code L01B
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

ZytoService Deutschland GmbH Leipzig

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Gemcitabin Profusio gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Profusio kann abhÀngig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Profusio wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin Profusio darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen

durchgefĂŒhrt um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Sie genĂŒgend Blutzellen haben, um Gemcitabin Profusio zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ă€ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu ĂŒberprĂŒfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Gemcitabin Profusio anwenden, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herzerkrankung, GefĂ€ĂŸerkrankung oder Probleme mit den Nieren haben oder zuvor hatten.
  • Sie kĂŒrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • Sie kĂŒrzlich geimpft wurden.
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fĂŒhlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein oder von Lungenproblemen).
  • Sie wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel Kopfschmerzen, Verwirrtheit, KrampfanfĂ€lle, Sehstörungen oder SehverĂ€nderungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es könnte sich um eine sehr selten vorkommende Nebenwirkung des Nervensystems handeln, die posteriores reveresibles encephalopathisches Syndrom genannt wird.
  • Sie allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme entwickeln, da dies Zeichen dafĂŒr sein können, dass FlĂŒssigkeit aus den BlutgefĂ€ĂŸen in das Gewebe austritt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist fĂŒr die Verabreichung an Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Gemcitabin Profusio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder wenn Sie kĂŒrzlich eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und ZeugungsfÀhigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von Gemcitabin Profusio sollte wÀhrend der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Profusio wÀhrend der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Wenn Sie mit Gemcitabin Profusio behandelt werden, mĂŒssen Sie abstillen.

ZeugungsfÀhigkeit

MĂ€nnern wird empfohlen, wĂ€hrend der Behandlung mit Gemcitabin Profusio und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn ĂŒber die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemcitabin Profusio kann dazu fĂŒhren, dass Sie sich mĂŒde fĂŒhlen.

FĂŒhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabin Profusio-Behandlung Sie nicht mĂŒde macht.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis von Gemcitabin Profusio betrĂ€gt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer KörperoberflĂ€che. Ihre KörpergrĂ¶ĂŸe und Gewicht werden gemessen, um Ihre KörperoberflĂ€che zu berechnen. Ihr Arzt wird die KörperoberflĂ€che verwenden, um die richtige Dosis fĂŒr Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in AbhĂ€ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie hĂ€ufig Sie Ihre Gemcitabin Profusio-Infusion erhalten, hĂ€ngt von der Krebsart ab, fĂŒr die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Profusio Konzentrat verdĂŒnnen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Profusio immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Dieses Arzneimittel ist nicht fĂŒr die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sie mĂŒssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (hĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darĂŒber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist)
  • UnregelmĂ€ĂŸigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspĂŒren (hĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr hĂ€ufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) / Juckreiz (hĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) oder Fieber (sehr hĂ€ufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) entwickeln
  • Anaphylaktische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen): Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, Schwellung von HĂ€nden, FĂŒĂŸen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (was zu Beschwerden beim Schlucken oder Atmen fĂŒhren kann), keuchen, schneller Herzschlag (Tachykardie) und es kann sein, dass Sie sich fĂŒhlen als wĂŒrden Sie in Ohnmacht fallen (plötzlicher Verlust des Bewusstseins verursacht durch die verminderte Durchblutung des Gehirns) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt) (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • HĂ€molytisches UrĂ€misches Syndrom: extreme MĂŒdigkeit und SchwĂ€che, Purpura oder kleine Bereiche von Einblutungen in die Haut (blaue Flecken), akutes Nierenversagen (verminderte Urinausscheidung oder keine Ausscheidung von Urin), Anzeichen einer Infektion. Dies kann tödlich sein (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • MĂŒdigkeit, sich schwach fĂŒhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger HĂ€moglobin als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder dem Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete BlutergĂŒsse (weil Sie dann möglicherweise weniger BlutplĂ€ttchen haben als normal, was sehr hĂ€ufig ist (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen))
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr hĂ€ufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
  • Kopfschmerzen mit SehverĂ€nderungen, Verwirrung, KrampfanfĂ€lle oder AnfĂ€lle (Posteriores Reversibles Enzephalopathisches Syndrom) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Generalisierte Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da FlĂŒssigkeit aus Ihren BlutgefĂ€ĂŸen in das Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Potentiell lebensbedrohliche Hautreaktionen (Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens- Johnson Syndrome (SJS)): starker Hautausschlag mit Jucken, Blasenbildung oder AbschĂ€lung der Haut. Hautreaktionen werden hĂ€ufig von grippeĂ€hnlichen Symptomen begleitet (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen mit Gemcitabin Profusio können sein:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen Atemnot

Erbrechen Übelkeit Haarausfall

VerĂ€nderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin GrippeĂ€hnliche Symptome einschließlich Fieber

Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, FĂŒĂŸe, Gesicht)

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

SchlÀfrigkeit

Husten

Laufende Nase

Verstopfung

Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

RĂŒckenschmerzen

Fieber

SchwÀche

SchĂŒttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schlaganfall

Herzversagen

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der LungenblÀschen) KrÀmpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Schwere LeberschĂ€digung, einschließlich Leberversagen, das lebensbedrohlich sein kann Nierenversagen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Niedriger Blutdruck

GangrĂ€n der Finger oder Zehen FlĂŒssigkeitsansammlung in der Lunge

Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere LungenentzĂŒndung fĂŒhrt zu Lungenversagen) Abschuppung der Haut, GeschwĂŒr oder Blasenbildung

Reaktionen an der Injektionsstelle

StrahlenschĂ€den – Vernarbung der LungenblĂ€schen in Zusammenhang mit einer Strahlentherapie Radiation Recall- (eine Hautrötung wie bei einem schweren Sonnenbrand) was bei Hautstellen auftreten kann, die zuvor einer Strahlentherapie ausgesetzt waren

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erhöhte Anzahl von BlutplÀttchen

IschĂ€mische Colitis (EntzĂŒndung der Dickdarmschleimhaut, hervorgerufen durch verminderte Blutzufuhr)

Sie können einige dieser Symptome und/oder BegleitumstĂ€nde haben. Sie mĂŒssen Ihren Arzt unverzĂŒglich informieren, wenn Sie Anzeichen fĂŒr diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht angebrochene Durchstechflasche:

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nach dem ersten Öffnen:

Die chemisch-physikalische In-Use-StabilitĂ€t wurde ĂŒber 28 Tage bei 25 °C und bei 2 - 8 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt direkt verbraucht werden, es sei denn die Methode des Öffnens schließt das Risiko mikrobiologischer Kontamination aus. Andere Aufbewahrungszeiten und –bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Infusionslösung

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde nach VerdĂŒnnung in 0,9 %iger Natriumchloridlösung zu einer finalen Konzentration zwischen 2 - 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml und 25 mg/ml) ĂŒber 28 Tage bei 2 °C bis 8 °C und bei 25 °C gezeigt. Die verdĂŒnnte Lösung ist stabil, wenn sie entweder in PVC oder F Infusionsbeuteln verpackt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn sie nicht direkt verbraucht wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sein, außer die VerdĂŒnnung

findet unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen statt. Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton („Verwendbar bis“) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin Profusio enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthĂ€lt 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 5 ml Durchstechflasche enthĂ€lt 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede 25 ml Durchstechflasche enthĂ€lt 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
    Jede 50 ml Durchstechflasche enthÀlt 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: SalzsĂ€ure (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Gemcitabin Profusio aussieht und Inhalt der Packung

Das Gemcitabin Profusio 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung.

Farblose Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Bromobutyl-Kautschukstopfen und verschlossen mit einer Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe. Die Durchstechflasche wird mit oder ohne eine Plastikschutzfolie verpackt.

PackungsgrĂ¶ĂŸen

1 x 5 ml Durchstechflasche

1 x 25 ml Durchstechflasche

1 x 50 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ZytoService Deutschland GmbH Leipzig Mommsenstr. 4

04329 Leipzig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geÀndert im November 2018.

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung

Gemcitabin Profusio 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zytotoxisch

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung mĂŒssen die ĂŒblichen Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr Zytostatika beachtet werden. Schwangere Frauen sollten nicht mit diesem Arzneimittel umgehen. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur VerfĂŒgung, sollten eine Schutzmaske und -brille getragen werden.

Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und grĂŒndlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerĂ€t, sollten Sie grĂŒndlich mit Wasser spĂŒlen.

Anleitung fĂŒr die VerdĂŒnnung

Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur VerdĂŒnnung von Gemcitabin Profusio 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel).

  1. Verwenden Sie wĂ€hrend der Zubereitung und weiteren VerdĂŒnnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
  2. Die verdĂŒnnte Lösung ist eine klare, farblose oder leicht blassgelbe Lösung.
  3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und
    VerfĂ€rbungen zu ĂŒberprĂŒfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
  4. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerung

Nach dem ersten Öffnen:

Die chemisch-physikalische In-Use-StabilitĂ€t wurde ĂŒber 28 Tage bei 25 °C und bei 2 - 8 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt direkt verbraucht werden, es sei denn die Methode des Öffnens schließt das Risiko mikrobiologischer Kontamination aus. Andere Aufbewahrungszeiten und –bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Infusionslösung

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde nach VerdĂŒnnung in 0,9 %iger Natriumchloridlösung zu einer finalen Konzentration zwischen 2 - 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml und 25 mg/ml) ĂŒber 28 Tage bei 2 °C bis 8 °C und bei 25 °C gezeigt. Die verdĂŒnnte Lösung ist stabil, wenn sie entweder in PVC oder F Infusionsbeuteln verpackt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn sie nicht direkt verbraucht wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sein, außer die VerdĂŒnnung findet unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen statt.

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ZytoService Deutschland GmbH Leipzig
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.12.2015
ATC Code L01B
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden