acadic-Gemcitabin 200 mg

acadic-Gemcitabin® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese

Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

acadic-Gemcitabin® kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

acadic-Gemcitabin® wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit
  Cisplatin.
• Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Wie alle Arzneimittel kann acadic-Gemcitabin® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
• Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
• Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der acadic-Gemcitabininfusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit acadic-Gemcitabin® können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl weißer Blutzellen Niedrige Anzahl von Blutplättchen Atemnot

Erbrechen Übelkeit

Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit Husten Laufende Nase Verstopfung Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz

Schwitzen Muskelschmerzen Rückenschmerzen Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Seltene Nebenwirkungen

Herzattacke (Herzinfarkt)

Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen

verursacht)

„Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

Flüssigkeit in der Lunge

Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Herzversagen

Nierenversagen

Gangrän der Finger oder Zehen

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen Schlaganfall

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht angebrochene Durchstechflasche: Unter 30°C aufbewahren.

Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.

Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Was acadic-Gemcitabin® enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie acadic-Gemcitabin® aussieht und Inhalt der Packung

acadic-Gemcitabin® ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung von acadic-Gemcitabin® enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer:

acadicpharm GmbH, Graurheindorfer Str.149a, 53117 Bonn

Telefon: 0228 / 267 92 92

Fax: 0228 / 267 92 93

Hersteller:

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2009:

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen acadic-Gemcitabin® Durchstechflaschen.
3. Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
5. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt.
   Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.
6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.

Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.