Ribozar - L 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Ribozar - L 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hikma Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Hikma Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

WAS IST RIBOZAR ® - L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribozar ® - L gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Ribozar ® - L kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Ribozar ® - L wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ribozar ® - L darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Ribozar ® - L sind.
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ribozar ® - L ist erforderlich
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Ribozar ® - L zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
  • Sie kĂĽrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • Sie kĂĽrzlich geimpft wurden.
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fĂĽhlen oder sehr blass werden (kann ein
  • Zeichen von Nierenversagen sein).


Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Ribozar ® - L und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Bei der Anwendung von Ribozar ® - L mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Ribozar ® - L sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Ribozar ® - L während der Schwangerschaft besprechen.
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Ribozar ® - L behandelt werden, muss abgestillt werden.
VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ribozar ® - L kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Ribozar ® - L-Behandlung Sie nicht müde macht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ribozar ® - L
Ribozar ® - L enthält 21,49 mg (0,93 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, 53,74 mg (2,34 mmol) in jeder 500 mg Durchstechflasche und 107,47 mg (4,67 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche. Dieses sollte von Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST RIBOZAR ® - L ANZUWENDEN?
Die übliche Dosis von Ribozar ® - L beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Ribozar ® - L-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Sie werden Ribozar ® - L immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Handhabung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einem Isolator oder einer Sicherheitswerkbank geschehen. Schutzkleidung sollte nach Bedarf angelegt werden (Schutzkittel, Handschuhe, Maske, Sicherheitsgläser). Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ribozar ® - L Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

  • Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
  • Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
  • Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfĂĽgbaren Daten nicht abgeschätzt werden.


Sie mĂĽssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darĂĽber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiĂźe Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
  • Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspĂĽren (häufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
  • MĂĽdigkeit, sich schwach fĂĽhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete BlutergĂĽsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)


Nebenwirkungen mit Ribozar ® - L können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
  • Niedrige Anzahl weiĂźer Blutzellen
  • Niedrige Anzahl von Blutplättchen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • Ăśbelkeit
  • Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
  • Haarausfall
  • Veränderung von Leberwerten: Blutwerte auĂźerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • Grippeähnliche Symptome einschlieĂźlich Fieber
  • Ă–deme (Schwellung der Knöchel, Finger, FĂĽĂźe, Gesicht)


Häufige Nebenwirkungen

  • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weiĂźer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • Anorexie (verminderter Appetit)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schläfrigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • RĂĽckenschmerzen
  • Fieber
  • Schwäche
  • SchĂĽttelfrost


Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
  • Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
  • Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)


Seltene Nebenwirkungen

  • Herzattacke (Herzinfarkt)
  • Niedriger Blutdruck
  • Abschuppung der Haut, GeschwĂĽr oder Blasenbildung
  • Reaktionen an der Injektionsstelle


Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
  • Anaphylaktische Reaktion (schwere Ăśberempfindlichkeit/allergische Reaktion)
  • Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut


Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

  • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
  • Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere LungenentzĂĽndung, die ein Lungenversagen verursacht)
  • ?Radiation Recall?- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
  • FlĂĽssigkeit in der Lunge
  • Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
  • Ischämische Kolitis (EntzĂĽndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
  • Herzversagen
  • Nierenversagen
  • Gangrän der Finger oder Zehen
  • Schwerer Leberschaden, einschlieĂźlich Leberversagen
  • Schlaganfall


Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dĂĽrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (?Verwendbar bis?) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Apotheke sollte die Durchstechflaschen von Ribozar ® - L bei Raumtemperatur aufbewahren (15 - 25°C). Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Ribozar ® - L enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Wasser fĂĽr Injektionszwecke
Wie Ribozar ® - L aussieht und Inhalt der Packung
Ribozar ® - L ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
1ml jeder Durchstechflasche enthält 11,4 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 10 mg Gemcitabin als aktive Substanz.
Ribozar ® - L ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine klare, farblose oder beinahe farblose Lösung.
Durchstechflasche 200 mg: Jede Durchstechflasche enthält 227,8 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin in 20 ml.
Durchstechflasche 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 569,5 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 500 mg Gemcitabin in 50 ml.
Durchstechflasche 1000 mg: Jede Durchstechflasche enthält enthält 1139 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin in 100 ml.
Das Arzneimittel ist erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen oder 10 Durchstechflaschen mit oder ohne schützenden Kunststoff-Behälter (Onco-Safe). Der ?Onco-Safe kommt nicht in Kontakt mit dem Produkt und bietet einen zusätzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Schlag 17
82166 Gräfelfing
Tel: +49 (0) 89 45450-0
Fax: +49 (0) 89 45450-166
Hersteller:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Ă–sterreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0010.
Die folgenden Informationen sind nur fĂĽr Ă„rzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht; es wird daher empfohlen Ribozar ® - L nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen, wenn es die Lösung und das Behältnis erlauben.
Überführen Sie die benötigte Menge an Lösung unter aseptischen Bedingungen in einen geeigneten Infusionsbeutel oder -flasche. Die Lösung kann wie zubereitet verabreicht oder mit Natriumchloridlösung 0,9 % beziehungsweise Glukoselösung 5 % weiterverdünnt werden. Mischen Sie die Flüssigkeiten mittels einer drehenden Handbewegung gründlich durch.

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Hersteller Hikma Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden