Gemcitabin DiaMed 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin DiaMed 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

WAS IST GEMCITABIN DIAMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin DiaMed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin DiaMed kann abhÀngig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin DiaMed wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin DiaMed darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegenĂŒber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemcitabin DiaMed sind.
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin DiaMed ist erforderlich
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Sie genĂŒgend Blutzellen haben, um Gemcitabin DiaMed zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ă€ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu ĂŒberprĂŒfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder GefĂ€sserkrankung haben oder zuvor hatten.
  • Sie kĂŒrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • Sie kĂŒrzlich geimpft wurden.
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fĂŒhlen oder sehr blass werden (kann ein
  • Zeichen von Nierenversagen sein).


MĂ€nnern wird empfohlen, wĂ€hrend der Behandlung mit Gemcitabin DiaMed und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn ĂŒber die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Bei der Anwendung von Gemcitabin DiaMed mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin DiaMed sollte wÀhrend der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin DiaMed wÀhrend der Schwangerschaft besprechen.
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Gemcitabin DiaMed behandelt werden, muss abgestillt werden.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gemcitabin DiaMed kann dazu fĂŒhren, dass Sie sich mĂŒde fĂŒhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. FĂŒhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabin DiaMed-Behandlung Sie nicht mĂŒde macht.
Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin DiaMed
Gemcitabin DiaMed enthÀlt 21,49 mg (0,93 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, 53,74 mg (2,34 mmol) in jeder 500 mg Durchstechflasche und 107,47 mg (4,67 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche. Dieses sollte von Patienten mit einer kontrollierten Natrium-DiÀt in Betracht gezogen werden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST GEMCITABIN DIAMED ANZUWENDEN?
Die ĂŒbliche Dosis von Gemcitabin DiaMed betrĂ€gt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer KörperoberflĂ€che. Ihre KörpergrĂ¶ĂŸe und Gewicht werden gemessen, um Ihre KörperoberflĂ€che zu berechnen. Ihr Arzt wird die KörperoberflĂ€che verwenden, um die richtige Dosis fĂŒr Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in AbhĂ€ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie hĂ€ufig Sie Ihre Gemcitabin DiaMed-Infusion erhalten, hĂ€ngt von der Krebsart ab, fĂŒr die sie behandelt werden.
Sie werden Gemcitabin DiaMed immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Handhabung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung mĂŒssen die ĂŒblichen Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einem Isolator oder einer Sicherheitswerkbank geschehen. Schutzkleidung sollte nach Bedarf angelegt werden (Schutzkittel, Handschuhe, Maske, SicherheitsglĂ€ser). Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und grĂŒndlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerĂ€t, sollten Sie grĂŒndlich mit Wasser spĂŒlen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin DiaMed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Die HĂ€ufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

  • Sehr hĂ€ufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
  • HĂ€ufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
  • Unbekannt: Die HĂ€ufigkeit kann aus den verfĂŒgbaren Daten nicht abgeschĂ€tzt werden.


Sie mĂŒssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (hĂ€ufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darĂŒber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist)
  • UnregelmĂ€ĂŸigen Puls (Arrhythmie) (HĂ€ufigkeit unbekannt)
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspĂŒren (hĂ€ufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr hĂ€ufig)/Juckreiz (hĂ€ufig) oder Fieber (sehr hĂ€ufig) entwickeln
  • MĂŒdigkeit, sich schwach fĂŒhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger HĂ€moglobin als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist)
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete BlutergĂŒsse (weil Sie dann möglicherweise weniger BlutplĂ€ttchen haben als normal, was sehr hĂ€ufig ist)
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr hĂ€ufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)


Nebenwirkungen mit Gemcitabin DiaMed können sein:
Sehr hÀufige Nebenwirkungen

  • Niedrige HĂ€moglobinwerte (AnĂ€mie)
  • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
  • Niedrige Anzahl von BlutplĂ€ttchen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • Übelkeit
  • Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, hĂ€ufig juckend
  • Haarausfall
  • VerĂ€nderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • GrippeĂ€hnliche Symptome einschließlich Fieber
  • Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, FĂŒĂŸe, Gesicht)


HĂ€ufige Nebenwirkungen

  • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • Anorexie (verminderter Appetit)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • SchlĂ€frigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • RĂŒckenschmerzen
  • Fieber
  • SchwĂ€che
  • SchĂŒttelfrost


Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der LungenblĂ€schen)
  • KrĂ€mpfe in den Atemwegen (Keuchen)
  • Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)


Seltene Nebenwirkungen

  • Herzattacke (Herzinfarkt)
  • Niedriger Blutdruck
  • Abschuppung der Haut, GeschwĂŒr oder Blasenbildung
  • Reaktionen an der Injektionsstelle


Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Erhöhte Anzahl von BlutplĂ€ttchen
  • Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
  • AbschĂ€len der Haut und schwere Blasenbildung der Haut


Nebenwirkungen mit unbekannter HĂ€ufigkeit

  • UnregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Arrhythmie)
  • Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere LungenentzĂŒndung, die ein Lungenversagen verursacht)
  • ?Radiation Recall?- (ein Hautausschlag Ă€hnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
  • FlĂŒssigkeit in der Lunge
  • StrahlentoxizitĂ€t - Vernarbung der LungenblĂ€schen verbunden mit einer Strahlentherapie
  • IschĂ€mische Kolitis (EntzĂŒndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
  • Herzversagen
  • Nierenversagen
  • GangrĂ€n der Finger oder Zehen
  • Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
  • Schlaganfall


Sie können einige dieser Symptome und/oder BegleitumstĂ€nde haben. Sie mĂŒssen Ihren Arzt unverzĂŒglich informieren, wenn Sie Anzeichen fĂŒr diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darĂŒber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (?Verwendbar bis?) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Apotheke sollte die Durchstechflaschen von Gemcitabin DiaMed bei Raumtemperatur aufbewahren (15 - 25°C). Nicht im KĂŒhlschrank lagern oder einfrieren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin DiaMed enthÀlt
Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke
Wie Gemcitabin DiaMed aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitabin DiaMed ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
1ml jeder Durchstechflasche enthÀlt 10 mg Gemcitabinhydrochlorid als aktive Substanz.
Gemcitabin DiaMed ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine klare, farblose oder beinahe farblose Lösung.
Durchstechflasche 200 mg: Jede Durchstechflasche enthÀlt 200 mg Gemcitabinhydrochlorid in 20 ml.
Durchstechflasche 500 mg: Jede Durchstechflasche enthÀlt 500 mg Gemcitabinhydrochlorid in 50 ml.
Durchstechflasche 1000 mg: Jede Durchstechflasche enthÀlt 1000 mg Gemcitabinhydrochlorid in 100 ml.
Das Arzneimittel ist erhĂ€ltlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen oder 10 Durchstechflaschen mit oder ohne schĂŒtzenden Kunststoff-BehĂ€lter (Onco-Safe). Der ?Onco-Safe kommt nicht in Kontakt mit dem Produkt und bietet einen zusĂ€tzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestr. 11
4866 Unterach
Österreich
Hersteller:
<EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Österreich>
<Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben>

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2009.
Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die KompatibilitÀt mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht; es wird daher empfohlen Gemcitabin DiaMed nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Partikel und VerfĂ€rbungen zu ĂŒberprĂŒfen, wenn es die Lösung und das BehĂ€ltnis erlauben.
ÜberfĂŒhren Sie die benötigte Menge an Lösung unter aseptischen Bedingungen in einen geeigneten Infusionsbeutel oder -flasche. Die Lösung kann wie zubereitet verabreicht oder mit Natriumchloridlösung 0,9 % beziehungsweise Glukoselösung 5 % weiterverdĂŒnnt werden. Mischen Sie die FlĂŒssigkeiten mittels einer drehenden Handbewegung grĂŒndlich durch.

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden