Gemcitabin Aristo 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin Aristo 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.12.2013
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gemcitabin Aristo geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěZytostatika‚Äú genannt werden. Diese Arzneimittel zerst√∂ren sich teilende Zellen, einschlie√ülich Krebszellen.

Gemcitabin Aristo kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Aristo wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin Aristo darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen√ľber Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemcitabin Aristo zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Krankenhausapotheker, bevor Sie Gemcitabin Aristo anwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gef√§√üerkrankung haben oder zuvor hatten, da Sie Gemcitabin Aristo m√∂glicherweise nicht erhalten d√ľrfen.

Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine fr√ľhe oder versp√§tete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin Aristo auftreten k√∂nnte.

Sie k√ľrzlich geimpft wurden, da dies m√∂glicherweise Wechselwirkungen mit Gemcitabin Aristo verursachen kann.

Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass werden, da dies ein Zeichen von Nierenversagen sein kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.

Anwendung von Gemcitabin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin Aristo behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Gemcitabin Aristo und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeiten der Spermieneinlagerung beraten lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin Aristo kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Aristo Sie nicht m√ľde macht.

Gemcitabin Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis von Gemcitabin Aristo betr√§gt 1.000-1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie h√§ufig Sie Ihre Infusion mit Gemcitabin Aristo erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Aristo Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Aristo immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen unverz√ľglich einen Arzt kontaktieren, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Extreme M√ľdigkeit und Schw√§che, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Bluterg√ľsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgef√§√üen bilden) und eines h√§matolytisch- ur√§mischen Syndroms handeln, die t√∂dlich sein k√∂nnen.
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist).
  • M√ľdigkeit, sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist).
  • Hautausschlag (sehr h√§ufig) / Juckreiz (h√§ufig) oder Fieber (sehr h√§ufig); (allergische Reaktionen).
  • K√∂rpertemperatur von 38 ¬įC oder dar√ľber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normalerweise gemeinsam mit Fieber haben - auch als febrile Neutropenie bekannt (h√§ufig).
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund (h√§ufig).
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmie) (H√§ufigkeit unbekannt).
  • Atemnot (sehr h√§ufig gibt es eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin, die aber rasch abklingt, allerdings k√∂nnen gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).

Andere Nebenwirkungen mit Gemcitabin Aristo können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedrige H√§moglobinwerte (An√§mie)
  • Niedrige Anzahl wei√üer Blutzellen
  • Niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • Hautausschlag, allergischer Hautausschlag (h√§ufig juckend)
  • Haarausfall
  • Ver√§nderung von Leberwerten: Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • Grippe√§hnliche Symptome einschlie√ülich Fieber
  • Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht (√Ėdeme)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen
  • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl wei√üer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • verminderter Appetit (Anorexie)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schl√§frigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Fieber
  • Schw√§che
  • Sch√ľttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Vernarbung der Lungenbl√§schen (interstitielle Pneumonitis)
  • Keuchen (Kr√§mpfe in den Atemwegen)
  • Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende R√∂ntgenaufnahme/Computertomographie des Brustraums)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Herzattacke (Herzinfarkt)
  • Niedriger Blutdruck
  • Abschuppung der Haut, Geschw√ľr oder Blasenbildung
  • Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Thrombotische Mikroangiopathie: Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgef√§√üen bilden
  • Erh√∂hte Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Anaphylaktische Reaktion (schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion)
  • Absch√§len der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

  • Sepsis: Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu sch√§digen
  • Pseudocellulitis: Hautr√∂tung mit Schwellungen
  • unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmie)
  • schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen verursacht (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)
  • Hautausschlag √§hnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf der Haut auftreten kann, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war (‚ÄěRadiation Recall‚Äú)
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Vernarbung der Lungenbl√§schen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizit√§t)
  • Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (isch√§mische Kolitis)
  • Herzversagen
  • Nierenversagen
  • Gangr√§n (absterbendes Gewebe) der Finger oder Zehen
  • Schwerer Leberschaden, einschlie√ülich Leberversagen
  • Schlaganfall

Sie k√∂nnen einige dieser Symptome und/oder Begleitumst√§nde haben. Sie m√ľssen Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn Sie Anzeichen f√ľr diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurz-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach (Verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zubereitete L√∂sung: Das Produkt sollte unverz√ľglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilit√§t der zubereiteten Gemcitabin-L√∂sung f√ľr 24 Stunden bei 25 ¬įC belegt. Weitere Verd√ľnnungen durch medizinisches Personal k√∂nnen vorgenommen werden.

Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht gek√ľhlt oder eingefroren aufbewahrt werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumacetat und Natriumhydroxid.

Wie Gemcitabin Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Aristo ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin

Jede Packung von Gemcitabin Aristo enthält 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Stra√üe 8 ‚Äď 10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller: hameln rds a.s.

Horn√° 36, 900 01 Modra Slowakei

oder

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2019.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden