Gemcitabin Vitane 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin Vitane 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Vitane Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.12.2013

Zulassungsinhaber

Vitane Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Gemcitabin Vitane gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Vitane kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Vitane wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin

• Bauchspeicheldrüsenkrebs

• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin

• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin Vitane darf nicht angewendet werden,

- Wenn Sie allergisch gegenĂĽber Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- Wenn Sie stillen.

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin Vitane ist erforderlich:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Vitane zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten,
  • Sie kĂĽrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist,
  • Sie kĂĽrzlich geimpft wurden,
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fĂĽhlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Vitane und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gemcitabin Vitane anwenden.

Anwendung von Gemcitabin Vitane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschlieĂźlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Vitane sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Vitane während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin Vitane behandelt werden, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin Vitane kann dazu fĂĽhren, dass Sie sich mĂĽde fĂĽhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. FĂĽhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Vitane Sie nicht mĂĽde macht.

Wichtige Informationen ĂĽber bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin Vitane

Eine Durchstechflasche mit 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 19,6 mg (

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Wie wird es angewendet?

Die übliche Dosis von Gemcitabin Vitane beträgt 1.000-1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Infusion mit Gemcitabin Vitane erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Vitane Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Vitane immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfĂĽgbaren Daten nicht

abschätzbar.

Sie mĂĽssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darĂĽber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiĂźe Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
  • Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspĂĽren (häufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
  • MĂĽdigkeit, wenn Sie sich schwach fĂĽhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
  • Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blutungen im Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete BlutergĂĽsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)

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Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin Vitane ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit Gemcitabin Vitane können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
  • niedrige Anzahl weiĂźer Blutzellen
  • niedrige Anzahl von Blutplättchen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • Ăśbelkeit
  • Hautausschlag, allergischer Hautauschlag (häufig juckend)
  • Haarausfall
  • Veränderung von Leberwerten: Blutwerte auĂźerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • von der Norm abweichender Urintest, Protein im Urin
  • grippeähnliche Symptome einschlieĂźlich Fieber
  • Ă–deme (Schwellung der Knöchel, Finger, FĂĽĂźe, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

  • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weiĂźer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • Verminderter Appetit (Anorexie)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schläfrigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • RĂĽckenschmerzen
  • Fieber
  • Schwäche
  • SchĂĽttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Vernarbung der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis)
  • Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
  • Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Seltene Nebenwirkungen

  • Herzattacke (Herzinfarkt)
  • Niedriger Blutdruck
  • Abschuppung der Haut, GeschwĂĽr oder Blasenbildung
  • Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
  • Anaphylaktische Reaktion (schwere Ăśberempfindlichkeit/allergische Reaktion)

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• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

  • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
  • Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere LungenentzĂĽndung, die ein Lungenversagen verursacht)
  • „Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
  • FlĂĽssigkeit in der Lunge
  • Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
  • Ischämische Kolitis (EntzĂĽndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
  • Herzversagen
  • Nierenversagen
  • Gangrän der Finger oder Zehen
  • Schwerer Leberschaden, einschlieĂźlich Leberversagen
  • Schlaganfall

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dĂĽrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche (Verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 25°C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt oder eingefroren aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Gemcitabinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumacetat (E262), Natriumhydroxid (E524) (zur pH- Einstellung).

Wie Gemcitabin Vitane aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Vitane ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin Vitane enthält 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vitane Pharma GmbH Pfaffenrieder StraĂźe 7 82515 Wolfratshausen

Tel.: +49 (0) 8171 63 99 110 Fax: +49 (0) 8171 63 99 199 E-Mail: info@vitanepharma.de

Hersteller

BHARDWAJ PHARMA GMBH Manhagener Allee 36

22926 Ahrensburg Deutschland

Tel: 04102 695490 Fax: 04102 2185194

E-Mail: info@bhardwaj-pharma.de oder

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra Slowakei

oder

Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im November 2015.

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Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden