Die Behandlung mit acadic-Gemcitabin® 1000mg sollte durch einen Arzt, der große Erfahrung mit der Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln hat, begonnen werden oder unter seiner Beratung erfolgen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion
Zubereitung der Lösung
Für die Zubereitung der Lösung werden zu 1000 mg Gemcitabin mindestens 25 ml sterile physiologische Kochsalzlösung hinzugefügt, wodurch eine klare Lösung entsteht. Bei der Zubereitung der Lösung sollte das Lösungsmittel langsam entlang der Gefäßwand hinzugefügt werden, anschließend schütteln.
Nach der Verdünnung sollte die Infusionslösung vor der Anwendung visuell geprüft werden. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Schwebeteilchen sind.
Die maximale Gemcitabin-Konzentration nach Auflösung beträgt 38 mg/ml. Höhere Konzentrationen können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden. Das Gesamtvolumen nach der Auflösung beträgt 26,3 ml.
Die Lösung kann mit steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
acadic-Gemcitabin® 1000mg wird während der Infusion gut vertragen und kann ambulant gegeben werden. Wenn es zu einem Extravasat kommt, muss im Allgemeinen die Infusion sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu begonnen werden. Der Patient sollte nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Blasenkarzinom (in Kombination mit Cisplatin (70 mg/m²) Erwachsene und ältere Patienten:
Die empfohlene Dosis für Gemcitabin beträgt 1000 mg/m², über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Die Dosis sollte an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus gegeben werden.
Cisplatin wird in einer Dosis von 70 mg/m² am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus gegeben. Dieser vierwöchige Zyklus wird anschließend wiederholt.
Brustkrebs (Anwendung als Kombination)
Erwachsene: Für die Kombination von Gemcitabin mit Paclitaxel werden eine intravenöse Infusion von Paclitaxel (175 mg/m2) über einen Zeitraum von etwa 3 Stunden am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus und anschließend an den Tagen 1 und 8 eine intravenöse Infusion von Gemcitabin (1250 mg/m2) über einen Zeitraum von 30 Minuten empfohlen.
Vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1500 (x106/l) haben.
Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
Erwachsene und ältere Patienten: In der Kombination mit Cisplatin wurde entweder ein dreiwöchiges oder ein vierwöchiges Dosierungsschema verwendet:
Während des dreiwöchigen Behandlungszyklus beträgt die empfohlene Dosis für Gemcitabin 1250 mg/m² Körperoberfläche an den Tagen 1 und 8 über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert.
Während des vierwöchigen Behandlungszyklus beträgt die empfohlene Dosis für Gemcitabin 1000 mg/m² Körperoberfläche an den Tagen 1, 8 und 15 über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert.
Ovarialkarzinom (Anwendung in der Kombination)
Erwachsene: Für Gemcitabin in der Kombination mit Carboplatin wird eine Dosis von 1000 mg Gemcitabin/m2 Körperoberfläche an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus empfohlen. Sie wird über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert. Am Tag 1 wird nach dem Gemcitabin Carboplatin gegeben, wobei eine AUC von 4,0 mg/ml·min erreicht werden sollte.
Karzinom der Bauchspeicheldrüse
Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis für Gemcitabin beträgt 1000 mg/m² Körperoberfläche über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert. Dies sollte während eines Zeitraums von sieben Wochen einmal wöchentlich wiederholt werden. Danach folgt eine Woche Pause. In den anschließenden Behandlungszyklen sollte acadic- Gemcitabin® über einen Zeitraum von drei Wochen einmal wöchentlich gegeben werden, gefolgt von einer Woche Pause.
Überwachung der Behandlung
Vor jeder Dosis muss die Zahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen (Thrombozyten, Leukozyten und Granulozyten) überwacht werden. Bei einer Abnahme der Werte muss, wenn notwendig, die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgebrochen werden. Eine Dosisreduktion kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen. Reduktionen der Gemcitabin-Dosis an den Tagen 8 und/oder 15 aufgrund hämatologischer Toxizität sollten entsprechend den Richtlinien in den Tabellen 1-3 erfolgen.
Tab.1 Anpassung der Gemcitabin-Dosis an den Tagen 8 und/oder 15 bei Blasenkarzinom, nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom, Pankreaskarzinom
| Gesamtgranulo- zytenzahl (x109/l) | | Thrombozytenzahl (x10%/I) | Dosierung |
| > 1 | und | > 100 | 100 % der Normaldosis |
| 0,5 - 1 | oder | 50 - 100 | 75 % der Normaldosis |
| < 0,5 | oder | < 50 | Unterbrechung der Behandlung* |
Stand: 12.01.2009 Seite 7 Eingangsnummer: 2132616
| Gesamtgranulo- zytenzahl (x109/l) | | Thrombozytenzahl (x10%/I) | Dosierung |
| > 1 | und | > 100 | 100 % der Normaldosis |
| 0,5 - 1 | oder | 50 - 100 | 75 % der Normaldosis |
| < 0,5 | oder | < 50 | Unterbrechung der Behandlung* |
Tab.3 Anpassung der Gemcitabin-Dosis an Tag 8 bei Ovarialkarzinom
| Gesamtgranulo- zytenzahl (x10%/l) | | Thrombozytenzal I (x10%/l) | Dosierung |
| 1,5 | und | 100 | 100 % der Normaldosis |
| 1 - < 1,5 | oder | 75 - 99 | 50 % der Normaldosis |
| < 1 | oder | < 75 | Unterbrechung der Behandlung* |
