Gemcitabin Profusio 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin Profusio 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PGD Profusio Leipzig GesundHeits GmbH Deutschland
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

PGD Profusio Leipzig GesundHeits GmbH Deutschland

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Gemcitabin Profusio und wof√ľr wird es angewendet?
Gemcitabin Profusio gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin Profusio kann, abhängig von der Krebsart, alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Profusio wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet
Lungenkrebs vom ?nichtkleinzelligen? Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin
Bauchspeicheldr√ľsenkrebs
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin Profusio darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen√ľber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemcitabin Profusio sind
- wenn Sie stillen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin Profusio ist erforderlich,
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend sind. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemcitabin Profusio zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder
zuvor hatten.
Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei
Ihnen geplant ist.
Sie k√ľrzlich geimpft wurden.
Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen und sehr
blass sind (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).
M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Gemcitabin Profusio kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Sie k√∂nnen vor Behandlungsbeginn eine Beratung √ľber eine Spermakonservierung in Anspruch nehmen.
Bei Anwendung von Gemcitabin Profusio mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Gemcitabin Profusio sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Profusio während der Schwangerschaft besprechen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Wenn Sie mit Gemcitabin Profusio behandelt werden, m√ľssen Sie abstillen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Gemcitabin Profusio kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Profusio Sie nicht m√ľde macht.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin Profusio
Gemcitabin Profusio enthält Natrium aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Infusionslösung, d.h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Gemcitabin Profusio ANZUWENDEN?
Die √ľbliche Dosis von Gemcitabin Profusio betr√§gt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie h√§ufig Sie Ihre Infusionen mit Gemcitabin Profusio erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Profusio Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemcitabin Profusio immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Handhabung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionsl√∂sung m√ľssen die √ľblichen Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionsl√∂sung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verf√ľgung, sollten eine Maske und Sicherheitsgl√§ser getragen werden.
Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Die Augen sollten sofort und gr√ľndlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn L√∂sung auf die Haut ger√§t, sollten Sie gr√ľndlich mit Wasser sp√ľlen.
Anleitung f√ľr die Zubereitung (und f√ľr den Fall einer weiteren Verd√ľnnung)
Das einzige zugelassene L√∂sungsmittel zur Zubereitung von sterilem Gemcitabin-Pulver ist Natriumchlorid 9¬†mg/ml (0,9¬†%) ‚Äď L√∂sung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel). Aufgrund der L√∂slichkeit, betr√§gt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Aufl√∂sung 40¬†mg/ml. Zubereitungen mit h√∂heren Konzentrationen als 40¬†mg/ml k√∂nnen zu einer unvollst√§ndigen Aufl√∂sung f√ľhren und sollten daher vermieden werden.
1. Verwenden Sie w√§hrend der Zubereitung und weiteren Verd√ľnnungen von Gemcitabin zur intraven√∂sen Anwendung eine aseptische Technik.
2. F√ľr die Zubereitung werden zu der 200¬†mg Durchstechflasche 5 ml sterile Kochsalzl√∂sung 9¬†mg/ml (0,9¬†%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) oder zu der 1000¬†mg Durchstechflasche 25 ml sterile Kochsalzl√∂sung 9¬†mg/ml (0,9¬†%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugef√ľgt. Das Gesamtvolumen nach der Aufl√∂sung betr√§gt 5,26 ml (200¬†mg Durchstechflasche) bzw. 26,3 ml (1000¬†mg Durchstechflasche). Dieses ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38¬†mg/ml, die das Verdr√§ngungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Zur vollst√§ndigen Aufl√∂sung gut sch√ľtteln. Eine weitere Verd√ľnnung mit steriler Kochsalzl√∂sung 9¬†mg/ml (0,9¬†%) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist m√∂glich. Die zubereitete L√∂sung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene L√∂sung.
3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verf√§rbungen zu √ľberpr√ľfen. Werden Partikel gefunden, darf die L√∂sung nicht verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin Profusio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte 1000
Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000
Unbekannt: Die H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
- Fieber oder Infektion (h√§ufig): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
- Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
- Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund versp√ľren (h√§ufig)
- Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
- M√ľdigkeit, sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist)
- Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion mit Gembaris ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Nebenwirkungen mit Gemcitabin Profusio können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen
- niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
- niedrige Anzahl weißer Blutzellen
- niedrige Anzahl von Blutplättchen
- Atemnot
- Erbrechen
- √úbelkeit
- Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
- Haarausfall
- Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
- Blut im Urin
- von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
- Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
- √Ėdeme (Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht)
Häufige Nebenwirkungen
- Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
- Anorexie (verminderter Appetit)
- Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Husten
- Laufende Nase
- Verstopfung
- Durchfall
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
- Juckreiz
- Schwitzen
- Muskelschmerzen
- R√ľckenschmerzen
- Fieber
- Schwäche
- Sch√ľttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
- interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
- Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
- von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Seltene Nebenwirkungen
- Herzattacke (Herzinfarkt)
- niedriger Blutdruck
- Abschuppung der Haut; Geschw√ľr oder Blasenbildung
- Reaktionen an der Injektionsstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen
- erhöhte Anzahl von Blutplättchen
- anaphylaktische Reaktion (schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion)
- Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
- unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
- akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen verursacht)
- ?Radiation Recall?- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
- Fl√ľssigkeit in der Lunge
- Strahlentoxizität -Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
- Isch√§mische Kolitis (Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
- Herzversagen
- Nierenversagen
- Gangrän der Finger oder Zehen
- schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
- Schlaganfall
Sie k√∂nnen einige dieser Symptome und/oder Begleitumst√§nde haben. Sie m√ľssen Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn Sie Anzeichen f√ľr diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen m√∂glicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Gemcitabin Profusio aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach Verwendbar bis/Verw. bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht angebrochene Durchstechflasche
Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Angebrochene Durchstechflasche
Nach √Ėffnen der Durchstechflasche sollte der Inhalt zubereitet und, falls zutreffend, weiter verd√ľnnt werden.
Zubereitete L√∂sungen sollten unverz√ľglich verwendet werden; sie d√ľrfen nicht gek√ľhlt aufbewahrt werden, da es zu Ausf√§llungen kommen kann.
Gemcitabin Profusio darf nicht verwendet werden, wenn Zeichen von Partikelbildung auftreten.

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Weitere Informationen

Was Gemcitabin Profusio enthält
Der Wirkstoff ist: Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Eine Durchstechflasche Gemcitabin Profusio enthält 1 g Gemcitabin.
1 Milliliter der zubereiteten Lösung enthält 38 mg Gemcitabin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Einstellung).
Wie Gemcitabin Profusio aussieht und Inhalt der Packung:
Gemcitabin Profusio Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ein weißes bis weißliches, kompaktes Pulver.
Die in 0,9% Natriumchloridlösung zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis schwach gelblich.
Gemcitabin Profusio ist in farblose Glasflaschen mit Bromobutylgummistopfen abgef√ľllt. Jede Durchstechflasche wird mit oder ohne Plastikschutzh√ľlle verpackt.
Packungsgrößen
Eine Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
PGD Profusio Leipzig GesundHeits GmbH Deutschland
Mommsenstraße 4
04329 Leipzig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Juni 2011.
Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Handhabungshinweise
Zytotoxisch

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PGD Profusio Leipzig GesundHeits GmbH Deutschland
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden