Was Gemcitabin HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 1.000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 2.000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 10 % (zur pH- Einstellung)
Wie Gemcitabin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung in farblosen Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), die mit grauen Gummistopfen gemäß Ph.Eur. (Typ I) verschlossen sind. Die Durchstechflaschen sind versiegelt und erhältlich mit oder ohne Schutzvorrichtung aus Kunststoff (OncoSafe oder transparente Schutzfolie). Der OncoSafe bzw. die transparente Schutzfolie kommen nicht in Kontakt mit dem Arzneimittel und bieten einen zusätzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.
Packungsgrößen
200 mg/5 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen
1.000 mg/25 ml: 1 Durchstechflasche
2.000 mg/50 ml: 1 Durchstechflasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11
4866 Unterach am Attersee Österreich
oder
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Gemcitabin HEXAL 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Österreich: Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht; es wird daher empfohlen, Gemcitabin HEXAL nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen, wenn es die Lösung und das Behältnis erlauben.
Überführen Sie die benötigte Menge an Lösung unter aseptischen Bedingungen in eine/n geeignete/n Infusionsbeutel oder -flasche. Die Lösung muss mit 0,9%iger Natriumchlorid- beziehungsweise 5%iger Glucose-Lösung weiter verdünnt werden. Mischen Sie die Flüssigkeiten mittels einer drehenden Handbewegung gründlich durch.
Handhabung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einem Isolator oder einer Sicherheitswerkbank erfolgen. Schutzkleidung sollte nach Bedarf angelegt werden (Schutzkittel, Handschuhe, Maske, Sicherheitsgläser). Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Reste des Arzneimittels sowie sämtliches Material, das bei der Verdünnung und Verabreichung verwendet wurde, ist entsprechend der krankenhausüblichen Vorgehensweise beim Umgang mit zytotoxischen Substanzen sowie entsprechend den nationalen Anforderungen zur Entsorgung von Sonderabfällen zu vernichten.
Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflaschen
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2-8 °C und Raumtemperatur (15-25 °C) gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Verwendung; diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, es sei denn, das Öffnen fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Haltbarkeit nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2-8 °C und bei Raumtemperatur in 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml und 25 mg/ml) gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -
bedingungen vor der Verwendung; diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2- 8 °C betragen, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.