Gemcitabin Vitane 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin Vitane 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Vitane Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.12.2013

Zulassungsinhaber

Vitane Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gemcitabin Vitane geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěZytostatika‚Äú genannt werden. Diese Arzneimittel zerst√∂ren sich teilende Zellen, einschlie√ülich Krebszellen.

Gemcitabin Vitane kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Vitane wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

‚ÄĘ Lungenkrebs vom ‚Äěnichtkleinzelligen‚Äú Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin

‚ÄĘ Bauchspeicheldr√ľsenkrebs

‚ÄĘ Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

‚ÄĘ Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin

‚ÄĘ Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitabin Vitane darf nicht angewendet werden,

- Wenn Sie allergisch gegen√ľber Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- Wenn Sie stillen.

palde-89962-20151111 Seite 1 von 7

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin Vitane ist erforderlich:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemcitabin Vitane zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gef√§√üerkrankung haben oder zuvor hatten,
  • Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist,
  • Sie k√ľrzlich geimpft wurden,
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Gemcitabin Vitane und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gemcitabin Vitane anwenden.

Anwendung von Gemcitabin Vitane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Vitane sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Vitane während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin Vitane behandelt werden, muss abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin Vitane kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Vitane Sie nicht m√ľde macht.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin Vitane

Eine Durchstechflasche mit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3,9 mg (

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Die √ľbliche Dosis von Gemcitabin Vitane betr√§gt 1.000-1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie h√§ufig Sie Ihre Infusion mit Gemcitabin Vitane erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Vitane Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Vitane immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

  • Sehr h√§ufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • H√§ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Unbekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht

abschätzbar

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (h√§ufig): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38 ¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Unregelm√§√üigen Puls (Arrhythmie) (H√§ufigkeit unbekannt)
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund versp√ľren (h√§ufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr h√§ufig) / Juckreiz (h√§ufig) oder Fieber (sehr h√§ufig) entwickeln
  • M√ľdigkeit, wenn Sie sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blutungen im Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist)

palde-89962-20151111 Seite 3 von 7

Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin Vitane ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit Gemcitabin Vitane können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • niedrige H√§moglobinwerte (An√§mie)
  • niedrige Anzahl wei√üer Blutzellen
  • niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • Hautausschlag, allergischer Hautauschlag (h√§ufig juckend)
  • Haarausfall
  • Ver√§nderung von Leberwerten: Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • von der Norm abweichender Urintest, Protein im Urin
  • grippe√§hnliche Symptome einschlie√ülich Fieber
  • √Ėdeme (Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

  • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl wei√üer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • Verminderter Appetit (Anorexie)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schl√§frigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Fieber
  • Schw√§che
  • Sch√ľttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Vernarbung der Lungenbl√§schen (interstitielle Pneumonitis)
  • Kr√§mpfe in den Atemwegen (Keuchen)
  • Von der Norm abweichende R√∂ntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Seltene Nebenwirkungen

  • Herzattacke (Herzinfarkt)
  • Niedriger Blutdruck
  • Abschuppung der Haut, Geschw√ľr oder Blasenbildung
  • Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Erh√∂hte Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Anaphylaktische Reaktion (schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion)
  • Absch√§len der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

palde-89962-20151111 Seite 4 von 7

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmie)
  • Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen verursacht)
  • ‚ÄěRadiation Recall‚Äú- (ein Hautausschlag √§hnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Strahlentoxizit√§t - Vernarbung der Lungenbl√§schen verbunden mit einer Strahlentherapie
  • Isch√§mische Kolitis (Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
  • Herzversagen
  • Nierenversagen
  • Gangr√§n der Finger oder Zehen
  • Schwerer Leberschaden, einschlie√ülich Leberversagen
  • Schlaganfall

Wenn Sie sich wegen m√∂glicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf. Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche (Verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zubereitete L√∂sung: Das Produkt sollte unverz√ľglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilit√§t der zubereiteten Gemcitabin-L√∂sung f√ľr 24 Stunden bei 25 ¬įC belegt. Weitere Verd√ľnnungen durch medizinisches Personal k√∂nnen vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht gek√ľhlt oder eingefroren aufbewahrt werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

palde-89962-20151111 Seite 5 von 7

Anzeige

Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Gemcitabinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumacetat (E262), Natriumhydroxid

Wie Gemcitabin Vitane aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Vitane ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Jede Packung von Gemcitabin Vitane enthält 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vitane Pharma GmbH Pfaffenrieder Straße 7 82515 Wolfratshausen

Tel.: +49 (0) 8171 63 99 110 Fax: +49 (0) 8171 63 99 199 E-Mail: info@vitanepharma.de

Hersteller

BHARDWAJ PHARMA GMBH Manhagener Allee 36

22926 Ahrensburg Deutschland

Tel: 04102 695490 Fax: 04102 2185194

E-Mail: info@bhardwaj-pharma.de oder

hameln rds a.s.

Horn√° 36, 900 01 Modra Slowakei

oder

Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2015.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Anzeige

Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Vitane Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.12.2013

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden