Gemcitabin onkovis 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin onkovis 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller onkovis GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.02.2009
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

onkovis GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gemcitabin onkovis geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěZytostatika‚Äú genannt werden. Diese Arzneimittel zerst√∂ren sich teilende Zellen, einschlie√ülich Krebszellen.

Gemcitabin onkovis kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin onkovis wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin onkovis beachten?

Gemcitabin onkovis darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemcitabin onkovis zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Gemcitabin onkovis bei Ihnen angewendet wird

  • Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gef√§√üerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, da Sie Gemcitabin onkovis m√∂glicherweise nicht erhalten d√ľrfen.
  • Wenn Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine fr√ľhe oder versp√§tete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin onkovis auftreten k√∂nnte.
  • Wenn Sie k√ľrzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies m√∂glicherweise Wechselwirkungen mit Gemcitabin onkovis verursachen kann.
  • Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein k√∂nnte.
  • Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen daf√ľr sein k√∂nnten, dass Fl√ľssigkeit aus den kleinen Blutgef√§√üen ins Gewebe austritt.

Kinder und Jungendliche

Die Anwendung von Gemcitabin onkovis ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Anwendung von Gemcitabin onkovis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschlie√ülich Impfungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Gemcitabin onkovis sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin onkovis während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie mit Gemcitabin onkovis behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Gemzar und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin onkovis kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin onkovis Sie nicht m√ľde macht.

Gemcitabin onkovis enthält Natrium

Gemcitabin onkovis enthält bis zu 20,3 mg Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.

Umgerechnet auf eine durchschnittliche Einzeldosis von 2250 mg ergibt dies einen Natriumgehalt von 43,2 mg je Einzeldosis.

Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionsl√∂sung m√ľssen die √ľblichen Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionsl√∂sung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verf√ľgung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgl√§ser erg√§nzt werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gr√ľndlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn L√∂sung auf die Haut ger√§t, sollten Sie gr√ľndlich mit Wasser sp√ľlen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Die √ľbliche Dosis von Gemcitabin onkovis betr√§gt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie h√§ufig Sie Ihre Gemcitabin onkovis-Infusion erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin onkovis-Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin onkovis immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise f√ľr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

  1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verd√ľnnung von Gemcitabin zur intraven√∂sen Infusion.
  2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabin onkovis Durchstechflaschen. Gemcitabin onkovis ist verf√ľgbar in den St√§rken 200 mg und 1000 mg.
  3. L√∂sen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel f√ľr die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollst√§ndigen Aufl√∂sung gut sch√ľtteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung betr√§gt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese Verd√ľnnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdr√§ngungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verd√ľnnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende L√∂sung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
  4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
  5. Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht gek√ľhlt aufbewahrt werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilit√§t wurde f√ľr 35 Tage bei 25 ¬įC belegt. Aus mikrobiologischen Gr√ľnden sollte die L√∂sung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar

verwendet, ist der Anwender verantwortlich f√ľr Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die L√∂sung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verd√ľnnt.

6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

  • Sehr h√§ufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
  • H√§ufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
  • Unbekannt: Die H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden.

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (h√§ufig): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Unregelm√§√üigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund versp√ľren (h√§ufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr h√§ufig) / Juckreiz (h√§ufig) oder Fieber (sehr h√§ufig) entwickeln. Suchen Sie beim Auftreten von schwerwiegenden Hautausschl√§gen, Juckreiz oder Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) Ihren Arzt auf.
  • M√ľdigkeit, sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist)
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin onkovis-Infusion ist sehr h√§ufig, die aber rasch abklingt, allerdings k√∂nnen gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
  • Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese k√∂nnten Anzeichen daf√ľr sein, dass Fl√ľssigkeit aus den kleinen Blutgef√§√üen ins Gewebe austritt (sehr selten).

Nebenwirkungen mit Gemcitabin onkovis können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Niedrige H√§moglobinwerte (An√§mie)
  • Niedrige Anzahl wei√üer Blutzellen
  • Niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, h√§ufig juckend
  • Haarausfall
  • Ver√§nderung von Leberwerten: Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • Grippe√§hnliche Symptome einschlie√ülich Fieber
  • √Ėdeme (Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

  • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl wei√üer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • Anorexie (verminderter Appetit)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schl√§frigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Fieber
  • Schw√§che
  • Sch√ľttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbl√§schen)
  • Kr√§mpfe in den Atemwegen (Keuchen)
  • Von der Norm abweichende R√∂ntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmie)
  • Herzversagen
  • Nierenversagen
  • Schwerer Leberschaden, einschlie√ülich Leberversagen
  • Schlaganfall

Seltene Nebenwirkungen

  • Herzattacke (Herzinfarkt)
  • Niedriger Blutdruck
  • Abschuppung der Haut, Geschw√ľr oder Blasenbildung
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen verursacht)
  • ‚ÄěRadiation Recall‚Äú- (ein Hautausschlag √§hnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Strahlentoxizit√§t - Vernarbung der Lungenbl√§schen verbunden mit einer Strahlentherapie
  • Gangr√§n der Finger oder Zehen

Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Erh√∂hte Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Anaphylaktische Reaktion (schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion)
  • Absch√§len der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
  • Isch√§mische Kolitis (Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
  • Kapillarlecksyndrom (Fl√ľssigkeit, die aus den kleinen Blutgef√§√üen ins Gewebe austritt)

Sie k√∂nnen einige dieser Symptome und/oder Begleitumst√§nde haben. Sie m√ľssen Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn Sie Anzeichen f√ľr diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht im K√ľhlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Zubereitete L√∂sung: Das Produkt sollte unverz√ľglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilit√§t der zubereiteten Gemcitabin-L√∂sung f√ľr 35 Tage bei 25 ¬įC belegt. Weitere Verd√ľnnungen durch medizinisches Personal k√∂nnen vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht im K√ľhlschrank gelagert oder eingefroren werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Gemcitabin onkovis enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid-Lösung.

Wie Gemcitabin onkovis aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin onkovis ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin onkovis enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: onkovis GmbH

Grube 45 82377 Penzberg

Telefon: (08856) 9017480 Telefax: (08856) 90174818

Hersteller: hameln rds a.s. Hornà 36

900 01 Modra Slowakei

oder

Actavis Italy S.p.A. ‚Äď Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2014

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Anzeige

Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller onkovis GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.02.2009
ATC Code L01BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden