Gemcita Haemato 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcita Haemato 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller hameln rds gmbh
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

hameln rds gmbh

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST Gemcita Haemato UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcita Haemato gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcita Haemato kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcita Haemato wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcita Haemato darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen√ľber Gemcitabin oder einem der sonstigen
Bestandteile von Gemcita Haemato sind.
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Gemcita Haemato ist erforderlich
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre
Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemcita Haemato zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gef√§√üerkrankung haben oder zuvor hatten.
  • Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • Sie k√ľrzlich geimpft wurden.
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).


M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Gemcita Haemato und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcita Haemato sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcita Haemato während der Schwangerschaft besprechen.
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Gemcita Haemato behandelt werden, muss abgestillt werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gemcita Haemato kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcita Haemato Sie nicht m√ľde macht.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcita Haemato
Gemcita Haemato enthält bis zu 20,3 mg Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.
Umgerechnet auf eine durchschnittliche Einzeldosis von 2250 mg ergibt dies einen Natriumgehalt von
43,2 mg je Einzeldosis.
Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionsl√∂sung m√ľssen die √ľblichen Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionsl√∂sung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verf√ľgung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgl√§ser erg√§nzt werden.
Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gr√ľndlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn L√∂sung auf die Haut ger√§t, sollten Sie gr√ľndlich mit Wasser sp√ľlen.
Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel sollten entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST Gemcita Haemato ANZUWENDEN?
Die √ľbliche Dosis von Gemcita Haemato betr√§gt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie h√§ufig Sie Ihre Gemcita Haemato-Infusion erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcita Haemato-Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemcita Haemato immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie eine größere Menge an Gemcita Haemato angewendet haben als Sie sollten, oder wenn Sie die Anwendung von Gemcita Haemato vergessen haben
Da Gemcita Haemato durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von dem Präparat erhalten oder dass eine Dosis vergessen wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise f√ľr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verd√ľnnung von Gemcitabin zur intraven√∂sen Infusion.
2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcita Haemato Durchstechflaschen. Gemcita Haemato ist verf√ľgbar in den St√§rken 200 mg und 1000 mg.
3. L√∂sen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel f√ľr die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollst√§ndigen Aufl√∂sung gut sch√ľtteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung betr√§gt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese Verd√ľnnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdr√§ngungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verd√ľnnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende L√∂sung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung
kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
5. Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht gek√ľhlt aufbewahrt werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilit√§t wurde f√ľr 24 Stunden bei 25 ¬įC belegt. Aus mikrobiologischen Gr√ľnden sollte die L√∂sung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich f√ľr Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die L√∂sung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verd√ľnnt.
6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von Gemcita Haemato mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gemcita Haemato Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
- Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
- Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
- Unbekannt: Die H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden.
Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (h√§ufig): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Unregelm√§√üigen Puls (Arrhythmie) (H√§ufigkeit unbekannt)
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund versp√ľren (h√§ufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr h√§ufig) / Juckreiz (h√§ufig) oder Fieber (sehr h√§ufig) entwickeln
  • M√ľdigkeit, sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist)
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcita Haemato-Infusion ist sehr h√§ufig, die aber rasch abklingt, allerdings k√∂nnen gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)


Nebenwirkungen mit Gemcita Haemato können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen
Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Atemnot
Erbrechen
√úbelkeit
Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
Haarausfall
Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Blut im Urin
Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
√Ėdeme (Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht)
Häufige Nebenwirkungen
Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
Anorexie (verminderter Appetit)
Kopfschmerzen
Schlaflosigkeit
Schläfrigkeit
Husten
Laufende Nase
Verstopfung
Durchfall
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Juckreiz
Schwitzen
Muskelschmerzen
R√ľckenschmerzen
Fieber
Schwäche
Sch√ľttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Seltene Nebenwirkungen
Herzattacke (Herzinfarkt)
Niedriger Blutdruck
Abschuppung der Haut, Geschw√ľr oder Blasenbildung
Reaktionen an der Injektionsstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen
Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Anaphylaktische Reaktion (schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion)
Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen
verursacht)
?Radiation Recall?- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
Fl√ľssigkeit in der Lunge
Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
Isch√§mische Kolitis (Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine
verminderte Blutversorgung)
Herzversagen
Nierenversagen
Gangrän der Finger oder Zehen
Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Schlaganfall
Sie k√∂nnen einige dieser Symptome und/oder Begleitumst√§nde haben. Sie m√ľssen Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn Sie Anzeichen f√ľr diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen m√∂glicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht im K√ľhlschrank aufbewahren oder einfrieren.
Zubereitete L√∂sung: Das Produkt sollte unverz√ľglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilit√§t der zubereiteten Gemcitabin-L√∂sung f√ľr 24 Stunden bei 25 ¬įC belegt. Weitere Verd√ľnnungen durch medizinisches Personal k√∂nnen vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht im K√ľhlschrank gelagert oder eingefroren werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend
nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Gemcita Haemato enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid-Lösung.
Wie Gemcita Haemato aussieht und Inhalt der Packung
Gemcita Haemato ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcita Haemato enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
HAEMATO-pharm Holding AG
Im Biotechnologiepark TGZ III
D-14943 Luckenwalde
Deutschland
Hersteller
hameln rds a.s.
Horn 36
900 01 Modra
Slowakei
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im \MM/JJJJ\.
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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller hameln rds gmbh
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden