Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als: Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
Unbekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 ºC oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist).
- Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt).
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig).
- Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln.
- Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin haben als normal, was sehr häufig ist).
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (da Sie möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
- Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt; allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
- Schwellungen am ganzen Körper, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da Körperflüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen in das Gewebe übergehen könnte (Kapillarleck-Syndrom) (sehr selten).
- Kopfschmerzen mit verändertem Sehvermögen, Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Anfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).
- Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Blutergüsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und
Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden) und eines hämatolytisch- urämischen Syndroms geben, die tödlich sein können.
Nebenwirkungen von Gemcitabin Accord können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen
Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl weißer Blutzellen Niedrige Anzahl von Blutplättchen Atemnot
Erbrechen Übelkeit
Hautausschlag – allergischer Hautausschlag, häufig juckend Haarausfall
Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin
Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Häufige Nebenwirkungen
Fieber, verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit)
Kopfschmerzen
Schlaflosigkeit
Schläfrigkeit Husten Laufende Nase Verstopfung Durchfall
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz
Schwitzen Muskelschmerzen Rückenschmerzen Fieber
Schwäche
Schüttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lungen)
Infektionen
Seltene Nebenwirkungen
Herzattacke (Herzinfarkt)
Niedriger Blutdruck
Abschuppung der Haut, Geschwüre oder Blasenbildung
Reaktion an der Injektionsstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen
Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Thrombotische Mikroangiopathie: Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
"Radiation-Recall" Phänomen (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die zuvor einer Strahlentherapie ausgesetzt war
Flüssigkeit in den Lungen
Strahlentoxizität – Vernarbung der Lungenbläschen, verbunden mit einer Strahlentherapie Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Herzversagen
Nierenversagen
Gangrän der Finger oder Zehen
Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen Schlaganfall
Sepsis: Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen
Pseudocellulitis: Hautrötung mit Schwellungen
Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.