Gemcitabin Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e)Gemcitabin
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberAccord Healthcare B.V.
ATC CodeL01BC05
Pharmakologische GruppeAntimetaboliten

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gemcitabin Accord ist ein Zytostatikum, das sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen, zerstört. Es wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet, einschließlich Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs, Ovarialkarzinom und Harnblasenkarzinom. Gemcitabin Accord ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Dosierung von 200 mg erhältlich.

[Kurzzusammenfassung]

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Schwangerschaft und Stillzeit erfordern einige besondere Vorsichtsmaßnahmen. Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung sollten Schutzkittel, Handschuhe, Maske und Schutzbrille getragen werden, um einen Kontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden. Sollte das Arzneimittel mit den Augen in Kontakt kommen, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser ausgespült werden. Falls Lösung auf die Haut gerät, sollte diese gründlich mit Wasser gespült werden. Sollte die Reizung anhaltend sein, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

[Kurzzusammenfassung]

Wie wird es angewendet?

Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion aseptische Verfahren. Lösen Sie den Inhalt der 200-mg-Durchstechflaschen mit 5 ml steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel auf, oder den Inhalt der 1000-mg- Durchstechflaschen mit 25 ml steriler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder den Inhalt der 2000-mg-Durchstechflaschen mit 50 ml steriler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel auf. Die resultierende Lösung ist klar und variiert in der Farbe von farblos bis leicht strohfarben.

[Kurzzusammenfassung]

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
  • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
  • Niedrige Anzahl von Blutplättchen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • Übelkeit
  • Hautausschlag – allergischer Hautausschlag, häufig juckend
  • Haarausfall
  • Veränderung von Leberwerten
  • Blutwerte außerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
  • Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
[Kurzzusammenfassung]

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nicht über 30°C lagern und die zubereitete Lösung sollte unverzüglich verwendet werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden. Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.

[Kurzzusammenfassung]

Weitere Informationen

Gemcitabin Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist: Gemcitabin.
    Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg oder 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (37%) und Natriumhydroxid (3,8%).

Wie Gemcitabin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Accord ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1 g oder 2 g Gemcitabin. Jede Packung Gemcitabin Accord enthält 1 Durchstechflasche.

Die 200 mg, 1 g und 2 g Durchstechflaschen werden separat in Einzelpackungen verkauft.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

oder

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g/ 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien Gemcitabine Hydrochloride Accord Healthcare 200 mg / 1 g/ 2 g Powder for solution for infusion
Tschechische Republik Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g/ 2 g prásek pro pripravu infuzního roztoku
Dänemark Gemcitabin Accord
Deutschland Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g/ 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg/ 2000 mg infusioonilahuse pulber
Spanien Gemcitabina Accord 200 mg / 1 g/ 2 g Polvo

para solución para infusión EFG
Finnland Gemcitabine Accord
Ungarn Gemcitabine Accord
Irland Gemcitabine 200mg / 1 g/ 2 g Powder for Solution for Infusion
Italien Gemcitabina Accord Healthcare 200 mg/ 1 g/ 2 g polvere per soluzione per infusione
Litauen Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg/ 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Lettland Gemcitabine Hydrochloride Accord
Niederlande Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg/ 2000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Norwegen Gemcitabine Accord
Polen Gemcitabine Accord
Portugal Gemcitabina Accord
Schweden Gemcitabine Accord
Slowakei Gemcitabine Accord
Vereinigtes Königreich Gemcitabine 200 mg / 1 g/ 2 g Powder for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Markus Falkenstätter, BSc

Markus Falkenstätter, BSc

Autor

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Lektor


Redaktionelle Grundsätze

Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023

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Medikament
Zulassungsinhaber
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
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