Gemcitabin Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitabin Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Gemcitabin Accord ist ein Zytostatikum, das sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen, zerstört. Es wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet, einschließlich Lungenkrebs, BauchspeicheldrĂŒsenkrebs, Brustkrebs, Ovarialkarzinom und Harnblasenkarzinom. Gemcitabin Accord ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Dosierung von 200 mg erhĂ€ltlich.

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Schwangerschaft und Stillzeit erfordern einige besondere Vorsichtsmaßnahmen. Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung sollten Schutzkittel, Handschuhe, Maske und Schutzbrille getragen werden, um einen Kontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden. Sollte das Arzneimittel mit den Augen in Kontakt kommen, mĂŒssen diese sofort und grĂŒndlich mit Wasser ausgespĂŒlt werden. Falls Lösung auf die Haut gerĂ€t, sollte diese grĂŒndlich mit Wasser gespĂŒlt werden. Sollte die Reizung anhaltend sein, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bevor Sie Gemcitabin Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zu sich nehmen sprechen Sie bitte mit einem Arzt oder Apotheker. Falls Sie an einer der hier aufgelisteten Beschwerden leiden, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Wie wird es angewendet?

Verwenden Sie wĂ€hrend der Zubereitung und weiteren VerdĂŒnnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion aseptische Verfahren. Lösen Sie den Inhalt der 200-mg-Durchstechflaschen mit 5 ml steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel auf, oder den Inhalt der 1000-mg- Durchstechflaschen mit 25 ml steriler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder den Inhalt der 2000-mg-Durchstechflaschen mit 50 ml steriler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel auf. Die resultierende Lösung ist klar und variiert in der Farbe von farblos bis leicht strohfarben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • Niedrige HĂ€moglobinwerte (AnĂ€mie)
  • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
  • Niedrige Anzahl von BlutplĂ€ttchen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • Übelkeit
  • Hautausschlag – allergischer Hautausschlag, hĂ€ufig juckend
  • Haarausfall
  • VerĂ€nderung von Leberwerten
  • Blutwerte außerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
  • GrippeĂ€hnliche Symptome einschließlich Fieber
  • Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, FĂŒĂŸe, Gesicht)

Weiter unten finden Sie eine Liste mit allen Nebenwirkungen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren! Nicht ĂŒber 30°C lagern und die zubereitete Lösung sollte unverzĂŒglich verwendet werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dĂŒrfen nicht gekĂŒhlt aufbewahrt werden. Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.

Die Kurzinformation

Alle fĂŒr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen Überblick ĂŒber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus GrĂŒnden der Lesbarkeit bewusst verkĂŒrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus FalkenstÀtter, BSc

Markus FalkenstÀtter, BSc
Autor

Markus FalkenstÀtter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der UniversitÀt Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der UniversitÀt Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Gemcitabin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden.

Dieses Medikament zerstört sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Accord kann abhÀngig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur KrebsbekÀmpfung gegeben werden.

Gemcitabin Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung sind die ĂŒblichen Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr Zytostatika zu beachten. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheits- Arbeitsbox stattfinden, wobei Schutzkittel und Handschuhe getragen werden sollten. Falls keine Sicherheits-Arbeitsbox zur VerfĂŒgung steht, sollte zusĂ€tzlich eine Maske und Schutzbrille getragen werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann dies schwerwiegende Reizungen verursachen. Die Augen sollten sofort und grĂŒndlich mit Wasser ausgespĂŒlt werden. Bei andauernder Reizung sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerĂ€t, sollten Sie grĂŒndlich mit Wasser spĂŒlen.

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Wie wird es angewendet?

  1. Verwenden Sie wĂ€hrend der Zubereitung und weiteren VerdĂŒnnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion aseptische Verfahren.
  2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der erforderlichen Durchstechflaschen von Gemcitabin Accord.
  3. Lösen Sie den Inhalt der 200-mg-Durchstechflaschen mit 5 ml steriler Natriumchloridlösung

9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel auf, oder den Inhalt der 1000-mg- Durchstechflaschen mit 25 ml steriler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder den Inhalt der 2000-mg-Durchstechflaschen mit 50 ml steriler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel. Zur vollstĂ€ndigen Auflösung gut schĂŒtteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung betrĂ€gt 5,26 ml (200-mg-Durchstechflasche) bzw. 26,3 ml (1000-mg-Durchstechflasche) bzw. 52,6 ml (2000-mg-Durchstechflasche). Diese VerdĂŒnnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, wobei das VerdrĂ€ngungsvolumen des lyophilisierten Pulvers mit einberechnet wird. Eine weitere VerdĂŒnnung kann mit steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel durchgefĂŒhrt werden. Die resultierende Lösung ist klar und variiert in der Farbe von farblos bis leicht strohfarben.

  1. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und VerfĂ€rbung ĂŒberprĂŒft werden. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
  2. Die zubereitete Gemcitabin-Lösung sollte nicht gekĂŒhlt aufbewahrt werden, da eine Kristallisierung auftreten kann. Die chemische und physikalische AnbruchstabilitĂ€t wurde fĂŒr
  3. Tage bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des Anwenders und dĂŒrfen normalerweise
  4. Stunden bei Raumtemperatur nicht ĂŒberschreiten, außer die Zubereitung/die weitere VerdĂŒnnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.
  5. Gemcitabin-Lösungen sind nur zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die HÀufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als: Sehr hÀufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

HĂ€ufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

Unbekannt: die HĂ€ufigkeit kann aus den verfĂŒgbaren Daten nicht geschĂ€tzt werden.

Sie mĂŒssen Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Fieber oder Infektion (hĂ€ufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 ÂșC oder darĂŒber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist).
  • UnregelmĂ€ĂŸiger Puls (Arrhythmie) (HĂ€ufigkeit unbekannt).
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspĂŒren (hĂ€ufig).
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr hĂ€ufig) / Juckreiz (hĂ€ufig) oder Fieber (sehr hĂ€ufig) entwickeln.
  • MĂŒdigkeit, sich schwach fĂŒhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger HĂ€moglobin haben als normal, was sehr hĂ€ufig ist).
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete BlutergĂŒsse haben (da Sie möglicherweise weniger BlutplĂ€ttchen haben als normal, was sehr hĂ€ufig ist).
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr hĂ€ufig, die aber rasch abklingt; allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
  • Schwellungen am ganzen Körper, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da KörperflĂŒssigkeit aus den kleinen BlutgefĂ€ĂŸen in das Gewebe ĂŒbergehen könnte (Kapillarleck-Syndrom) (sehr selten).
  • Kopfschmerzen mit verĂ€ndertem Sehvermögen, Verwirrtheit, KrampfanfĂ€lle oder AnfĂ€lle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).
  • Extreme MĂŒdigkeit und SchwĂ€che, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (BlutergĂŒsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und

Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen BlutgefĂ€ĂŸen bilden) und eines hĂ€matolytisch- urĂ€mischen Syndroms geben, die tödlich sein können.

Nebenwirkungen von Gemcitabin Accord können sein:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen

Niedrige HĂ€moglobinwerte (AnĂ€mie) Niedrige Anzahl weißer Blutzellen Niedrige Anzahl von BlutplĂ€ttchen Atemnot

Erbrechen Übelkeit

Hautausschlag – allergischer Hautausschlag, hĂ€ufig juckend Haarausfall

VerĂ€nderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin GrippeĂ€hnliche Symptome einschließlich Fieber

Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, FĂŒĂŸe, Gesicht)

HĂ€ufige Nebenwirkungen

Fieber, verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

SchlÀfrigkeit Husten Laufende Nase Verstopfung Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz

Schwitzen Muskelschmerzen RĂŒckenschmerzen Fieber

SchwÀche

SchĂŒttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der LungenblÀschen) KrÀmpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lungen)

Infektionen

Seltene Nebenwirkungen

Herzattacke (Herzinfarkt)

Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, GeschwĂŒre oder Blasenbildung

Reaktion an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von BlutplÀttchen

Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) AbschĂ€len der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Thrombotische Mikroangiopathie: Gerinnsel, die sich in kleinen BlutgefĂ€ĂŸen bilden

Nebenwirkungen mit unbekannter HĂ€ufigkeit

UnregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Arrhythmie)

Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (schwere LungenentzĂŒndung, die ein Lungenversagen verursacht)

"Radiation-Recall" PhÀnomen (ein Hautausschlag Àhnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die zuvor einer Strahlentherapie ausgesetzt war

FlĂŒssigkeit in den Lungen

StrahlentoxizitĂ€t – Vernarbung der LungenblĂ€schen, verbunden mit einer Strahlentherapie IschĂ€mische Kolitis (EntzĂŒndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Herzversagen

Nierenversagen

GangrÀn der Finger oder Zehen

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen Schlaganfall

Sepsis: Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schÀdigen

Pseudocellulitis: Hautrötung mit Schwellungen

Sie können einige dieser Symptome und/oder BegleitumstĂ€nde haben. Sie mĂŒssen Ihren Arzt unverzĂŒglich informieren, wenn Sie Anzeichen fĂŒr diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren!

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Zubereitete Lösung: Das Arzneimittel sollte unverzĂŒglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische StabilitĂ€t der zubereiteten Gemcitabin-Lösung fĂŒr 21 Tage bei 25 °C belegt. Weitere VerdĂŒnnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.

Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dĂŒrfen nicht gekĂŒhlt aufbewahrt werden, da eine AusfĂ€llung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Gemcitabin Accord enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Gemcitabin.
    Jede Durchstechflasche enthÀlt 200 oder 1000 mg oder 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, SalzsĂ€ure (37%) und Natriumhydroxid (3,8%).

Wie Gemcitabin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Accord ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Jede Durchstechflasche enthÀlt 200 oder 1 g oder 2 g Gemcitabin. Jede Packung Gemcitabin Accord enthÀlt 1 Durchstechflasche.

Die 200 mg, 1 g und 2 g Durchstechflaschen werden separat in Einzelpackungen verkauft.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

oder

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g/ 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien Gemcitabine Hydrochloride Accord Healthcare 200 mg / 1 g/ 2 g Powder for solution for infusion
Tschechische Republik Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g/ 2 g prĂĄsek pro pripravu infuznĂ­ho roztoku
DĂ€nemark Gemcitabin Accord
Deutschland Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g/ 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg/ 2000 mg infusioonilahuse pulber
Spanien Gemcitabina Accord 200 mg / 1 g/ 2 g Polvo

para soluciĂłn para infusiĂłn EFG
Finnland Gemcitabine Accord
Ungarn Gemcitabine Accord
Irland Gemcitabine 200mg / 1 g/ 2 g Powder for Solution for Infusion
Italien Gemcitabina Accord Healthcare 200 mg/ 1 g/ 2 g polvere per soluzione per infusione
Litauen Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg/ 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Lettland Gemcitabine Hydrochloride Accord
Niederlande Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg/ 2000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Norwegen Gemcitabine Accord
Polen Gemcitabine Accord
Portugal Gemcitabina Accord
Schweden Gemcitabine Accord
Slowakei Gemcitabine Accord
Vereinigtes Königreich Gemcitabine 200 mg / 1 g/ 2 g Powder for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2020.

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
BetÀubungsmittel Nein
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Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden