Gemcitan 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemcitan 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

- Lungenkrebs vom ?nichtkleinzelligen? Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin
- BauchspeicheldrĂŒsenkrebs
- Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
- Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
- Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemcitan 38 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegenĂŒber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemcitan 38 mg/ml sind
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitan 38 mg/ml ist erforderlich
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt, um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend sind. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt, um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Sie genĂŒgend Blutzellen haben, um Gemcitan 38 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ă€ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu ĂŒberprĂŒfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn
- Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder GefĂ€ĂŸerkrankung haben oder zuvor hatten
- Sie kĂŒrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist
- Sie kĂŒrzlich geimpft wurden
- Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fĂŒhlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).
MĂ€nnern wird empfohlen, wĂ€hrend der Behandlung mit Gemcitan 38 mg/ml und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn ĂŒber die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Bei der Anwendung von Gemcitan 38 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitan 38 mg/ml sollte wÀhrend der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitan 38 mg/ml wÀhrend der Schwangerschaft besprechen.
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Gemcitan 38 mg/ml behandelt werden, muss abgestillt werden.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gemcitan 38 mg/ml kann dazu fĂŒhren, dass Sie sich mĂŒde fĂŒhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. FĂŒhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitan 38 mg/ml-Behandlung Sie nicht mĂŒde macht.
Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitan 38 mg/ml
Gemcitan 38 mg/ml enthÀlt 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1.000 mg Durchstechflasche und 35 mg (> 1 mmol) Natrium in jeder 2.000 mg Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-DiÀt in Betracht gezogen werden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wie ist Gemcitan 38 mg/ml ANZUWENDEN?
Die ĂŒbliche Dosis von Gemcitan 38 mg/ml betrĂ€gt 1.000 - 1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer KörperoberflĂ€che. Ihre KörpergrĂ¶ĂŸe und Gewicht werden gemessen, um Ihre KörperoberflĂ€che zu berechnen. Ihr Arzt wird die KörperoberflĂ€che verwenden, um die richtige Dosis fĂŒr Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in AbhĂ€ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie hÀufig Sie Ihre Gemcitan 38 mg/ml-Infusion erhalten, hÀngt von der Krebsart ab, gegen die Sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitan 38 mg/ml Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemcitan 38 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Sichere Handhabung
Dieses Arzneimittel ist ein Zytostatikum; beachten Sie bitte die nationalen Vorschriften zur sicheren Handhabung und Entsorgung von Zytostatika.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitan 38 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Die HĂ€ufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
- Sehr hÀufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
- HĂ€ufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
- Nicht bekannt: Die HĂ€ufigkeit kann aus den verfĂŒgbaren Daten nicht abgeschĂ€tzt werden.
Sie mĂŒssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
- Fieber oder Infektion (hĂ€ufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darĂŒber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist)
- UnregelmĂ€ĂŸigen Puls (Arrhythmie) (HĂ€ufigkeit unbekannt)
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspĂŒren (hĂ€ufig)
- Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr hÀufig) / Juckreiz (hÀufig) oder Fieber (sehr hÀufig) entwickeln
- MĂŒdigkeit, sich schwach fĂŒhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger HĂ€moglobin als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist)
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder dem Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete BlutergĂŒsse (weil Sie dann möglicherweise weniger BlutplĂ€ttchen haben als normal, was sehr hĂ€ufig ist)
- Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin N-Infusion ist sehr hÀufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Nebenwirkungen von Gemcitan 38 mg/ml können sein:
Sehr hÀufige Nebenwirkungen
- Niedrige HÀmoglobinwerte (AnÀmie)
- Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
- Niedrige Anzahl von BlutplÀttchen
- Atemnot
- Erbrechen
- Übelkeit
- Hautausschlag, allergischer Hautauschlag, hÀufig juckend
- Haarausfall
- VerĂ€nderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
- Blut im Urin
- Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
- GrippeĂ€hnliche Symptome einschließlich Fieber
- Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, FĂŒĂŸe, Gesicht)
HĂ€ufige Nebenwirkungen
- Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
- Anorexie (verminderter Appetit)
- Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- SchlÀfrigkeit
- Husten
- Laufende Nase
- Verstopfung
- Durchfall
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
- Juckreiz
- Schwitzen
- Muskelschmerzen
- RĂŒckenschmerzen
- Fieber
- SchwÀche
- SchĂŒttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
- Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der LungenblÀschen)
- KrÀmpfe in den Atemwegen (Keuchen)
- Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
- Schlaganfall
- UnregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Arrhythmie)
- Herzversagen
- Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
- Nierenversagen (HÀmolytisch-urÀmisches Syndrom).
Seltene Nebenwirkungen
- Herzattacke (Herzinfarkt)
- Niedriger Blutdruck
- Abschuppung der Haut, GeschwĂŒr oder Blasenbildung
- Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- GangrÀn der Finger oder Zehen
- Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere LungenentzĂŒndung, die ein Lungenversagen verursacht)
- FlĂŒssigkeit in der Lunge
- StrahlentoxizitÀt - Vernarbung der LungenblÀschen verbunden mit einer Strahlentherapie
- Radiation Recall? - (ein Hautausschlag Àhnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Sehr seltene Nebenwirkungen
- Erhöhte Anzahl von BlutplÀttchen
- Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
- AbschÀlen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut (Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)
- IschĂ€mische Kolitis (EntzĂŒndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung).
Sie können einige dieser Symptome und/oder BegleitumstĂ€nde haben. Sie mĂŒssen Ihren Arzt unverzĂŒglich informieren, wenn Sie Anzeichen fĂŒr diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darĂŒber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Gemcitan 38 mg/ml aufzubewahren?
Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht angebrochene Durchstechflasche: Nicht ĂŒber 25 °C lagern.
Zubereitete Lösung: FĂŒr die zubereitete Gemcitabin-Lösung wurde eine chemische und physikalische StabilitĂ€t ĂŒber 24 Stunden bei 20 - 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischen GrĂŒnden sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Wird es nicht sofort angewendet, unterliegen die fachgerechte Lagerzeit und Lagerbedingungen vor der Anwendung der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 20 - 25 °C nicht ĂŒberschreiten.
Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten Sie die Augen sofort und grĂŒndlich mit Wasser ausspĂŒlen. Bei anhaltender Augen- und/oder Hautreizung informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Lagerung
Nicht ĂŒber 25 °C lagern.
Nicht im KĂŒhlschrank lagern (2 - 8 °C).
Gemcitan 38 mg/ml Injektionslösung ist mit 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung kompatibel.
Die Lösung erwies sich bei 20 – 25 °C ĂŒber 24 Stunden als chemisch und physikalisch stabil.
Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Wird es nicht sofort angewendet, unterliegen fachgerechte Lagerzeit und Lagerbedingungen vor der Anwendung der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 20 - 25 °C nicht ĂŒberschreiten, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgefĂŒhrt. Nicht verwendete Teilmengen entsorgen.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Gemcitan 38 mg/ml enthÀlt
Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche enthÀlt 200, 1.000 oder 2.000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.), Natriumacetat, SalzsÀure 3,6 % und Natriumhydroxid-Lösung (3,8 %) zur pH Anpassung.
Wie Gemcitan 38 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitan 38 mg/ml ist ein weißes bis weißliches Pulver. Nach der Zubereitung mit steriler Natriumchlorid-Lösung ist die Infusionslösung klar und farblos bis schwach strohfarben.
Dieses Arzneimittel ist in Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen, mit je 200 mg, 1 g und 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid) erhÀltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel
Lil-Dagover-Ring 7
82031 GrĂŒnwald
Deutschland
Telefon: 0841 86 109
Telefax: 0841 86 130
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
MĂŒnchener Str. 15
06796 Brehna
Deutschland
Telefon: 0349547-0
Telefax: 0349547-100
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2011.
Zur intravenösen Anwendung
InkompatibilitÀt
Es dĂŒrfen nur die unter ‘Hinweise zur VerdĂŒnnung’ angegebenen VerdĂŒnnungsmittel verwendet werden.
Weder die Injektion noch die verdĂŒnnte Lösung dĂŒrfen mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. (Außer den in Abschnitt 6.6 angegebenen).
Hinweise zur VerdĂŒnnung
Die Injektion kann ĂŒber den Schlauch einer frei laufenden intravenösen 0,9-prozentigen Natriumchlorid-Infusion ĂŒber 30 Minuten verabreicht werden. Wird die Infusion nach VerdĂŒnnung verabreicht, sollten folgende Hinweise beachtet werden. Gemcitan 38 mg/ml Infusionslösung kann unter aseptischen Bedingungen in 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung verdĂŒnnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei der Zubereitung der Infusionslösung sollte das Lösungsmittel langsam an der Seite der Durchstechflasche zugegeben und geschĂŒttelt werden. Die Infusionslösung sollte umgehend zubereitet und vor der Verabreichung visuell ĂŒberprĂŒft werden. Es dĂŒrfen nur klare Lösungen verabreicht werden.
Die Injektionslösung enthÀlt keine Konservierungsstoffe. Daher sollte der nicht verwendete Anteil der Durchstechflasche sofort entsorgt werden.

Anzeige

Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-QualitĂ€tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ĂŒber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden